Utilisation des mesures diagnostiques dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) dans la pratique courante et leur impact sur les décisions de traitement
11 janvier 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Utilisation de mesures diagnostiques (y compris le nombre d'éosinophiles sanguins) et leur impact sur les décisions de traitement des spécialistes pulmonaires chez les patients atteints de MPOC en Allemagne
Cette étude évaluera les mesures diagnostiques (y compris le nombre d'éosinophiles sanguins) couramment utilisées par les pneumologues dans les soins cliniques de routine des sujets atteints de MPOC en Allemagne et comment ces tests diagnostiques influencent les décisions de traitement du médecin.
L'étude sera menée en trois parties.
Dans la première partie, les pneumologues, qui ne participeront pas à l'enquête, développeront le questionnaire du médecin.
La deuxième partie est une étude transversale interventionnelle, dans laquelle environ 30 pneumologues seront inscrits et des données sur leur point de vue sur le diagnostic et le traitement des sujets atteints de MPOC seront recueillies via le questionnaire révisé du médecin.
La troisième partie est une étude rétrospective non interventionnelle où chaque médecin recueillera des données rétrospectives auprès de sujets sélectionnés atteints de BPCO à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 12 mois auparavant.
Les données rétrospectives seront recueillies à partir de dossiers d'environ 250 sujets atteints de MPOC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
251
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10625
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13057
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Bruchsal, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 76646
- GSK Investigational Site
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89073
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Garmisch-Partenirchen, Bayern, Allemagne, 82467
- GSK Investigational Site
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Nuernberg, Bayern, Allemagne, 90489
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Beelitz, Brandenburg, Allemagne, 14547
- GSK Investigational Site
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Cottbus, Brandenburg, Allemagne, 03050
- GSK Investigational Site
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Fuerstenwalde, Brandenburg, Allemagne, 15517
- GSK Investigational Site
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Kyritz, Brandenburg, Allemagne, 16866
- GSK Investigational Site
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Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14467
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden, Hessen, Allemagne, 65183
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18107
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 33330
- GSK Investigational Site
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Menden, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 58706
- GSK Investigational Site
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Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48231
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56068
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04357
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04157
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 38820
- GSK Investigational Site
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Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06108
- GSK Investigational Site
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Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06333
- GSK Investigational Site
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Lutherstadt Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06886
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Schleswig, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24837
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Environ 30 pneumologues (jusqu'à 50) en Allemagne avec un nombre suffisant de sujets BPCO sous surveillance dans un hôpital ou un cabinet seront inscrits à l'étude.
Les données de l'enquête auprès des pneumologues et les données médicales rétrospectives de 250 sujets atteints de BPCO sous la supervision des 30 pneumologues (jusqu'à 50) inscrits à l'étude seront incluses dans l'analyse.
La description
Critère d'intégration:
Pour les centres participants (Echantillon 1 : 30 pneumologues allemands)
- Plus de 10 ans d'expérience en médecine respiratoire
- Au moins 500 sujets sous supervision en milieu hospitalier ou en cabinet : a) Se concentrer sur les maladies pulmonaires obstructives. b) Attestation du conseil. c) Consentement éclairé pour participer à cette étude et partager les dossiers des sujets consentants.
Pour les sujets (Echantillon 2 : 250 sujets BPCO de ces 30 médecins de l'échantillon 1)
- Consentement éclairé écrit pour l'utilisation de ses données.
- Âge>= 40 ans
- Pack années> 10, fumeur actuel ou ancien
- Durée de la MPOC : > = 1 an depuis l'enregistrement du diagnostic de MPOC dans les dossiers des sujets (également confirmé par spirométrie)
- Pas de diagnostic d'asthme concomitant
- Au moins un an d'antécédents de maladie documentés chez les médecins participants à l'étude et doivent être sous les soins du médecin mentionné ci-dessus pendant cette période en raison de la MPOC.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui sont enceintes et qui allaitent (au cours des 12 derniers mois)
- Sujets participant actuellement à une étude interventionnelle
- Sujets présentant des comorbidités sévères qui auraient une influence sur le traitement de la MPOC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Pneumologue
Environ 30 pneumologues en Allemagne avec un nombre suffisant de sujets MPOC sous supervision seront inscrits à l'étude pour documenter les attitudes des médecins sur le diagnostic et le traitement de la MPOC, et pour documenter les données sur environ 250 sujets atteints de MPOC.
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L'enquête auprès des médecins sera réalisée à l'aide d'un questionnaire destiné aux médecins, qui sera élaboré par des pneumologues qui ne participent pas à l'enquête.
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Sujets atteints de BPCO
Les données d'environ 250 sujets atteints de MPOC sous la supervision de pneumologues inscrits à l'étude seront analysées.
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Toutes les données par sujet seront obtenues par une évaluation rétrospective des dossiers des sujets disponibles chez le pneumologue traitant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de médecins utilisant des tests de diagnostic dans la pratique clinique de routine
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les données sur les tests de diagnostic, y compris le nombre d'éosinophiles sanguins couramment utilisés par les pneumologues dans la pratique clinique de routine, seront obtenues à partir du questionnaire du médecin.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de médecins ayant déclaré justifier le choix du test de diagnostic
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les raisons du choix du test de diagnostic seront déterminées à partir des questionnaires du médecin et de l'examen du dossier médical.
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de raisons invoquées par les médecins pour le choix du test d'éosinophiles sanguins
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les raisons de la sélection du test d'éosinophiles sanguins seront analysées à l'aide des données des questionnaires du médecin.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de raisons invoquées par les médecins pour le choix des médicaments
Délai: Jusqu'à 12 mois
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La sélection de médicaments par les pneumologues pour les sujets atteints de MPOC sera analysée à l'aide des informations obtenues à partir de l'examen des dossiers médicaux.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de sujets utilisant d'autres mesures diagnostiques
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le nombre de sujets utilisant d'autres mesures diagnostiques telles que la spirométrie, la radiographie, la tomographie thoracique par ordinateur et des tests sanguins spécifiques sera analysé à l'aide des données des dossiers des sujets.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de sujets utilisant l'évaluation des résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le nombre de sujets utilisant des questionnaires tels que le test d'évaluation de la MPOC (CAT) et l'évaluation de la dyspnée sera analysé à l'aide des données des dossiers des sujets.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de sujets ayant des antécédents de médication respiratoire
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le nombre de sujets ayant des antécédents de médication respiratoire sera analysé à l'aide des données des dossiers des sujets.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de sujets recevant des médicaments actuels
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le nombre de sujets recevant des médicaments actuels sera analysé à l'aide des données des dossiers des sujets.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de sujets recevant un traitement d'entretien de la BPCO
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le nombre de sujets recevant un traitement d'entretien de la MPOC sera analysé à l'aide des données des dossiers des sujets.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de sujets recevant un traitement immunosuppresseur
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le nombre de sujets recevant un traitement immunosuppresseur sera analysé à partir des données des dossiers des sujets.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de sujets recevant un traitement allergique
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le nombre de sujets recevant un traitement allergique sera analysé à partir des données des dossiers des sujets.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de sujets recevant des corticostéroïdes oraux (OCS) pour des exacerbations
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le nombre de sujets utilisant l'OCS en maintenance et en sauvetage pour les exacerbations sera analysé à l'aide des données des dossiers des sujets.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de sujets utilisant des antibiotiques
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le nombre de sujets utilisant des antibiotiques sera analysé à l'aide des données des dossiers des sujets.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de sujets recevant des médicaments pour la MPOC
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le nombre de sujets recevant des médicaments pour la MPOC sera analysé à l'aide des données des dossiers des sujets.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de sujets ayant des antécédents d'exacerbations
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le nombre de sujets ayant des antécédents d'exacerbations sera analysé à l'aide des données des dossiers des sujets.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de sujets hospitalisés pour BPCO
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le nombre de sujets hospitalisés pour MPOC sera analysé à l'aide des données des dossiers des sujets.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de sujets avec des visites aux urgences liées à la MPOC
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le nombre de sujets avec des visites aux urgences liées à la MPOC sera analysé à l'aide des données des dossiers des sujets.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de sujets atteints de maladies concomitantes
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le nombre de sujets atteints de maladies concomitantes sera analysé à l'aide des données des dossiers des sujets.
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 avril 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
30 août 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2018
Première publication (RÉEL)
14 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 207733
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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