Uso de medidas diagnósticas en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en la práctica habitual y su impacto en las decisiones de tratamiento
11 de enero de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Uso de medidas de diagnóstico (incluidos los recuentos de eosinófilos en sangre) y su impacto en las decisiones de tratamiento de los neumólogos en pacientes con EPOC en Alemania
Este estudio evaluará las medidas de diagnóstico (incluidos los recuentos de eosinófilos en sangre) comúnmente utilizadas por los especialistas en pulmón en la atención clínica de rutina de sujetos con EPOC en Alemania y cómo estas pruebas de diagnóstico influyen en las decisiones de tratamiento del médico.
El estudio se realizará en tres partes.
En la primera parte, los especialistas en pulmón, que no participarán en la encuesta, desarrollarán el cuestionario del médico.
La segunda parte es un estudio transversal de intervención, en el que se inscribirán aproximadamente 30 especialistas en pulmón y se recopilarán datos sobre su perspectiva sobre el diagnóstico y tratamiento de los pacientes con EPOC a través del cuestionario médico revisado.
La tercera parte es un estudio no intervencionista retrospectivo en el que cada médico recogerá datos retrospectivos de sujetos seleccionados con EPOC desde el momento del consentimiento informado hasta 12 meses antes.
Los datos retrospectivos se recopilarán de archivos de aproximadamente 250 sujetos con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
251
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10625
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13057
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Bruchsal, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 76646
- GSK Investigational Site
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89073
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Garmisch-Partenirchen, Bayern, Alemania, 82467
- GSK Investigational Site
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Nuernberg, Bayern, Alemania, 90489
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Beelitz, Brandenburg, Alemania, 14547
- GSK Investigational Site
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Cottbus, Brandenburg, Alemania, 03050
- GSK Investigational Site
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Fuerstenwalde, Brandenburg, Alemania, 15517
- GSK Investigational Site
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Kyritz, Brandenburg, Alemania, 16866
- GSK Investigational Site
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Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14467
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65183
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18107
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 33330
- GSK Investigational Site
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Menden, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58706
- GSK Investigational Site
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Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48231
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56068
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04357
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Alemania, 04157
- GSK Investigational Site
-
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Sachsen-Anhalt
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Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Alemania, 38820
- GSK Investigational Site
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06108
- GSK Investigational Site
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Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06333
- GSK Investigational Site
-
Lutherstadt Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06886
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Schleswig, Schleswig-Holstein, Alemania, 24837
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se inscribirán en el estudio aproximadamente 30 especialistas en pulmón (hasta 50) en Alemania con un número suficiente de pacientes con EPOC bajo supervisión en un hospital o en un consultorio.
Se incluirán en el análisis los datos de la encuesta de especialistas en pulmón y datos médicos retrospectivos de 250 sujetos con EPOC bajo la supervisión de los 30 especialistas en pulmón (hasta 50) inscritos en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para centros participantes (Muestra 1: 30 neumólogos de Alemania)
- Más de 10 años de experiencia en medicina respiratoria
- Al menos 500 sujetos bajo supervisión en un entorno hospitalario o de oficina: a) Enfoque en enfermedades pulmonares obstructivas. b) Certificación de la junta. c) Consentimiento informado para participar en este estudio y compartir los archivos de los sujetos que dieron su consentimiento.
Para sujetos (Muestra 2: 250 sujetos con EPOC de estos 30 médicos de la muestra 1)
- Consentimiento informado por escrito para el uso de sus datos.
- Edad >=40 años
- Pack años >10, fumador actual o anterior
- Duración de la EPOC: >=1 año desde el registro del diagnóstico de EPOC en los expedientes de los sujetos (también confirmado por espirometría)
- Sin diagnóstico de asma concurrente
- Al menos un año de antecedentes de enfermedad documentados por los médicos participantes en el estudio y debe estar bajo el cuidado del médico mencionado anteriormente durante este tiempo debido a la EPOC.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están embarazadas y amamantando (en los últimos 12 meses)
- Sujetos que participan actualmente en cualquier estudio de intervención
- Sujetos con comorbilidades graves que influirían en el tratamiento de la EPOC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Especialista en pulmones
Aproximadamente 30 especialistas en pulmón en Alemania con un número suficiente de sujetos con EPOC bajo supervisión se inscribirán en el estudio para documentar las actitudes de los médicos sobre el diagnóstico y la terapia de la EPOC, y para documentar datos sobre aproximadamente 250 sujetos con EPOC.
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La encuesta a los médicos se realizará mediante el cuestionario del médico, que será desarrollado por especialistas en pulmón que no participan en la encuesta.
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Sujetos con EPOC
Se analizarán los datos de aproximadamente 250 sujetos con EPOC bajo la supervisión de especialistas en pulmón inscritos en el estudio.
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Todos los datos basados en sujetos se obtendrán mediante una evaluación retrospectiva de los archivos de sujetos disponibles en el especialista pulmonar tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de médicos con uso de pruebas diagnósticas en la práctica clínica habitual
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Los datos de la prueba diagnóstica, incluido el recuento de eosinófilos en sangre, comúnmente utilizados por los especialistas en pulmón en la práctica clínica habitual, se obtendrán del cuestionario del médico.
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Hasta 12 meses
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Número de justificación informada por el médico para la elección de la prueba diagnóstica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Las razones para la elección de la prueba diagnóstica se determinarán a partir de los cuestionarios del médico y de la revisión de la historia clínica.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de motivos informados por el médico para la selección de la prueba de eosinófilos en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Las razones por las que se selecciona la prueba de eosinófilos en sangre se analizarán utilizando datos de cuestionarios médicos.
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Hasta 12 meses
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Número de razones informadas por el médico para la selección de medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se analizará la selección de fármacos por parte de especialistas pulmonares para sujetos con EPOC utilizando la información obtenida de la revisión de historias clínicas.
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Hasta 12 meses
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Número de sujetos con uso de otras medidas diagnósticas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se analizará el número de sujetos con uso de otras medidas de diagnóstico, como espirometría, rayos X, tomografía computarizada torácica y análisis de sangre específicos, utilizando datos de los archivos de los sujetos.
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Hasta 12 meses
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Número de sujetos con uso de evaluación de resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El número de sujetos con uso de cuestionarios como la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) y la evaluación de la disnea se analizará utilizando datos de los archivos de los sujetos.
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Hasta 12 meses
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Número de sujetos con antecedentes de medicación respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El número de sujetos con antecedentes de medicación respiratoria se analizará utilizando datos de los archivos de los sujetos.
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Hasta 12 meses
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Número de sujetos que reciben medicación actual
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El número de sujetos que reciben medicación actual se analizará utilizando datos de los archivos de los sujetos.
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Hasta 12 meses
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Número de sujetos que reciben tratamiento de mantenimiento de la EPOC
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
El número de sujetos que reciben tratamiento de mantenimiento de la EPOC se analizará utilizando los datos de los archivos de los sujetos.
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Hasta 12 meses
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Número de sujetos que reciben tratamiento inmunosupresor
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El número de sujetos que reciben tratamiento inmunosupresor se analizará utilizando datos de los archivos de los sujetos.
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Hasta 12 meses
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Número de sujetos que reciben tratamiento alérgico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El número de sujetos que reciben tratamiento alérgico se analizará utilizando datos de los archivos de los sujetos.
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Hasta 12 meses
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Número de sujetos que recibieron corticosteroides orales (OCS) para las exacerbaciones
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El número de sujetos con uso de mantenimiento y rescate de OCS para exacerbaciones se analizará utilizando datos de archivos de sujetos.
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Hasta 12 meses
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Número de sujetos con uso de antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El número de sujetos con uso de antibióticos se analizará utilizando datos de los archivos de los sujetos.
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Hasta 12 meses
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Número de sujetos que reciben algún medicamento para la EPOC
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El número de sujetos que reciben algún medicamento para la EPOC se analizará utilizando los datos de los archivos de los sujetos.
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Hasta 12 meses
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Número de sujetos con antecedentes de exacerbaciones
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El número de sujetos con antecedentes de exacerbaciones se analizará utilizando datos de los archivos de sujetos.
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Hasta 12 meses
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Número de sujetos con hospitalización por EPOC
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El número de sujetos con hospitalización por EPOC se analizará utilizando los datos de los archivos de los sujetos.
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Hasta 12 meses
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Número de sujetos con visitas a urgencias relacionadas con la EPOC
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El número de sujetos con visitas a la sala de emergencias relacionadas con la EPOC se analizará utilizando los datos de los archivos de los sujetos.
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Hasta 12 meses
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Número de sujetos con enfermedades concomitantes
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El número de sujetos con enfermedades concomitantes se analizará utilizando datos de los archivos de los sujetos.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 207733
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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