日常診療における慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断手段の使用と治療決定への影響
2019年1月11日 更新者：GlaxoSmithKline
ドイツのCOPD患者における診断手段（血中好酸球数を含む）の使用と肺専門医の治療決定への影響
この研究では、ドイツの COPD 患者の定期的な臨床ケアで肺専門医が一般的に使用する診断手段 (血中好酸球数を含む) と、これらの診断検査が医師の治療決定にどのように影響するかを評価します。
調査は 3 つの部分で実施されます。
第一部では、調査に参加しない肺専門医が医師の問診票を作成します。
2番目の部分は介入横断研究で、約30人の肺専門医が登録され、COPD患者の診断と治療に関する彼らの見解に関するデータが、改訂された医師の質問票を介して収集されます。
3 番目の部分は、遡及的非介入研究であり、各医師は、インフォームド コンセントの時点から 12 か月前までの COPD の選択された被験者から遡及的データを収集します。
レトロスペクティブ データは、COPD 患者約 250 人の被験者ファイルから収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
251
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10625
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13057
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Bruchsal、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、76646
- GSK Investigational Site
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Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89073
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Garmisch-Partenirchen、Bayern、ドイツ、82467
- GSK Investigational Site
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Nuernberg、Bayern、ドイツ、90489
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Beelitz、Brandenburg、ドイツ、14547
- GSK Investigational Site
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Cottbus、Brandenburg、ドイツ、03050
- GSK Investigational Site
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Fuerstenwalde、Brandenburg、ドイツ、15517
- GSK Investigational Site
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Kyritz、Brandenburg、ドイツ、16866
- GSK Investigational Site
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Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14467
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65183
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18107
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Guetersloh、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、33330
- GSK Investigational Site
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Menden、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58706
- GSK Investigational Site
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Warendorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48231
- GSK Investigational Site
-
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Rheinland-Pfalz
-
Koblenz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、56068
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04357
- GSK Investigational Site
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- GSK Investigational Site
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04157
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Halberstadt、Sachsen-Anhalt、ドイツ、38820
- GSK Investigational Site
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Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06108
- GSK Investigational Site
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Hettstedt、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06333
- GSK Investigational Site
-
Lutherstadt Wittenberg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06886
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
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Schleswig、Schleswig-Holstein、ドイツ、24837
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
病院またはオフィスベースの設定で監督下にある十分な数のCOPD患者を有するドイツの約30人の肺専門医（最大50人）が研究に登録されます。
肺専門医の調査からのデータと、この研究に登録された 30 人の肺専門医 (最大 50 人) の監督下にある COPD 患者 250 人のレトロスペクティブな医療データが分析に含まれます。
説明
包含基準:
参加施設の場合 (サンプル 1: ドイツの肺専門医 30 人)
- 呼吸器内科で10年以上の経験
- 病院またはオフィスベースの設定で監督下にある少なくとも 500 人の被験者: a) 閉塞性肺疾患に焦点を当てます。 b) 委員会の認定。 c）この研究に参加し、同意した被験者のファイルを共有するためのインフォームドコンセント。
被験者 (サンプル 2: サンプル 1 の 30 人の医師からの 250 人の COPD 被験者)
- 自分のデータを使用するための書面によるインフォームド コンセント。
- 年齢>=40歳
- パック年数 10 年以上、現在または以前に喫煙していた
- COPDの期間：対象ファイルのCOPD診断記録から1年以上（スパイロメトリーでも確認）
- 喘息の同時診断なし
- -参加している治験医師で少なくとも1年間の病歴が記録されており、COPDのため、この期間中、前述の医師の管理下にある必要があります。
除外基準:
- -妊娠中および授乳中の被験者（過去12か月）
- -現在介入研究に参加している被験者
- COPD治療に影響を与える重度の併存疾患を有する者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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肺専門医
十分な数の COPD 患者を監督下に置くドイツの約 30 人の肺専門医がこの研究に登録され、COPD の診断と治療に対する医師の態度を文書化し、約 250 人の COPD 患者に関するデータを文書化します。
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医師の調査は、調査に参加していない肺専門医によって開発される医師の質問票を使用して実行されます。
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COPD患者
研究に登録された肺専門医の監督下にある COPD 患者約 250 人のデータが分析されます。
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すべての被験者ベースのデータは、治療中の肺専門医で入手可能な被験者ファイルの遡及的評価によって取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日常診療で診断検査を使用している医師の数
時間枠：12ヶ月まで
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肺専門医が通常の診療で使用する血中好酸球数を含む診断検査のデータは、医師の問診票から得られます。
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12ヶ月まで
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診断検査の選択の根拠を報告した医師の数
時間枠：12ヶ月まで
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診断検査を選択する理由は、医師の質問票とカルテのレビューから決定されます。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中好酸球検査を選択した理由を報告した医師の数
時間枠：12ヶ月まで
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血中好酸球検査の選択理由は、医師のアンケートからのデータを使用して分析されます。
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12ヶ月まで
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薬剤選択の理由を報告した医師の数
時間枠：12ヶ月まで
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COPD患者に対する肺専門医による薬の選択は、カルテのレビューから得られた情報を使用して分析されます。
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12ヶ月まで
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他の診断手段を使用している被験者の数
時間枠：12ヶ月まで
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スパイロメトリー、X線、胸部コンピューター断層撮影、特定の血液検査などの他の診断手段を使用する被験者の数は、被験者ファイルのデータを使用して分析されます。
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12ヶ月まで
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患者報告アウトカム (PRO) 評価を使用した被験者数
時間枠：12ヶ月まで
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COPD評価テスト（CAT）や呼吸困難評価などのアンケートを使用した被験者の数は、被験者ファイルのデータを使用して分析されます。
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12ヶ月まで
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呼吸器疾患の治療歴のある被験者の数
時間枠：12ヶ月まで
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呼吸器系薬剤の病歴を持つ被験者の数は、被験者ファイルのデータを使用して分析されます。
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12ヶ月まで
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現在投薬を受けている被験者の数
時間枠：12ヶ月まで
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現在投薬を受けている被験者の数は、被験者ファイルのデータを使用して分析されます。
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12ヶ月まで
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COPD維持療法を受けている被験者数
時間枠：12ヶ月まで
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COPD維持治療を受けている被験者の数は、被験者ファイルからのデータを使用して分析されます。
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12ヶ月まで
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免疫抑制治療を受けている被験者の数
時間枠：12ヶ月まで
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免疫抑制治療を受けている被験者の数は、被験者ファイルからのデータを使用して分析されます。
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12ヶ月まで
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アレルギー治療を受けている被験者の数
時間枠：12ヶ月まで
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アレルギー治療を受けている被験者の数は、被験者ファイルのデータを使用して分析されます。
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12ヶ月まで
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増悪のために経口コルチコステロイド（OCS）を受けている被験者の数
時間枠：12ヶ月まで
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患者ファイルからのデータを使用して、増悪のためにOCSの維持および救助を使用した患者の数を分析します。
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12ヶ月まで
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抗生物質を使用している被験者の数
時間枠：12ヶ月まで
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抗生物質を使用している被験者の数は、被験者ファイルのデータを使用して分析されます。
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12ヶ月まで
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COPD治療を受けている被験者の数
時間枠：12ヶ月まで
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COPD薬を服用している被験者の数は、被験者ファイルのデータを使用して分析されます。
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12ヶ月まで
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増悪歴のある被験者数
時間枠：12ヶ月まで
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増悪歴のある被験者の数は、被験者ファイルのデータを使用して分析されます。
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12ヶ月まで
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COPDによる入院患者数
時間枠：12ヶ月まで
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COPD で入院している被験者の数は、被験者ファイルのデータを使用して分析されます。
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12ヶ月まで
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COPDに関連して緊急治療室を訪れた被験者の数
時間枠：12ヶ月まで
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COPDに関連する緊急治療室を訪れた被験者の数は、被験者ファイルのデータを使用して分析されます。
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12ヶ月まで
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併発疾患のある被験者の数
時間枠：12ヶ月まで
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随伴疾患のある被験者の数は、被験者ファイルのデータを使用して分析されます。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月19日
一次修了 (実際)
2018年8月30日
研究の完了 (実際)
2018年8月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月8日
最初の投稿 (実際)
2018年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月11日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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