Diagnostisten toimenpiteiden käyttö kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD) rutiinikäytännössä ja niiden vaikutus hoitopäätöksiin
perjantai 11. tammikuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Diagnostisten toimenpiteiden käyttö (mukaan lukien veren eosinofiilien määrä) ja niiden vaikutus keuhkolääkärin hoitopäätöksiin keuhkoahtaumatautipotilailla Saksassa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan diagnostisia toimenpiteitä (mukaan lukien veren eosinofiilien määrä), joita keuhkolääkärit käyttävät yleisesti keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden rutiinihoidossa Saksassa ja kuinka nämä diagnostiset testit vaikuttavat lääkärin hoitopäätöksiin.
Tutkimus toteutetaan kolmessa osassa.
Ensimmäisessä osassa keuhkolääkäri, joka ei osallistu kyselyyn, kehittää lääkärin kyselylomakkeen.
Toinen osa on interventiopoikkileikkaustutkimus, johon otetaan mukaan noin 30 keuhkoasiantuntijaa ja heidän näkökulmastaan keuhkoahtaumatautipotilaiden diagnoosiin ja hoitoon kerätään tarkistetun lääkärin kyselylomakkeen kautta.
Kolmas osa on retrospektiivinen ei-interventiotutkimus, jossa jokainen lääkäri kerää retrospektiivisiä tietoja valituilta keuhkoahtaumatautia sairastavilta henkilöiltä tietoisen suostumuksen antamisesta 12 kuukautta aikaisemmin.
Retrospektiiviset tiedot kerätään noin 250 COPD-potilaan aihetiedostoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
251
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10625
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13057
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bruchsal, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 76646
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89073
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Garmisch-Partenirchen, Bayern, Saksa, 82467
- GSK Investigational Site
-
Nuernberg, Bayern, Saksa, 90489
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Beelitz, Brandenburg, Saksa, 14547
- GSK Investigational Site
-
Cottbus, Brandenburg, Saksa, 03050
- GSK Investigational Site
-
Fuerstenwalde, Brandenburg, Saksa, 15517
- GSK Investigational Site
-
Kyritz, Brandenburg, Saksa, 16866
- GSK Investigational Site
-
Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14467
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60389
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Saksa, 65183
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18107
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 33330
- GSK Investigational Site
-
Menden, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58706
- GSK Investigational Site
-
Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48231
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 56068
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04357
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04157
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Saksa, 38820
- GSK Investigational Site
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06108
- GSK Investigational Site
-
Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06333
- GSK Investigational Site
-
Lutherstadt Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06886
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schleswig, Schleswig-Holstein, Saksa, 24837
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 30 keuhkoasiantuntijaa (enintään 50) Saksassa, joilla on riittävä määrä keuhkoahtaumatautia sairastavia potilaiden valvonnassa sairaalassa tai toimistossa, otetaan mukaan tutkimukseen.
Analyysissä otetaan huomioon keuhkolääkärikyselyn tiedot ja retrospektiiviset lääketieteelliset tiedot 250 keuhkoahtaumatautia sairastavasta tutkimukseen osallistuneen 30 keuhkolääkärin (enintään 50) valvonnassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuville keskuksille (näyte 1: 30 keuhkoasiantuntijaa Saksasta)
- Yli 10 vuoden kokemus hengityslääketieteestä
- Vähintään 500 koehenkilöä valvonnassa sairaalassa tai toimistossa: a) Keskity obstruktiivisiin keuhkosairauksiin. b) Hallituksen sertifiointi. c) Tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen ja jakaa suostumuksen antaneiden koehenkilöiden tiedostoja.
Koehenkilöille (näyte 2: 250 COPD-potilasta näiltä 30 lääkäriltä näytteestä 1)
- Kirjallinen tietoinen suostumus tietojensa käyttöön.
- Ikä >=40 vuotta
- Pakkausvuodet > 10, tupakointi nykyinen tai entinen
- Keuhkoahtaumataudin kesto: >=1 vuosi keuhkoahtaumatautidiagnoosin kirjaamisesta tutkittavien tiedostoissa (vahvistettu myös spirometrialla)
- Ei samanaikaista astmadiagnoosia
- Vähintään yksi vuosi dokumentoitua sairaushistoriaa osallistuvien tutkimukseen osallistuvien lääkäreiden luona ja hänen tulee olla edellä mainitun lääkärin hoidossa tänä aikana COPD:n vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana ja imettävät (viimeisten 12 kuukauden aikana)
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä mihin tahansa interventiotutkimukseen
- Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa keuhkoahtaumatautihoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keuhkojen asiantuntija
Noin 30 keuhkolääkäriä Saksassa, joilla on riittävä määrä keuhkoahtaumatautipotilaita valvonnassa, otetaan mukaan tutkimukseen dokumentoimaan lääkärin asenteet keuhkoahtaumatautidiagnoosista ja -hoidosta sekä dokumentoimaan tietoja noin 250 keuhkoahtaumatautipotilasta.
|
Lääkäreiden kysely suoritetaan lääkärin kyselylomakkeella, jonka kehittävät keuhkoasiantuntijat, jotka eivät osallistu kyselyyn.
|
|
COPD-potilaat
Tietoja noin 250 keuhkoahtaumatautia sairastavasta tutkimukseen osallistuneiden keuhkolääkärin valvonnassa analysoidaan.
|
Kaikki aihekohtaiset tiedot saadaan arvioimalla takautuvasti hoitavan keuhkoasiantuntijan saatavilla olevia aihetiedostoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden lääkäreiden lukumäärä, jotka käyttävät diagnostisia testejä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tiedot diagnostisista testeistä, mukaan lukien veren eosinofiilien määrä, joita keuhkoasiantuntijat käyttävät rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, saadaan lääkärin kyselylomakkeesta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Diagnostisen testin valinnan perusteiden raportoimien lääkärien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Diagnostisen testin valinnan syyt selvitetään lääkärin kyselylomakkeista ja lääketieteellisestä kartoituksesta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkäreiden ilmoittamien syiden määrä veren eosinofiilitestin valinnalle
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Veren eosinofiilitestivalinnan syitä analysoidaan lääkärin kyselylomakkeiden tietojen perusteella.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Lääkäreiden ilmoittamien syiden määrä lääkkeen valinnalle
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Keuhkolääkärin keuhkoahtaumatautia sairastavien lääkkeiden valintaa analysoidaan lääketieteellisen kartoituksen perusteella saatujen tietojen perusteella.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka käyttivät muita diagnostisia toimenpiteitä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Sellaisten tutkimushenkilöiden lukumäärä, jotka käyttävät muita diagnostisia toimenpiteitä, kuten spirometriaa, röntgenkuvaa, rintakehän tietokonetomografiaa ja erityisiä verikokeita, analysoidaan käyttämällä kohdetiedostojen tietoja.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka käyttivät potilaiden raportoiman tuloksen (PRO) arviointia
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka käyttävät kyselylomakkeita, kuten COPD-arviointitestiä (CAT) ja hengenahdistuksen arviointia, analysoidaan käyttämällä kohdetiedostoista saatuja tietoja.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden henkilöiden lukumäärä, joilla on ollut hengityselinlääkkeitä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Hengityslääkitystä saaneiden koehenkilöiden lukumäärä analysoidaan tutkijatiedostojen tietojen perusteella.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Nykyistä lääkitystä saaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Nykyistä lääkitystä saavien koehenkilöiden lukumäärä analysoidaan kohdetiedostoista saatujen tietojen perusteella.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
COPD-ylläpitohoitoa saaneiden henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
COPD-ylläpitohoitoa saavien potilaiden lukumäärä analysoidaan tutkijatiedostoista saatujen tietojen perusteella.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Immunosuppressiivista hoitoa saaneiden henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Immunosuppressiivista hoitoa saavien henkilöiden lukumäärä analysoidaan käyttämällä kohdetiedostoista saatuja tietoja.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Allergiahoitoa saaneiden henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Allergiahoitoa saavien henkilöiden lukumäärä analysoidaan kohdetiedostoista saatujen tietojen perusteella.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saivat oraalisia kortikosteroideja (OCS) pahenemisvaiheisiin
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on ylläpito- ja pelastushoitoa OCS:n pahenemisvaiheessa, analysoidaan käyttämällä aihetiedostoista saatuja tietoja.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Antibiootteja käyttäneiden henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Antibiootteja käyttävien koehenkilöiden lukumäärä analysoidaan aihetiedostoista saatujen tietojen perusteella.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
COPD-lääkitystä saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Keuhkoahtaumatautilääkitystä saavien potilaiden lukumäärä analysoidaan tutkijatiedostojen tietojen perusteella.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on ollut pahenemisvaiheita
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on pahenemishistoria, analysoidaan käyttämällä aihetiedostoista saatuja tietoja.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Keuhkoahtaumatautien vuoksi sairaalahoidossa olevien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Keuhkoahtaumataudin vuoksi sairaalahoidossa olevien henkilöiden lukumäärä analysoidaan tutkijatiedostojen tietojen perusteella.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Keuhkoahtaumatautiin liittyvien ensiapukäyntien kohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Keuhkoahtaumatautiin liittyvien päivystyskäyntien koehenkilöiden lukumäärä analysoidaan aihetiedostoista saatujen tietojen perusteella.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on samanaikaisia sairauksia
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Samanaikaisia sairauksia sairastavien koehenkilöiden lukumäärä analysoidaan aihetiedostoista saatujen tietojen perusteella.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 207733
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .