Uso di misure diagnostiche nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nella pratica di routine e loro impatto sulle decisioni terapeutiche
11 gennaio 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uso di misure diagnostiche (compresa la conta degli eosinofili nel sangue) e il loro impatto sulle decisioni terapeutiche degli specialisti polmonari nei pazienti con BPCO in Germania
Questo studio valuterà le misure diagnostiche (compresa la conta degli eosinofili nel sangue) comunemente utilizzate dagli specialisti del polmone nella cura clinica di routine dei soggetti con BPCO in Germania e come questi test diagnostici influenzano le decisioni terapeutiche del medico.
Lo studio sarà condotto in tre parti.
Nella prima parte, i pneumologi, che non parteciperanno all'indagine, svilupperanno il questionario del medico.
La seconda parte è uno studio trasversale interventistico, in cui saranno arruolati circa 30 specialisti del polmone ei dati sulla loro prospettiva sulla diagnosi e il trattamento dei soggetti con BPCO saranno raccolti tramite il questionario del medico rivisto.
La terza parte è uno studio retrospettivo non interventistico in cui ciascun medico raccoglierà dati retrospettivi da soggetti selezionati con BPCO dal momento del consenso informato fino a 12 mesi prima.
I dati retrospettivi saranno raccolti da file di soggetti di circa 250 soggetti con BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
251
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10625
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 13057
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Bruchsal, Baden-Wuerttemberg, Germania, 76646
- GSK Investigational Site
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89073
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Garmisch-Partenirchen, Bayern, Germania, 82467
- GSK Investigational Site
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Nuernberg, Bayern, Germania, 90489
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Beelitz, Brandenburg, Germania, 14547
- GSK Investigational Site
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Cottbus, Brandenburg, Germania, 03050
- GSK Investigational Site
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Fuerstenwalde, Brandenburg, Germania, 15517
- GSK Investigational Site
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Kyritz, Brandenburg, Germania, 16866
- GSK Investigational Site
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Potsdam, Brandenburg, Germania, 14467
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden, Hessen, Germania, 65183
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18107
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33330
- GSK Investigational Site
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Menden, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58706
- GSK Investigational Site
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Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48231
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Germania, 56068
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04357
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04157
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Germania, 38820
- GSK Investigational Site
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Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06108
- GSK Investigational Site
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Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Germania, 06333
- GSK Investigational Site
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Lutherstadt Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Germania, 06886
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Schleswig, Schleswig-Holstein, Germania, 24837
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno arruolati nello studio circa 30 specialisti polmonari (fino a 50) in Germania con un numero sufficiente di soggetti con BPCO sotto supervisione in un ambiente ospedaliero o ambulatoriale.
Saranno inclusi nell'analisi i dati dell'indagine sugli specialisti polmonari e i dati medici retrospettivi di 250 soggetti con BPCO sotto la supervisione dei 30 specialisti polmonari (fino a 50) arruolati nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i centri partecipanti (Campione 1: 30 pneumologi dalla Germania)
- Più di 10 anni di esperienza in medicina respiratoria
- Almeno 500 soggetti in supervisione in ambito ospedaliero o ambulatoriale: a) Focus sulle malattie polmonari ostruttive. b) Certificazione del consiglio di amministrazione. c) Consenso informato alla partecipazione a questo studio e alla condivisione di file di soggetti consenzienti.
Per i soggetti (Campione 2: 250 soggetti con BPCO di questi 30 medici del campione 1)
- Consenso informato scritto all'utilizzo dei propri dati.
- Età >=40 anni
- Pack anni >10, fumatore attuale o precedente
- Durata della BPCO: >=1 anno dalla registrazione della diagnosi di BPCO nelle cartelle dei soggetti (confermata anche dalla spirometria)
- Nessuna diagnosi concomitante di asma
- Almeno un anno di storia documentata della malattia presso i medici dello studio partecipanti e deve essere sotto la cura del suddetto medico durante questo periodo a causa della BPCO.
Criteri di esclusione:
- Soggetti in gravidanza e allattamento (negli ultimi 12 mesi)
- Soggetti che attualmente partecipano a qualsiasi studio interventistico
- Soggetti con comorbidità gravi che potrebbero influenzare la terapia della BPCO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Specialista polmonare
Saranno arruolati nello studio circa 30 specialisti polmonari in Germania con un numero sufficiente di soggetti con BPCO sotto supervisione per documentare l'atteggiamento dei medici sulla diagnosi e la terapia della BPCO e per documentare i dati su circa 250 soggetti con BPCO.
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Il sondaggio tra i medici verrà eseguito utilizzando il questionario del medico, che sarà sviluppato da specialisti del polmone che non partecipano al sondaggio.
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Soggetti con BPCO
Saranno analizzati i dati di circa 250 soggetti con BPCO sotto la supervisione di specialisti del polmone arruolati nello studio.
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Tutti i dati basati sui soggetti saranno ottenuti mediante valutazione retrospettiva dei file dei soggetti disponibili presso lo specialista polmonare curante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di medici che utilizzano test diagnostici nella pratica clinica di routine
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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I dati sui test diagnostici, inclusa la conta degli eosinofili nel sangue comunemente utilizzati dagli specialisti del polmone nella pratica clinica di routine, saranno ottenuti dal questionario del medico.
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Fino a 12 mesi
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Numero di medici che hanno riportato il razionale per la scelta del test diagnostico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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I motivi per la scelta del test diagnostico saranno determinati dai questionari del medico e dalla revisione della cartella clinica.
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ragioni riportate dal medico per la selezione del test degli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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I motivi della selezione del test degli eosinofili nel sangue saranno analizzati utilizzando i dati dei questionari del medico.
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Fino a 12 mesi
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Numero di motivi riportati dal medico per la selezione del farmaco
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La selezione dei farmaci da parte degli specialisti del polmone per i soggetti con BPCO sarà analizzata utilizzando le informazioni ottenute dalla revisione della cartella clinica.
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Fino a 12 mesi
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Numero di soggetti con utilizzo di altre misure diagnostiche
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il numero di soggetti con l'uso di altre misure diagnostiche come spirometria, raggi X, tomografia computerizzata toracica e specifici esami del sangue sarà analizzato utilizzando i dati dei file dei soggetti.
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Fino a 12 mesi
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Numero di soggetti con valutazione dell'esito riportato dal paziente (PRO).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il numero di soggetti con l'uso di questionari come il test di valutazione della BPCO (CAT) e la valutazione della dispnea sarà analizzato utilizzando i dati dei file dei soggetti.
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Fino a 12 mesi
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Numero di soggetti con una storia di farmaci respiratori
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il numero di soggetti con una storia di farmaci respiratori verrà analizzato utilizzando i dati dei file dei soggetti.
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Fino a 12 mesi
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Numero di soggetti che ricevono farmaci attuali
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il numero di soggetti che ricevono farmaci attuali verrà analizzato utilizzando i dati dei file dei soggetti.
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Fino a 12 mesi
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Numero di soggetti che ricevono un trattamento di mantenimento della BPCO
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il numero di soggetti che ricevono un trattamento di mantenimento della BPCO sarà analizzato utilizzando i dati dei file dei soggetti.
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Fino a 12 mesi
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Numero di soggetti sottoposti a trattamento immunosoppressivo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il numero di soggetti che ricevono un trattamento immunosoppressivo verrà analizzato utilizzando i dati dei file dei soggetti.
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Fino a 12 mesi
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Numero di soggetti sottoposti a trattamento allergico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il numero di soggetti sottoposti a trattamento allergico verrà analizzato utilizzando i dati dei file dei soggetti.
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Fino a 12 mesi
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Numero di soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi orali (OCS) per le riacutizzazioni
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il numero di soggetti con uso di mantenimento e salvataggio di OCS per le riacutizzazioni sarà analizzato utilizzando i dati dei file dei soggetti.
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Fino a 12 mesi
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Numero di soggetti con uso di antibiotici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il numero di soggetti con uso di antibiotici sarà analizzato utilizzando i dati dei file dei soggetti.
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Fino a 12 mesi
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Numero di soggetti che ricevono farmaci per la BPCO
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il numero di soggetti che ricevono qualsiasi farmaco per la BPCO verrà analizzato utilizzando i dati dei file dei soggetti.
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Fino a 12 mesi
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Numero di soggetti con storia di riacutizzazioni
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il numero di soggetti con storia di riacutizzazioni verrà analizzato utilizzando i dati dei file dei soggetti.
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Fino a 12 mesi
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Numero di soggetti con ricovero per BPCO
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il numero di soggetti con ricovero per BPCO sarà analizzato utilizzando i dati dei file dei soggetti.
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Fino a 12 mesi
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Numero di soggetti con visite al pronto soccorso correlate alla BPCO
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il numero di soggetti con visite al pronto soccorso correlate alla BPCO sarà analizzato utilizzando i dati dei file dei soggetti.
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Fino a 12 mesi
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Numero di soggetti con patologie concomitanti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il numero di soggetti con malattie concomitanti sarà analizzato utilizzando i dati dei file dei soggetti.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 aprile 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 agosto 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 207733
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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