Bruk av diagnostiske tiltak ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i rutinepraksis og deres innvirkning på behandlingsbeslutninger
11. januar 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Bruk av diagnostiske tiltak (inkludert antall eosinofiler i blod) og deres innvirkning på lungespesialisters behandlingsbeslutninger hos pasienter med KOLS i Tyskland
Denne studien vil evaluere de diagnostiske målene (inkludert antall eosinofiler i blod) som vanligvis brukes av lungespesialister i rutinemessig klinisk behandling av personer med KOLS i Tyskland, og hvordan disse diagnostiske testene påvirker legens behandlingsbeslutninger.
Studien vil bli gjennomført i tre deler.
I den første delen vil lungespesialister, som ikke vil delta i undersøkelsen, utvikle et spørreskjema for legen.
Den andre delen er en intervensjonell tverrsnittsstudie, hvor ca. 30 lungespesialister vil bli registrert og data om deres perspektiv på diagnose og behandling av KOLS-personer vil bli samlet inn via det reviderte legespørreskjemaet.
Den tredje delen er en retrospektiv ikke-intervensjonsstudie hvor hver enkelt lege vil samle inn retrospektive data fra utvalgte forsøkspersoner med KOLS fra tidspunktet for informert samtykke opp til 12 måneder før.
De retrospektive dataene vil bli samlet inn fra emnefiler for ca. 250 forsøkspersoner med KOLS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
251
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10625
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13057
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bruchsal, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76646
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89073
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Garmisch-Partenirchen, Bayern, Tyskland, 82467
- GSK Investigational Site
-
Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90489
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Beelitz, Brandenburg, Tyskland, 14547
- GSK Investigational Site
-
Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03050
- GSK Investigational Site
-
Fuerstenwalde, Brandenburg, Tyskland, 15517
- GSK Investigational Site
-
Kyritz, Brandenburg, Tyskland, 16866
- GSK Investigational Site
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65183
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18107
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33330
- GSK Investigational Site
-
Menden, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58706
- GSK Investigational Site
-
Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48231
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04357
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04157
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38820
- GSK Investigational Site
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06108
- GSK Investigational Site
-
Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06333
- GSK Investigational Site
-
Lutherstadt Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06886
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schleswig, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24837
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 30 lungespesialister (opptil 50) i Tyskland med tilstrekkelig antall KOLS-personer under tilsyn i et sykehus- eller kontorbasert miljø vil bli registrert i studien.
Data fra undersøkelsen av lungespesialister og retrospektive medisinske data fra 250 forsøkspersoner med KOLS under tilsyn av de 30 lungespesialistene (opptil 50) som er inkludert i studien, vil bli inkludert i analysen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For deltakende sentre (prøve 1: 30 lungespesialister fra Tyskland)
- Mer enn 10 års erfaring innen luftveismedisin
- Minst 500 forsøkspersoner under tilsyn i sykehus- eller kontormiljøer: a) Fokus på obstruktive lungesykdommer. b) Styresertifisering. c) Informert samtykke til å delta i denne studien og dele filer med samtykkende personer.
For forsøkspersoner (prøve 2: 250 KOLS-personer fra disse 30 legene fra prøve 1)
- Skriftlig informert samtykke til å bruke hans/hennes data.
- Alder >=40 år
- Pakkeår >10, nåværende eller tidligere røyking
- Varighet av KOLS: >=1 år siden KOLS-diagnose registrert i fagfiler (også bekreftet ved spirometri)
- Ingen samtidig astmadiagnose
- Minst ett år med dokumentert sykdomshistorie hos deltakende studieleger og må være under oppsyn av førnevnte lege i løpet av denne tiden på grunn av KOLS.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er gravide og ammer (i de siste 12 månedene)
- Forsøkspersoner som for tiden deltar i en intervensjonsstudie
- Personer med alvorlige komorbiditeter som vil ha innflytelse på KOLS-behandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lungespesialist
Omtrent 30 lungespesialister i Tyskland med et tilstrekkelig antall KOLS-personer under veiledning vil bli registrert i studien for å dokumentere legens holdninger til KOLS-diagnose og terapi, og for å dokumentere data om ca. 250 pasienter med KOLS.
|
Undersøkelsen av leger vil bli utført ved hjelp av leges spørreskjema, som vil bli utviklet av lungespesialister som ikke deltar i undersøkelsen.
|
|
Personer med KOLS
Data fra ca. 250 forsøkspersoner med KOLS under tilsyn av lungespesialister som er registrert i studien, vil bli analysert.
|
Alle fagbaserte data vil innhentes ved retrospektiv evaluering av fagfiler tilgjengelig hos behandlende lungespesialist.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall leger med bruk av diagnostiske tester i rutinemessig klinisk praksis
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Dataene om diagnostiske tester inkludert antall eosinofiler i blod som vanligvis brukes av lungespesialister i rutinemessig klinisk praksis, vil bli hentet fra legens spørreskjema.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall lege rapportert begrunnelse for valg av diagnostisk test
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Begrunnelsen for valg av diagnostisk test vil bli bestemt fra legens spørreskjema og fra medisinsk kartgjennomgang.
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall leger rapporterte årsaker til valg av blod eosinofil test
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Årsakene til valg av blod eosinofil test vil bli analysert ved hjelp av data fra legens spørreskjemaer.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall leger rapporterte årsaker til legemiddelvalg
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Utvalget av legemidler av lungespesialister for forsøkspersoner med KOLS vil bli analysert ved hjelp av informasjon hentet fra medisinsk kartgjennomgang.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner med bruk av andre diagnostiske tiltak
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Antall forsøkspersoner med bruk av andre diagnostiske tiltak som spirometri, røntgen, thorax datatomografi og spesifikke blodprøver vil bli analysert ved hjelp av data fra emnefiler.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner med bruk av pasientrapportert utfall (PRO) vurdering
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Antall forsøkspersoner med bruk av spørreskjemaer som COPD assessment test (CAT) og dyspnévurdering vil bli analysert ved hjelp av data fra emnefiler.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner med en historie med luftveismedisinering
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Antall forsøkspersoner med en historie med respirasjonsmedisinering vil bli analysert ved hjelp av data fra emnefiler.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner som mottar gjeldende medisiner
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Antall forsøkspersoner som mottar aktuelle medisiner vil bli analysert ved hjelp av data fra emnefiler.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner som får KOLS vedlikeholdsbehandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Antall forsøkspersoner som mottar KOLS vedlikeholdsbehandling vil bli analysert ved hjelp av data fra emnefiler.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall personer som får immunsuppressiv behandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Antall forsøkspersoner som mottar immunsuppressiv behandling vil bli analysert ved hjelp av data fra emnefiler.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner som får allergisk behandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Antall forsøkspersoner som mottar allergisk behandling vil bli analysert ved hjelp av data fra emnefiler.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall personer som får orale kortikosteroider (OCS) for eksacerbasjoner
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Antall forsøkspersoner med vedlikeholds- og redningsbruk av OCS for eksacerbasjoner vil bli analysert ved hjelp av data fra emnefiler.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner med bruk av antibiotika
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Antall forsøkspersoner med bruk av antibiotika vil bli analysert ved hjelp av data fra emnefiler.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall personer som mottar KOLS-medisiner
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Antall forsøkspersoner som mottar KOLS-medisiner vil bli analysert ved hjelp av data fra emnefiler.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall fag med eksaserbasjonshistorie
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Antall forsøkspersoner med eksaserbasjonshistorikk vil bli analysert ved hjelp av data fra emnefiler.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner med sykehusinnleggelse for kols
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Antall forsøkspersoner med sykehusinnleggelse for KOLS vil bli analysert ved hjelp av data fra pasientfiler.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner med legevaktbesøk knyttet til KOLS
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Antall forsøkspersoner med legevaktbesøk relatert til KOLS vil bli analysert ved hjelp av data fra pasientfiler.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner med samtidige sykdommer
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Antall forsøkspersoner med samtidige sykdommer vil bli analysert ved hjelp av data fra emnefiler.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. april 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. august 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 207733
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .