在常规实践中使用慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 诊断措施及其对治疗决策的影响
2019年1月11日 更新者：GlaxoSmithKline
德国 COPD 患者诊断措施（包括血嗜酸性粒细胞计数）的使用及其对肺科专家治疗决策的影响
本研究将评估肺科专家在德国 COPD 受试者的常规临床护理中常用的诊断措施（包括血液嗜酸性粒细胞计数），以及这些诊断测试如何影响医生的治疗决策。
该研究将分三个部分进行。
在第一部分，不参与调查的肺科专家将制定医生问卷。
第二部分是介入性横断面研究，将招募约30名肺科专家，通过修订后的医生问卷收集他们对COPD受试者诊治观点的数据。
第三部分是一项回顾性非干预性研究，每位医生将从知情同意时至 12 个月前的选定 COPD 受试者收集回顾性数据。
回顾性数据将从大约 250 名 COPD 受试者的受试者档案中收集。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
251
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10625
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、13057
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Bruchsal、Baden-Wuerttemberg、德国、76646
- GSK Investigational Site
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Ulm、Baden-Wuerttemberg、德国、89073
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Garmisch-Partenirchen、Bayern、德国、82467
- GSK Investigational Site
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Nuernberg、Bayern、德国、90489
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Beelitz、Brandenburg、德国、14547
- GSK Investigational Site
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Cottbus、Brandenburg、德国、03050
- GSK Investigational Site
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Fuerstenwalde、Brandenburg、德国、15517
- GSK Investigational Site
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Kyritz、Brandenburg、德国、16866
- GSK Investigational Site
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Potsdam、Brandenburg、德国、14467
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国、60389
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden、Hessen、德国、65183
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18107
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Guetersloh、Nordrhein-Westfalen、德国、33330
- GSK Investigational Site
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Menden、Nordrhein-Westfalen、德国、58706
- GSK Investigational Site
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Warendorf、Nordrhein-Westfalen、德国、48231
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz、Rheinland-Pfalz、德国、56068
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、04357
- GSK Investigational Site
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Leipzig、Sachsen、德国、04103
- GSK Investigational Site
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Leipzig、Sachsen、德国、04157
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Halberstadt、Sachsen-Anhalt、德国、38820
- GSK Investigational Site
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Halle、Sachsen-Anhalt、德国、06108
- GSK Investigational Site
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Hettstedt、Sachsen-Anhalt、德国、06333
- GSK Investigational Site
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Lutherstadt Wittenberg、Sachsen-Anhalt、德国、06886
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Schleswig、Schleswig-Holstein、德国、24837
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
该研究将招募德国大约 30 名肺科专家（最多 50 名），他们在医院或办公室环境中有足够数量的 COPD 受试者在监督下。
来自参与研究的 30 名肺科专家（最多 50 名）监督下的肺科专家调查数据和 250 名 COPD 受试者的回顾性医学数据将纳入分析。
描述
纳入标准：
对于参与中心（样本 1：来自德国的 30 名肺科专家）
- 10余年呼吸内科工作经验
- 至少 500 名受试者在医院或办公室环境中接受监督：a) 关注阻塞性肺病。 b) 董事会认证。 c) 知情同意参与本研究并共享同意受试者的文件。
对于受试者（样本 2：来自样本 1 的这 30 名医生的 250 名 COPD 受试者）
- 书面知情同意使用他/她的数据。
- 年龄 >=40 岁
- 包年>10，现在或以前吸烟
- COPD 的持续时间：>=1 年自受试者文件中的 COPD 诊断记录（也通过肺活量测定法确认）
- 没有并发的哮喘诊断
- 参与研究的医生至少有一年的病史记录，并且由于慢性阻塞性肺病，在此期间必须接受上述医生的护理。
排除标准：
- 怀孕和哺乳期的受试者（过去 12 个月内）
- 目前参与任何干预研究的受试者
- 患有可能影响 COPD 治疗的严重合并症的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肺科专家
德国约 30 名肺科专家和足够数量的 COPD 受试者将被纳入研究，以记录医生对 COPD 诊断和治疗的态度，并记录约 250 名 COPD 受试者的数据。
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医生调查将使用医生调查问卷进行，调查问卷将由未参与调查的肺科专家制定。
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患有慢性阻塞性肺病的受试者
将分析来自参与研究的大约 250 名在肺科专家监督下患有 COPD 的受试者的数据。
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所有基于受试者的数据都将通过对治疗肺部专家提供的受试者文件进行回顾性评估来获得。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在常规临床实践中使用诊断测试的医生人数
大体时间：长达 12 个月
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肺科专家在常规临床实践中常用的包括血嗜酸性粒细胞计数在内的诊断测试数据将从医生问卷中获得。
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长达 12 个月
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医生报告选择诊断测试的理由的数量
大体时间：长达 12 个月
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选择诊断测试的原因将根据医生的调查问卷和病历审查来确定。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医生报告血液嗜酸性粒细胞检测选择原因的数量
大体时间：长达 12 个月
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将使用医生问卷调查的数据分析血液嗜酸性粒细胞检测选择的原因。
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长达 12 个月
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医生报告药物选择原因的数量
大体时间：长达 12 个月
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肺科专家为 COPD 患者选择的药物将使用从病历审查中获得的信息进行分析。
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长达 12 个月
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使用其他诊断措施的受试者人数
大体时间：长达 12 个月
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将使用受试者文件中的数据分析使用其他诊断措施（如肺活量测定、X 射线、胸部计算机断层扫描和特定血液测试）的受试者数量。
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长达 12 个月
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使用患者报告结果 (PRO) 评估的受试者数量
大体时间：长达 12 个月
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将使用受试者文件中的数据分析使用 COPD 评估测试 (CAT) 和呼吸困难评估等问卷的受试者数量。
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长达 12 个月
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有呼吸系统用药史的受试者人数
大体时间：长达 12 个月
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将使用受试者文件中的数据分析具有呼吸系统药物治疗史的受试者数量。
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长达 12 个月
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接受当前药物治疗的受试者人数
大体时间：长达 12 个月
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将使用来自受试者文件的数据分析接受当前药物治疗的受试者数量。
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长达 12 个月
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接受 COPD 维持治疗的受试者人数
大体时间：长达 12 个月
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接受 COPD 维持治疗的受试者数量将使用受试者文件中的数据进行分析。
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长达 12 个月
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接受免疫抑制治疗的受试者人数
大体时间：长达 12 个月
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接受免疫抑制治疗的受试者数量将使用受试者文件中的数据进行分析。
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长达 12 个月
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接受过敏治疗的受试者人数
大体时间：长达 12 个月
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接受过敏治疗的受试者数量将使用受试者文件中的数据进行分析。
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长达 12 个月
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接受口服皮质类固醇 (OCS) 治疗的受试者人数
大体时间：长达 12 个月
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将使用主题文件中的数据分析使用 OCS 进行维护和抢救的主题数量。
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长达 12 个月
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使用抗生素的受试者人数
大体时间：长达 12 个月
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将使用受试者文件中的数据分析使用抗生素的受试者数量。
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长达 12 个月
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接受任何 COPD 药物治疗的受试者人数
大体时间：长达 12 个月
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接受任何 COPD 药物治疗的受试者数量将使用受试者文件中的数据进行分析。
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长达 12 个月
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有恶化史的受试者人数
大体时间：长达 12 个月
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将使用来自受试者文件的数据分析具有恶化史的受试者数量。
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长达 12 个月
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因慢性阻塞性肺病住院的受试者人数
大体时间：长达 12 个月
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将使用来自受试者文件的数据分析因 COPD 住院的受试者数量。
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长达 12 个月
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与 COPD 相关的急诊室就诊人数
大体时间：长达 12 个月
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将使用来自受试者文件的数据分析与 COPD 相关的急诊室就诊的受试者数量。
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长达 12 个月
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伴有疾病的受试者人数
大体时间：长达 12 个月
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将使用来自受试者文件的数据分析患有伴随疾病的受试者的数量。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月19日
初级完成 (实际的)
2018年8月30日
研究完成 (实际的)
2018年8月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月8日
首次发布 (实际的)
2018年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月11日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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医生问卷的临床试验
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