A diagnosztikai intézkedések alkalmazása krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) a rutin gyakorlatban és hatásuk a kezelési döntésekre
2019. január 11. frissítette: GlaxoSmithKline
A diagnosztikai intézkedések (beleértve a vér eozinofilszámát) alkalmazása és ezek hatása a tüdőszakértők kezelési döntéseire COPD-s betegeknél Németországban
Ez a tanulmány értékeli azokat a diagnosztikai intézkedéseket (beleértve a vér eozinofilszámát is), amelyeket a tüdőspecialisták gyakran alkalmaznak a COPD-ben szenvedő alanyok rutin klinikai ellátása során Németországban, és azt, hogy ezek a diagnosztikai tesztek hogyan befolyásolják az orvos kezelési döntéseit.
A tanulmány három részből áll majd.
Az első részben a tüdőgyógyász, aki nem vesz részt a felmérésben, orvosi kérdőívet készít.
A második rész egy intervenciós keresztmetszeti vizsgálat, amelyben körülbelül 30 tüdőspecialista vesz részt, és a COPD-s alanyok diagnosztizálásával és kezelésével kapcsolatos perspektíváikról adatokat gyűjtenek a felülvizsgált orvosi kérdőíven keresztül.
A harmadik rész egy retrospektív, nem intervenciós vizsgálat, amelyben minden orvos retrospektív adatokat gyűjt kiválasztott COPD-s alanyokról a tájékozott beleegyezés időpontjától egészen az azt megelőző 12 hónapig.
A retrospektív adatokat körülbelül 250 COPD-s alany tantárgyi aktájából gyűjtik össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
251
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10625
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13057
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bruchsal, Baden-Wuerttemberg, Németország, 76646
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Németország, 89073
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Garmisch-Partenirchen, Bayern, Németország, 82467
- GSK Investigational Site
-
Nuernberg, Bayern, Németország, 90489
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Beelitz, Brandenburg, Németország, 14547
- GSK Investigational Site
-
Cottbus, Brandenburg, Németország, 03050
- GSK Investigational Site
-
Fuerstenwalde, Brandenburg, Németország, 15517
- GSK Investigational Site
-
Kyritz, Brandenburg, Németország, 16866
- GSK Investigational Site
-
Potsdam, Brandenburg, Németország, 14467
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60389
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Németország, 65183
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 18107
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Németország, 33330
- GSK Investigational Site
-
Menden, Nordrhein-Westfalen, Németország, 58706
- GSK Investigational Site
-
Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48231
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Németország, 56068
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04357
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04157
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Németország, 38820
- GSK Investigational Site
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Németország, 06108
- GSK Investigational Site
-
Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Németország, 06333
- GSK Investigational Site
-
Lutherstadt Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Németország, 06886
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schleswig, Schleswig-Holstein, Németország, 24837
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Körülbelül 30 (legfeljebb 50) tüdőspecialistát vonnak be a vizsgálatba Németországban, akiknek elegendő számú COPD-s alany van felügyelet alatt, kórházi vagy irodai környezetben.
A vizsgálatba bevont 30 tüdőspecialista (legfeljebb 50) felügyelete alatt álló 250 COPD-s alany tüdőgyógyászok körében végzett felméréséből származó adatok és retrospektív orvosi adatok kerülnek bele az elemzésbe.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Résztvevő központok számára (1. minta: 30 tüdőspecialista Németországból)
- Több mint 10 éves légúti gyógyászatban szerzett tapasztalat
- Legalább 500 alany felügyelet alatt kórházi vagy irodai környezetben: a) Fókuszban az obstruktív tüdőbetegségek. b) Igazgatóság igazolása. c) Tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez és a beleegyező alanyok fájljainak megosztásához.
Alanyok számára (2. minta: 250 COPD-s alany ebből a 30 orvosból az 1. mintából)
- Tájékoztatott írásbeli hozzájárulás adatai felhasználásához.
- Életkor >=40 év
- Csomagolási év >10, jelenlegi vagy korábbi dohányzás
- A COPD időtartama: >=1 év a COPD diagnózis feljegyzése óta (spirometriával is megerősítve)
- Nincs párhuzamos asztma diagnózis
- Legalább egy éves dokumentált betegségtörténet a részt vevő vizsgálati orvosoknál, és ez idő alatt a fent említett orvos felügyelete alatt kell állnia a COPD miatt.
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató alanyok (az elmúlt 12 hónapban)
- Jelenleg bármilyen intervenciós vizsgálatban részt vevő alanyok
- Súlyos társbetegségben szenvedő alanyok, amelyek befolyásolhatják a COPD kezelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tüdőspecialista
Körülbelül 30 németországi tüdőszakorvost vonnak be a vizsgálatba, akiknek elegendő számú COPD-s alany van felügyelet alatt, hogy dokumentálják az orvosok COPD diagnózisával és kezelésével kapcsolatos attitűdjét, és dokumentálják körülbelül 250 COPD-s alany adatait.
|
Az orvosok felmérése orvosi kérdőív segítségével történik, amelyet a felmérésben nem részt vevő tüdőgyógyászok dolgoznak ki.
|
|
COPD-s alanyok
Körülbelül 250 COPD-s alany adatait elemzik a vizsgálatba bevont tüdőspecialista felügyelete mellett.
|
Valamennyi tantárgyi adatot a kezelő tüdőszakorvosnál rendelkezésre álló tárgyi akták retrospektív értékelésével nyerünk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rutin klinikai gyakorlatban diagnosztikai teszteket használó orvosok száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A tüdőgyógyászok által a rutin klinikai gyakorlatban általánosan használt diagnosztikai tesztre vonatkozó adatokat, beleértve a vér eozinofilszámát is, az orvos kérdőívéből nyerik.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Azon orvosok száma, akikről beszámoltak a diagnosztikai teszt kiválasztásának indokairól
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A diagnosztikai teszt kiválasztásának okait az orvos kérdőívei és az orvosi kártya áttekintése határozza meg.
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér eozinofil teszt kiválasztásának okairól bejelentett orvosok száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A vér eozinofil teszt kiválasztásának okait orvosi kérdőívek adatai alapján elemezzük.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A gyógyszerválasztás okairól bejelentett orvosok száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A tüdőgyógyászok által a COPD-ben szenvedő alanyok számára kiválasztott gyógyszereket az orvosi táblázat áttekintéséből származó információk alapján elemzik.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Azon alanyok száma, akik más diagnosztikai módszereket alkalmaztak
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Azon alanyok számát, akik más diagnosztikai módszereket, például spirometriát, röntgenfelvételt, mellkasi számítógépes tomográfiát és specifikus vérvizsgálatokat alkalmaznak, az alanyok aktáiból származó adatok alapján elemzik.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a beteg által jelentett eredmény (PRO) értékelést alkalmazták
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Azon alanyok számát, akik kérdőíveket használnak, mint például a COPD értékelő teszt (CAT) és a nehézlégzés értékelése, a tantárgyak adatainak felhasználásával elemezzük.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Azon alanyok száma, akiknek a kórtörténetében légúti gyógyszeres kezelés szerepel
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Azon alanyok számát, akiknek anamnézisében légzőszervi gyógyszeres kezelést kaptak, a tárgyfájlokból származó adatok alapján elemezzük.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A jelenlegi gyógyszeres kezelésben részesülő alanyok száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az aktuális gyógyszeres kezelésben részesülő alanyok számát az alanyok aktáiból származó adatok alapján elemzik.
|
Akár 12 hónapig
|
|
COPD fenntartó kezelésben részesülő alanyok száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A COPD fenntartó kezelésben részesülő alanyok számát az alanyok aktáiból származó adatok alapján elemzik.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Immunszuppresszív kezelésben részesülő alanyok száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az immunszuppresszív kezelésben részesülő alanyok számát az alanyok aktáiból származó adatok alapján elemezzük.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Allergiás kezelésben részesülő alanyok száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az allergiás kezelésben részesülő alanyok számát az alanyok aktáiból származó adatok alapján elemezzük.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Az exacerbáció miatt orális kortikoszteroidot (OCS) kapó alanyok száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Azon alanyok számát, akiknél az exacerbációk miatt OCS-t karbantartottak és mentettek, a tárgyfájlokból származó adatok alapján elemzik.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Antibiotikumot szedő alanyok száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az antibiotikumot használó alanyok számát a tantárgyakból származó adatok alapján elemzik.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Azon alanyok száma, akik bármilyen COPD-s gyógyszert kaptak
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A COPD-kezelésben részesülő alanyok számát az alanyok aktáiból származó adatok alapján elemzik.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Azon alanyok száma, akiknek anamnézisében exacerbáció szerepel
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Azon alanyok számát, akiknek a kórelőzményében exacerbáció szerepel, a tárgyfájlokból származó adatok alapján elemzik.
|
Akár 12 hónapig
|
|
COPD miatt kórházi kezelés alatt álló alanyok száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A COPD miatt kórházi kezelés alatt álló alanyok számát az alanyok aktáiból származó adatok alapján elemezzük.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A COPD-vel kapcsolatos sürgősségi vizittel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A COPD-vel kapcsolatos sürgősségi osztályon felkeresett alanyok számát a tantárgyi aktákból származó adatok alapján elemezzük.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A kísérő betegségekben szenvedő alanyok száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az egyidejű betegségekben szenvedő alanyok számát a tantárgyakból származó adatok alapján elemezzük.
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. április 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 207733
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .