Gebruik van diagnostische maatregelen bij chronische obstructieve longziekte (COPD) in de routinepraktijk en hun impact op behandelbeslissingen
11 januari 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Gebruik van diagnostische maatregelen (inclusief bloed-eosinofielentellingen) en hun impact op de behandelbeslissingen van longspecialisten bij patiënten met COPD in Duitsland
Deze studie zal de diagnostische maatregelen evalueren (waaronder het aantal eosinofielen in het bloed) die vaak worden gebruikt door longspecialisten bij de routinematige klinische zorg van patiënten met COPD in Duitsland en hoe deze diagnostische tests de behandelbeslissingen van de arts beïnvloeden.
Het onderzoek zal in drie delen worden uitgevoerd.
In het eerste deel zullen longspecialisten, die niet zullen deelnemen aan het onderzoek, een doktersvragenlijst ontwikkelen.
Het tweede deel is een interventionele cross-sectionele studie, waarin ongeveer 30 longspecialisten zullen worden ingeschreven en gegevens over hun perspectief op de diagnose en behandeling van COPD-patiënten zullen worden verzameld via de herziene doktersvragenlijst.
Het derde deel is een retrospectieve niet-interventionele studie waarbij elke arts retrospectieve gegevens verzamelt van geselecteerde proefpersonen met COPD vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 12 maanden daarvoor.
De retrospectieve gegevens worden verzameld uit proefpersonendossiers van ongeveer 250 proefpersonen met COPD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
251
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10625
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 13057
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bruchsal, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 76646
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89073
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Garmisch-Partenirchen, Bayern, Duitsland, 82467
- GSK Investigational Site
-
Nuernberg, Bayern, Duitsland, 90489
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Beelitz, Brandenburg, Duitsland, 14547
- GSK Investigational Site
-
Cottbus, Brandenburg, Duitsland, 03050
- GSK Investigational Site
-
Fuerstenwalde, Brandenburg, Duitsland, 15517
- GSK Investigational Site
-
Kyritz, Brandenburg, Duitsland, 16866
- GSK Investigational Site
-
Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14467
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65183
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18107
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 33330
- GSK Investigational Site
-
Menden, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58706
- GSK Investigational Site
-
Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48231
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56068
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04357
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04157
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 38820
- GSK Investigational Site
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06108
- GSK Investigational Site
-
Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06333
- GSK Investigational Site
-
Lutherstadt Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06886
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schleswig, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24837
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Ongeveer 30 longspecialisten (maximaal 50) in Duitsland met een voldoende aantal COPD-proefpersonen onder supervisie in een ziekenhuis- of kantooromgeving zullen deelnemen aan het onderzoek.
Gegevens uit het onderzoek onder longspecialisten en retrospectieve medische gegevens van 250 proefpersonen met COPD onder supervisie van de 30 longspecialisten (maximaal 50) die deelnamen aan het onderzoek zullen in de analyse worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor deelnemende centra (steekproef 1: 30 longspecialisten uit Duitsland)
- Meer dan 10 jaar ervaring in de ademhalingsgeneeskunde
- Minstens 500 proefpersonen onder supervisie in ziekenhuis- of kantooromgeving: a) Focus op obstructieve longziekten. b) Board-certificering. c) Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek en om bestanden van instemmende proefpersonen te delen.
Voor proefpersonen (steekproef 2: 250 COPD-proefpersonen van deze 30 artsen uit steekproef 1)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om zijn/haar gegevens te gebruiken.
- Leeftijd >=40 jaar
- Pack jaar >10, huidig of voormalig roken
- Duur van COPD: >=1 jaar sinds COPD-diagnose vastgelegd in patiëntendossiers (ook bevestigd door spirometrie)
- Geen gelijktijdige astma-diagnose
- Ten minste één jaar gedocumenteerde ziektegeschiedenis bij deelnemende onderzoeksartsen en moeten gedurende deze tijd onder de hoede zijn van de bovengenoemde arts vanwege COPD.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die zwanger zijn en borstvoeding geven (in de afgelopen 12 maanden)
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een interventioneel onderzoek
- Proefpersonen met ernstige comorbiditeiten die van invloed zouden kunnen zijn op de COPD-therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Long specialist
Ongeveer 30 longspecialisten in Duitsland met een voldoende aantal COPD-proefpersonen onder supervisie zullen in het onderzoek worden opgenomen om de houding van artsen ten aanzien van COPD-diagnose en -therapie te documenteren, en om gegevens over ongeveer 250 proefpersonen met COPD te documenteren.
|
De bevraging van artsen zal gebeuren aan de hand van een doktersvragenlijst, die ontwikkeld zal worden door longspecialisten die niet deelnemen aan de bevraging.
|
|
Proefpersonen met COPD
Gegevens van ongeveer 250 proefpersonen met COPD onder supervisie van longspecialisten die deelnamen aan het onderzoek zullen worden geanalyseerd.
|
Alle subject-based data worden verkregen door retrospectieve evaluatie van subject-dossiers die beschikbaar zijn bij de behandelend longarts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal artsen dat diagnostische tests gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De gegevens over de diagnostische test, waaronder het aantal eosinofielen in het bloed, die gewoonlijk worden gebruikt door longspecialisten in de dagelijkse klinische praktijk, zullen worden verkregen uit de vragenlijst van de arts.
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal door artsen gerapporteerde redenen voor de keuze van de diagnostische test
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De redenen voor de keuze van de diagnostische test zullen worden bepaald uit de vragenlijsten van de arts en uit de beoordeling van de medische dossiers.
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal door artsen gerapporteerde redenen voor de selectie van eosinofielen in het bloed
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De redenen voor de selectie van de eosinofielentest in het bloed zullen worden geanalyseerd met behulp van gegevens uit vragenlijsten van artsen.
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal door artsen gerapporteerde redenen voor medicijnkeuze
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De selectie van medicijnen door longspecialisten voor proefpersonen met COPD zal worden geanalyseerd met behulp van informatie die is verkregen uit de beoordeling van de medische dossiers.
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met gebruik van andere diagnostische maatregelen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het aantal proefpersonen met gebruik van andere diagnostische maatregelen zoals spirometrie, röntgenfoto's, thoracale computertomografie en specifieke bloedtesten zal worden geanalyseerd met behulp van gegevens uit proefpersonendossiers.
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met gebruik van door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-beoordeling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Aantal proefpersonen met behulp van vragenlijsten zoals COPD-beoordelingstest (CAT) en dyspnoe-evaluatie zal worden geanalyseerd met behulp van gegevens uit proefpersonendossiers.
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met een voorgeschiedenis van respiratoire medicatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het aantal proefpersonen met een voorgeschiedenis van respiratoire medicatie zal worden geanalyseerd met behulp van gegevens uit proefpersonendossiers.
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal proefpersonen dat de huidige medicatie krijgt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het aantal proefpersonen dat huidige medicatie krijgt, wordt geanalyseerd met behulp van gegevens uit proefpersonendossiers.
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal proefpersonen dat COPD-onderhoudsbehandeling kreeg
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het aantal proefpersonen dat COPD-onderhoudsbehandeling krijgt, zal worden geanalyseerd met behulp van gegevens uit proefpersonendossiers.
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal proefpersonen dat een immunosuppressieve behandeling kreeg
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het aantal proefpersonen dat een immunosuppressieve behandeling krijgt, zal worden geanalyseerd met behulp van gegevens uit proefpersonendossiers.
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal proefpersonen dat een allergische behandeling kreeg
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het aantal proefpersonen dat een allergische behandeling krijgt, wordt geanalyseerd aan de hand van gegevens uit proefpersonendossiers.
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal proefpersonen dat orale corticosteroïden (OCS) kreeg voor exacerbaties
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het aantal proefpersonen met onderhouds- en reddingsgebruik van OCS voor exacerbaties zal worden geanalyseerd met behulp van gegevens uit proefpersonenbestanden.
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Aantal proefpersonen met gebruik van antibiotica wordt geanalyseerd met gegevens uit proefpersonendossiers.
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal proefpersonen dat COPD-medicatie kreeg
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het aantal proefpersonen dat COPD-medicatie krijgt, wordt geanalyseerd met behulp van gegevens uit proefpersonendossiers.
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met een voorgeschiedenis van exacerbaties
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het aantal proefpersonen met een geschiedenis van exacerbaties zal worden geanalyseerd met behulp van gegevens uit proefpersonenbestanden.
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met ziekenhuisopname voor COPD
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Aantal proefpersonen met ziekenhuisopname voor COPD zal worden geanalyseerd met behulp van gegevens uit proefpersonendossiers.
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met bezoeken aan de spoedeisende hulp in verband met COPD
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het aantal proefpersonen met SEH-bezoeken in verband met COPD zal worden geanalyseerd met behulp van gegevens uit proefpersonendossiers.
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met bijkomende ziekten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Aantal proefpersonen met bijkomende ziekten zal worden geanalyseerd met behulp van gegevens uit proefpersonenbestanden.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 april 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 augustus 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 207733
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .