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Anwendung diagnostischer Maßnahmen bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in der Routinepraxis und deren Einfluss auf Behandlungsentscheidungen

11. Januar 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Anwendung diagnostischer Maßnahmen (einschließlich Eosinophilenzahl im Blut) und deren Einfluss auf die Behandlungsentscheidungen von Lungenfachärzten bei Patienten mit COPD in Deutschland

In dieser Studie werden die diagnostischen Maßnahmen (einschließlich Bluteosinophilenzahlen), die üblicherweise von Lungenfachärzten in der routinemäßigen klinischen Versorgung von Patienten mit COPD in Deutschland verwendet werden, und wie diese diagnostischen Tests die Behandlungsentscheidungen des Arztes beeinflussen, bewertet. Die Studie wird in drei Teilen durchgeführt. Im ersten Teil entwickeln Lungenfachärzte, die nicht an der Befragung teilnehmen, einen Arztfragebogen. Der zweite Teil ist eine interventionelle Querschnittsstudie, in die etwa 30 Lungenfachärzte eingeschlossen und Daten zu ihrer Sichtweise auf die Diagnose und Behandlung von COPD-Patienten über den überarbeiteten Ärztefragebogen erhoben werden. Der dritte Teil ist eine retrospektive nicht-interventionelle Studie, bei der jeder Arzt retrospektive Daten von ausgewählten Patienten mit COPD ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zu 12 Monate zuvor sammelt. Die retrospektiven Daten werden aus Probandenakten von etwa 250 Probanden mit COPD erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10625
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13057
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bruchsal, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 76646
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89073
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Garmisch-Partenirchen, Bayern, Deutschland, 82467
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Deutschland, 90489
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Beelitz, Brandenburg, Deutschland, 14547
        • GSK Investigational Site
      • Cottbus, Brandenburg, Deutschland, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Deutschland, 15517
        • GSK Investigational Site
      • Kyritz, Brandenburg, Deutschland, 16866
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18107
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33330
        • GSK Investigational Site
      • Menden, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58706
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48231
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04157
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 38820
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06108
        • GSK Investigational Site
      • Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06333
        • GSK Investigational Site
      • Lutherstadt Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06886
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24837
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Etwa 30 Lungenspezialisten (bis zu 50) in Deutschland mit einer ausreichenden Anzahl von COPD-Patienten unter Aufsicht in einem Krankenhaus oder einer Praxis werden in die Studie aufgenommen. Daten aus der Befragung von Lungenfachärzten und retrospektive medizinische Daten von 250 Probanden mit COPD unter Aufsicht der 30 in die Studie aufgenommenen Lungenfachärzte (bis zu 50) werden in die Analyse einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für teilnehmende Zentren (Stichprobe 1: 30 Lungenfachärzte aus Deutschland)

  • Mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Atemwegsmedizin
  • Mindestens 500 Probanden unter Aufsicht im Krankenhaus oder in der Praxis: a) Fokus auf obstruktive Lungenerkrankungen. b) Board-Zertifizierung. c) Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie und zur gemeinsamen Nutzung von Dateien von zustimmenden Probanden.

Für Probanden (Stichprobe 2: 250 COPD-Probanden von diesen 30 Ärzten aus Stichprobe 1)

  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Nutzung seiner/ihrer Daten.
  • Alter >=40 Jahre
  • Packungsjahre >10, aktuelles oder ehemaliges Rauchen
  • COPD-Dauer: >= 1 Jahr seit Eintrag der COPD-Diagnose in den Probandenakten (auch bestätigt durch Spirometrie)
  • Keine gleichzeitige Asthmadiagnose
  • Mindestens ein Jahr dokumentierte Krankheitsgeschichte bei teilnehmenden Studienärzten und muss während dieser Zeit wegen COPD unter der Obhut des oben genannten Arztes stehen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die schwanger sind und stillen (in den letzten 12 Monaten)
  • Probanden, die derzeit an einer interventionellen Studie teilnehmen
  • Patienten mit schweren Komorbiditäten, die Einfluss auf die COPD-Therapie haben würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lungenspezialist
Etwa 30 Lungenfachärzte in Deutschland mit einer ausreichenden Zahl von COPD-Patienten unter Aufsicht werden in die Studie aufgenommen, um die ärztliche Einstellung zur COPD-Diagnose und -Therapie zu dokumentieren und Daten von etwa 250 COPD-Patienten zu dokumentieren.
Sonstiges: Arztfragebogen
Die Ärztebefragung wird mittels Ärztefragebogen durchgeführt, der von Lungenfachärzten entwickelt wird, die nicht an der Befragung teilnehmen.
Patienten mit COPD
Es werden Daten von etwa 250 COPD-Patienten unter Aufsicht von an der Studie teilnehmenden Lungenfachärzten analysiert.
Sonstiges: Betreff-Datei
Alle probandenbezogenen Daten werden durch retrospektive Auswertung der beim behandelnden Lungenfacharzt vorhandenen Probandenakten erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Ärzte mit Einsatz diagnostischer Tests in der klinischen Routinepraxis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Daten zum diagnostischen Test, einschließlich der Anzahl der Eosinophilen im Blut, die üblicherweise von Lungenspezialisten in der routinemäßigen klinischen Praxis verwendet werden, werden aus dem Fragebogen des Arztes entnommen.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der von Ärzten angegebenen Gründe für die Wahl des diagnostischen Tests
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Gründe für die Wahl des diagnostischen Tests werden aus ärztlichen Fragebögen und aus der Überprüfung der Krankenakte ermittelt.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der von Ärzten angegebenen Gründe für die Auswahl des Bluteosinophilentests
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Gründe für die Auswahl des Bluteosinophilentests werden anhand von Daten aus Arztfragebögen analysiert.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der vom Arzt angegebenen Gründe für die Arzneimittelauswahl
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Auswahl von Medikamenten durch Lungenspezialisten für Patienten mit COPD wird anhand von Informationen analysiert, die aus der Überprüfung medizinischer Krankenblätter stammen.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Probanden mit Anwendung anderer diagnostischer Maßnahmen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Probanden unter Verwendung anderer diagnostischer Maßnahmen wie Spirometrie, Röntgen, Thorax-Computertomographie und spezifischer Blutuntersuchungen wird anhand von Daten aus Probandenakten analysiert.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Probanden mit Verwendung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisbewertung (PRO).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Probanden mit Verwendung von Fragebögen wie COPD-Beurteilungstest (CAT) und Dyspnoe-Beurteilung wird anhand von Daten aus Probandendateien analysiert.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Probanden mit einer Vorgeschichte von Atemwegsmedikamenten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Probanden mit Atemwegsmedikation in der Vorgeschichte wird anhand von Daten aus Probandenakten analysiert.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Probanden, die aktuelle Medikamente erhalten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Probanden, die aktuelle Medikamente erhalten, wird anhand von Daten aus Probandenakten analysiert.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Probanden, die eine COPD-Erhaltungsbehandlung erhalten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Probanden, die eine COPD-Erhaltungsbehandlung erhalten, wird anhand von Daten aus Probandenakten analysiert.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Probanden, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Probanden, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten, wird anhand von Daten aus Probandenakten analysiert.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Probanden, die eine allergische Behandlung erhalten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Probanden, die eine allergische Behandlung erhalten, wird anhand von Daten aus Probandenakten analysiert.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Probanden, die orale Kortikosteroide (OCS) gegen Exazerbationen erhielten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Probanden mit Wartungs- und Rettungseinsatz von OCS für Exazerbationen wird anhand von Daten aus Probandenakten analysiert.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Probanden mit Einsatz von Antibiotika
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Probanden mit Antibiotika-Einsatz wird anhand von Daten aus Probandenakten analysiert.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Probanden, die COPD-Medikamente erhalten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Probanden, die COPD-Medikamente erhalten, wird anhand von Daten aus Probandenakten analysiert.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Probanden mit Exazerbationen in der Vorgeschichte
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Probanden mit Exazerbationen in der Vorgeschichte wird anhand von Daten aus Probandenakten analysiert.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Probanden mit Krankenhausaufenthalt wegen COPD
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Probanden mit Krankenhausaufenthalt wegen COPD wird anhand von Daten aus Probandenakten analysiert.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Probanden mit Besuchen in der Notaufnahme im Zusammenhang mit COPD
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Probanden mit Besuchen in der Notaufnahme im Zusammenhang mit COPD wird anhand von Daten aus Probandenakten analysiert.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Probanden mit Begleiterkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Probanden mit Begleiterkrankungen wird anhand von Daten aus Probandenakten analysiert.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Institut Dr. Schauerte (IDS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 207733

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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