Uso de Medidas Diagnósticas na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) na Prática Rotineira e Seu Impacto nas Decisões de Tratamento
11 de janeiro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Uso de medidas diagnósticas (incluindo contagens de eosinófilos no sangue) e seu impacto nas decisões de tratamento de especialistas em pulmão em pacientes com DPOC na Alemanha
Este estudo avaliará as medidas diagnósticas (incluindo contagem de eosinófilos no sangue) comumente usadas por especialistas em pulmão no atendimento clínico de rotina de indivíduos com DPOC na Alemanha e como esses testes diagnósticos influenciam as decisões de tratamento do médico.
O estudo será desenvolvido em três partes.
Na primeira parte, pneumologistas, que não participarão da pesquisa, desenvolverão questionário médico.
A segunda parte é um estudo intervencional transversal, no qual aproximadamente 30 especialistas em pulmão serão inscritos e os dados sobre sua perspectiva sobre o diagnóstico e tratamento de indivíduos com DPOC serão coletados por meio do questionário médico revisado.
A terceira parte é um estudo retrospectivo não intervencional em que cada médico coletará dados retrospectivos de indivíduos selecionados com DPOC desde o momento do consentimento informado até 12 meses antes.
Os dados retrospectivos serão coletados de arquivos de aproximadamente 250 indivíduos com DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
251
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10625
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13057
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Bruchsal, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 76646
- GSK Investigational Site
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89073
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Garmisch-Partenirchen, Bayern, Alemanha, 82467
- GSK Investigational Site
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Nuernberg, Bayern, Alemanha, 90489
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Beelitz, Brandenburg, Alemanha, 14547
- GSK Investigational Site
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Cottbus, Brandenburg, Alemanha, 03050
- GSK Investigational Site
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Fuerstenwalde, Brandenburg, Alemanha, 15517
- GSK Investigational Site
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Kyritz, Brandenburg, Alemanha, 16866
- GSK Investigational Site
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Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14467
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65183
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18107
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 33330
- GSK Investigational Site
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Menden, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58706
- GSK Investigational Site
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Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48231
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56068
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04357
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04157
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 38820
- GSK Investigational Site
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Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06108
- GSK Investigational Site
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Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06333
- GSK Investigational Site
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Lutherstadt Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06886
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Schleswig, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24837
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Aproximadamente 30 especialistas em pulmão (até 50) na Alemanha com um número suficiente de indivíduos com DPOC sob supervisão em um hospital ou consultório serão incluídos no estudo.
Os dados da pesquisa com especialistas em pulmão e dados médicos retrospectivos de 250 indivíduos com DPOC sob a supervisão de 30 especialistas em pulmão (até 50) inscritos no estudo serão incluídos na análise.
Descrição
Critério de inclusão:
Para centros participantes (Amostra 1: 30 especialistas em pulmão da Alemanha)
- Mais de 10 anos de experiência em medicina respiratória
- Pelo menos 500 indivíduos sob supervisão em ambiente hospitalar ou de consultório: a) Foco em doenças pulmonares obstrutivas. b) Certificação do conselho. c) Consentimento informado para participar deste estudo e para compartilhar arquivos de indivíduos que consentiram.
Para indivíduos (Amostra 2: 250 indivíduos com DPOC destes 30 médicos da amostra 1)
- Consentimento informado por escrito para usar seus dados.
- Idade >=40 anos
- Anos maços >10, fumante atual ou ex-fumante
- Duração da DPOC: >=1 ano desde o registro do diagnóstico de DPOC nos arquivos do indivíduo (também confirmado por espirometria)
- Sem diagnóstico concomitante de asma
- Pelo menos um ano de histórico de doença documentado nos médicos participantes do estudo e ter que estar sob os cuidados do médico mencionado anteriormente durante esse período devido à DPOC.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que estão grávidas e amamentando (nos últimos 12 meses)
- Indivíduos atualmente participando de qualquer estudo intervencional
- Indivíduos com comorbidades graves que influenciariam na terapia da DPOC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Especialista em pulmão
Aproximadamente 30 especialistas em pulmão na Alemanha com um número suficiente de indivíduos com DPOC sob supervisão serão inscritos no estudo para documentar as atitudes dos médicos no diagnóstico e tratamento da DPOC e para documentar dados sobre cerca de 250 indivíduos com DPOC.
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A pesquisa com os médicos será realizada por meio de questionário médico, que será elaborado por pneumologistas não participantes da pesquisa.
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Sujeitos com DPOC
Serão analisados dados de aproximadamente 250 indivíduos com DPOC sob a supervisão de especialistas em pulmão inscritos no estudo.
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Todos os dados baseados no indivíduo serão obtidos por avaliação retrospectiva dos arquivos do indivíduo disponíveis no especialista em tratamento de pulmão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de médicos com uso de testes diagnósticos na prática clínica de rotina
Prazo: Até 12 meses
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Os dados do teste diagnóstico incluindo a contagem de eosinófilos no sangue comumente usados por especialistas em pulmão na prática clínica de rotina serão obtidos a partir do questionário do médico.
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Até 12 meses
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Número de razões relatadas pelo médico para a escolha do teste diagnóstico
Prazo: Até 12 meses
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As razões para a escolha do teste diagnóstico serão determinadas a partir de questionários médicos e da revisão do prontuário.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de razões relatadas pelo médico para a seleção do teste de eosinófilos no sangue
Prazo: Até 12 meses
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Os motivos da seleção do teste de eosinófilos no sangue serão analisados usando dados de questionários médicos.
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Até 12 meses
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Número de motivos relatados pelo médico para a seleção do medicamento
Prazo: Até 12 meses
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A seleção de medicamentos por pneumologistas para indivíduos com DPOC será analisada com base nas informações obtidas na revisão de prontuários.
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Até 12 meses
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Número de indivíduos com uso de outras medidas de diagnóstico
Prazo: Até 12 meses
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Número de indivíduos com uso de outras medidas de diagnóstico, como espirometria, raios-X, tomografia computadorizada torácica e exames de sangue específicos serão analisados usando dados de arquivos de indivíduos.
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Até 12 meses
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Número de indivíduos com uso de avaliação de resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: Até 12 meses
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O número de indivíduos com uso de questionários como teste de avaliação de DPOC (CAT) e avaliação de dispnéia será analisado usando dados de arquivos de indivíduos.
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Até 12 meses
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Número de indivíduos com história de medicação respiratória
Prazo: Até 12 meses
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O número de indivíduos com histórico de medicação respiratória será analisado usando dados dos arquivos dos indivíduos.
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Até 12 meses
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Número de indivíduos que recebem medicação atual
Prazo: Até 12 meses
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O número de indivíduos que recebem medicação atual será analisado usando dados de arquivos de indivíduos.
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Até 12 meses
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Número de indivíduos recebendo tratamento de manutenção para DPOC
Prazo: Até 12 meses
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O número de indivíduos que recebem tratamento de manutenção da DPOC será analisado usando dados dos arquivos dos indivíduos.
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Até 12 meses
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Número de indivíduos recebendo tratamento imunossupressor
Prazo: Até 12 meses
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O número de indivíduos que recebem tratamento imunossupressor será analisado usando dados dos arquivos dos indivíduos.
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Até 12 meses
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Número de indivíduos que receberam tratamento alérgico
Prazo: Até 12 meses
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O número de indivíduos que receberam tratamento alérgico será analisado usando dados dos arquivos dos indivíduos.
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Até 12 meses
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Número de indivíduos que receberam corticosteroides orais (OCS) para exacerbações
Prazo: Até 12 meses
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O número de indivíduos com uso de manutenção e resgate de OCS para exacerbações será analisado usando dados de arquivos de indivíduos.
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Até 12 meses
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Número de indivíduos com uso de antibióticos
Prazo: Até 12 meses
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O número de indivíduos com uso de antibióticos será analisado usando dados de arquivos de indivíduos.
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Até 12 meses
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Número de indivíduos que receberam qualquer medicamento para DPOC
Prazo: Até 12 meses
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O número de indivíduos que receberam qualquer medicamento para DPOC será analisado usando dados dos arquivos dos indivíduos.
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Até 12 meses
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Número de indivíduos com história de exacerbações
Prazo: Até 12 meses
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O número de indivíduos com histórico de exacerbações será analisado usando dados dos arquivos dos indivíduos.
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Até 12 meses
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Número de indivíduos com internação por DPOC
Prazo: Até 12 meses
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O número de indivíduos com hospitalização por DPOC será analisado usando dados dos arquivos dos indivíduos.
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Até 12 meses
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Número de indivíduos com atendimentos de emergência relacionados à DPOC
Prazo: Até 12 meses
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O número de indivíduos com atendimentos de emergência relacionados à DPOC será analisado usando dados dos arquivos dos indivíduos.
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Até 12 meses
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Número de indivíduos com doenças concomitantes
Prazo: Até 12 meses
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O número de indivíduos com doenças concomitantes será analisado usando dados dos arquivos dos indivíduos.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
14 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 207733
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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