만성폐쇄성폐질환(COPD)의 일상적인 진료에서 진단적 조치의 사용과 치료 결정에 미치는 영향
2019년 1월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
독일의 COPD 환자에서 진단적 측정(혈액 호산구 수 포함)의 사용과 폐 전문의의 치료 결정에 미치는 영향
이 연구는 독일에서 COPD 환자의 일상적인 임상 치료에서 폐 전문의가 일반적으로 사용하는 진단 측정(혈액 호산구 수 포함)과 이러한 진단 검사가 의사의 치료 결정에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구는 세 부분으로 수행됩니다.
첫 번째 부분에서는 설문 조사에 참여하지 않는 폐 전문의가 의사 설문지를 개발합니다.
두 번째 부분은 약 30명의 폐 전문의를 등록하고 개정된 의사 설문지를 통해 COPD 피험자의 진단 및 치료에 대한 관점에 대한 데이터를 수집하는 중재적 단면 연구입니다.
세 번째 부분은 각 의사가 사전 동의 시점부터 최대 12개월 전까지 COPD가 있는 선택된 피험자로부터 후향적 데이터를 수집하는 후향적 비간섭 연구입니다.
후향적 데이터는 COPD가 있는 약 250명의 주제 파일에서 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
251
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10625
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13057
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Bruchsal, Baden-Wuerttemberg, 독일, 76646
- GSK Investigational Site
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89073
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Garmisch-Partenirchen, Bayern, 독일, 82467
- GSK Investigational Site
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Nuernberg, Bayern, 독일, 90489
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Beelitz, Brandenburg, 독일, 14547
- GSK Investigational Site
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Cottbus, Brandenburg, 독일, 03050
- GSK Investigational Site
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Fuerstenwalde, Brandenburg, 독일, 15517
- GSK Investigational Site
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Kyritz, Brandenburg, 독일, 16866
- GSK Investigational Site
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Potsdam, Brandenburg, 독일, 14467
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden, Hessen, 독일, 65183
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18107
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, 독일, 33330
- GSK Investigational Site
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Menden, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58706
- GSK Investigational Site
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Warendorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48231
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, 독일, 56068
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04357
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04157
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Halberstadt, Sachsen-Anhalt, 독일, 38820
- GSK Investigational Site
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Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06108
- GSK Investigational Site
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Hettstedt, Sachsen-Anhalt, 독일, 06333
- GSK Investigational Site
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Lutherstadt Wittenberg, Sachsen-Anhalt, 독일, 06886
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Schleswig, Schleswig-Holstein, 독일, 24837
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
병원 또는 사무실 기반 설정에서 감독하에 충분한 수의 COPD 피험자가 있는 독일의 약 30명의 폐 전문의(최대 50명)가 연구에 등록될 것입니다.
연구에 등록된 30명의 폐 전문의(최대 50명)의 감독 하에 COPD가 있는 250명의 피험자에 대한 폐 전문의의 설문 조사 데이터 및 후향적 의료 데이터가 분석에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
참여 센터용(샘플 1: 독일의 폐 전문의 30명)
- 호흡기 의학 분야에서 10년 이상의 경험
- 병원 또는 사무실 기반 환경에서 감독 하에 있는 최소 500명의 피험자: a) 폐색성 폐 질환에 초점을 맞춥니다. b) 이사회 인증. c) 이 연구에 참여하고 동의한 피험자의 파일을 공유하기 위한 정보에 입각한 동의.
피험자(샘플 2: 샘플 1의 의사 30명 중 COPD 피험자 250명)
- 자신의 데이터 사용에 대한 서면 동의.
- 나이 >=40세
- 갑년 >10, 현재 또는 이전에 흡연
- COPD 기간: 대상 파일의 COPD 진단 기록 이후 >=1년(폐활량계로도 확인됨)
- 동시 천식 진단 없음
- COPD로 인해 참여 연구 의사의 문서화된 병력이 최소 1년이고 이 기간 동안 앞서 언급한 의사의 치료를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 임신 및 수유 중인 피험자(지난 12개월 이내)
- 중재적 연구에 현재 참여하고 있는 피험자
- COPD 요법에 영향을 미칠 수 있는 심각한 합병증이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폐 전문의
COPD 진단 및 치료에 대한 의사의 태도를 문서화하고 COPD 환자 약 250명의 데이터를 문서화하기 위해 감독하에 충분한 수의 COPD 피험자가 있는 독일의 약 30명의 폐 전문의가 연구에 등록될 것입니다.
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의사 설문 조사는 설문 조사에 참여하지 않는 폐 전문의가 개발한 의사 설문지를 사용하여 수행됩니다.
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COPD가 있는 피험자
연구에 등록된 폐 전문의의 감독 하에 COPD가 있는 약 250명의 피험자로부터 얻은 데이터를 분석할 것입니다.
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모든 주제 기반 데이터는 치료 중인 폐 전문의가 제공하는 주제 파일의 후향적 평가를 통해 얻을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일상적인 임상 진료에서 진단 테스트를 사용하는 의사 수
기간: 최대 12개월
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일상적인 임상에서 폐 전문의가 일반적으로 사용하는 혈중 호산구 수를 포함한 진단 테스트 데이터는 의사의 설문지에서 얻을 수 있습니다.
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최대 12개월
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진단 검사 선택에 대한 근거를 보고한 의사 수
기간: 최대 12개월
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진단 검사를 선택한 이유는 의사의 설문지와 의료 차트 검토를 통해 결정됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 호산구 검사 선택에 대해 보고한 의사의 수
기간: 최대 12개월
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혈액 호산구 검사 선택 이유는 의사의 설문지 데이터를 사용하여 분석됩니다.
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최대 12개월
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의사가 약물 선택 이유를 보고한 수
기간: 최대 12개월
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COPD 환자에 대한 폐 전문의의 약물 선택은 의료 차트 검토에서 얻은 정보를 사용하여 분석됩니다.
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최대 12개월
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다른 진단 방법을 사용하는 피험자 수
기간: 최대 12개월
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폐활량계, X-선, 흉부 컴퓨터 단층 촬영 및 특정 혈액 검사와 같은 다른 진단 방법을 사용하는 피험자의 수는 피험자 파일의 데이터를 사용하여 분석됩니다.
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최대 12개월
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환자 보고 결과(PRO) 평가를 사용한 피험자 수
기간: 최대 12개월
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COPD 평가 테스트(CAT) 및 호흡곤란 평가와 같은 설문지를 사용하는 피험자의 수는 피험자 파일의 데이터를 사용하여 분석됩니다.
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최대 12개월
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호흡기 약물 치료 이력이 있는 피험자 수
기간: 최대 12개월
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호흡기 약물 치료 이력이 있는 대상자의 수는 대상 파일의 데이터를 사용하여 분석됩니다.
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최대 12개월
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현재 투약을 받고 있는 피험자 수
기간: 최대 12개월
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현재 약물을 받고 있는 피험자의 수는 피험자 파일의 데이터를 사용하여 분석됩니다.
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최대 12개월
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COPD 유지 치료를 받는 피험자 수
기간: 최대 12개월
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COPD 유지 치료를 받는 대상자의 수는 대상 파일의 데이터를 사용하여 분석됩니다.
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최대 12개월
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면역억제 치료를 받는 피험자 수
기간: 최대 12개월
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면역억제 치료를 받는 대상의 수는 대상 파일의 데이터를 사용하여 분석됩니다.
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최대 12개월
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알레르기 치료를 받는 피험자 수
기간: 최대 12개월
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알레르기 치료를 받은 피험자의 수는 피험자 파일의 데이터를 사용하여 분석됩니다.
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최대 12개월
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악화에 대해 경구용 코르티코스테로이드(OCS)를 투여받은 피험자의 수
기간: 최대 12개월
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악화에 대한 OCS의 유지 및 구조 사용이 있는 대상의 수는 대상 파일의 데이터를 사용하여 분석됩니다.
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최대 12개월
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항생제를 사용한 피험자 수
기간: 최대 12개월
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항생제를 사용하는 피험자의 수는 피험자 파일의 데이터를 사용하여 분석됩니다.
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최대 12개월
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COPD 약물 치료를 받는 피험자 수
기간: 최대 12개월
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COPD 약물을 받는 피험자의 수는 피험자 파일의 데이터를 사용하여 분석됩니다.
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최대 12개월
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악화 이력이 있는 피험자의 수
기간: 최대 12개월
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악화 이력이 있는 대상의 수는 대상 파일의 데이터를 사용하여 분석됩니다.
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최대 12개월
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COPD로 입원한 피험자 수
기간: 최대 12개월
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COPD로 입원한 피험자의 수는 피험자 파일의 데이터를 사용하여 분석됩니다.
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최대 12개월
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COPD 관련 응급실 방문 피험자 수
기간: 최대 12개월
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COPD와 관련된 응급실 방문이 있는 피험자의 수는 피험자 파일의 데이터를 사용하여 분석됩니다.
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최대 12개월
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수반되는 질병이 있는 피험자 수
기간: 최대 12개월
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수반되는 질병이 있는 대상의 수는 대상 파일의 데이터를 사용하여 분석됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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