Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование диагностических мер при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в повседневной практике и их влияние на решения о лечении

11 января 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Использование диагностических показателей (включая подсчет эозинофилов в крови) и их влияние на решения специалистов по легочным заболеваниям у пациентов с ХОБЛ в Германии

В этом исследовании будут оцениваться диагностические меры (включая подсчет эозинофилов в крови), обычно используемые пульмонологами при рутинном клиническом лечении пациентов с ХОБЛ в Германии, и то, как эти диагностические тесты влияют на решения врача о лечении. Исследование будет проводиться в трех частях. В первой части врачи-пульмонологи, которые не будут участвовать в опросе, разработают анкету врача. Вторая часть представляет собой интервенционное кросс-секционное исследование, в котором примут участие около 30 пульмонологов, а данные об их взглядах на диагностику и лечение пациентов с ХОБЛ будут собраны с помощью пересмотренной анкеты врача. Третья часть представляет собой ретроспективное неинтервенционное исследование, в котором каждый врач будет собирать ретроспективные данные от выбранных субъектов с ХОБЛ с момента информированного согласия до 12 месяцев до этого. Ретроспективные данные будут собраны из тематических файлов примерно 250 субъектов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

251

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10625
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13057
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bruchsal, Baden-Wuerttemberg, Германия, 76646
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89073
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Garmisch-Partenirchen, Bayern, Германия, 82467
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Германия, 90489
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Beelitz, Brandenburg, Германия, 14547
        • GSK Investigational Site
      • Cottbus, Brandenburg, Германия, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Германия, 15517
        • GSK Investigational Site
      • Kyritz, Brandenburg, Германия, 16866
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Германия, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Германия, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18107
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Германия, 33330
        • GSK Investigational Site
      • Menden, Nordrhein-Westfalen, Германия, 58706
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48231
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Германия, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04157
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Германия, 38820
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06108
        • GSK Investigational Site
      • Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Германия, 06333
        • GSK Investigational Site
      • Lutherstadt Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Германия, 06886
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Германия, 24837
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие около 30 пульмонологов (до 50) в Германии с достаточным количеством пациентов с ХОБЛ, находящихся под наблюдением в больнице или офисе. В анализ будут включены данные опроса пульмонологов и ретроспективные медицинские данные 250 пациентов с ХОБЛ под наблюдением 30 пульмонологов (до 50), включенных в исследование.

Описание

Критерии включения:

Для участвующих центров (образец 1: 30 пульмонологов из Германии)

  • Более 10 лет опыта в респираторной медицине
  • Не менее 500 субъектов под наблюдением в условиях стационара или офиса: а) Сосредоточьтесь на обструктивных заболеваниях легких. б) Сертификация Совета. c) Информированное согласие на участие в этом исследовании и обмен файлами давших согласие субъектов.

Для субъектов (Выборка 2: 250 пациентов с ХОБЛ от этих 30 врачей из выборки 1)

  • Письменное информированное согласие на использование его данных.
  • Возраст >=40 лет
  • Пачка лет >10, настоящее или бывшее курение
  • Продолжительность ХОБЛ: >=1 года с момента записи диагноза ХОБЛ в тематических файлах (также подтверждается спирометрией)
  • Отсутствие одновременного диагноза астмы
  • По крайней мере, один год задокументированной истории болезни у участвующих в исследовании врачей и в течение этого времени должен находиться под наблюдением вышеупомянутого врача из-за ХОБЛ.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые беременны и кормят грудью (в течение последних 12 месяцев)
  • Субъекты, в настоящее время участвующие в любом интервенционном исследовании
  • Субъекты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на терапию ХОБЛ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Специалист по легким
Приблизительно 30 пульмонологов в Германии с достаточным количеством пациентов с ХОБЛ, находящихся под наблюдением, будут участвовать в исследовании, чтобы документировать отношение врачей к диагностике и терапии ХОБЛ, а также документировать данные примерно о 250 субъектах с ХОБЛ.
Другой: Анкета врача
Опрос врачей будет проводиться с использованием анкеты врача, которую разработают пульмонологи, не участвующие в опросе.
Субъекты с ХОБЛ
Будут проанализированы данные примерно 250 пациентов с ХОБЛ под наблюдением специалистов по легким, включенных в исследование.
Другой: Тематический файл
Все данные по субъектам будут получены путем ретроспективной оценки файлов субъектов, имеющихся у лечащего специалиста по легким.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество врачей, использующих диагностические тесты в рутинной клинической практике
Временное ограничение: До 12 месяцев
Данные диагностического теста, включающего подсчет эозинофилов в крови, обычно используемые пульмонологами в рутинной клинической практике, будут получены из анкеты врача.
До 12 месяцев
Количество врачей, сообщивших об обосновании выбора диагностического теста
Временное ограничение: До 12 месяцев
Основания для выбора диагностического теста будут определены из анкет врача и из обзора медицинской карты.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число врачей, сообщивших о причинах выбора теста на эозинофилы крови
Временное ограничение: До 12 месяцев
Причины выбора теста на эозинофилы крови будут проанализированы с использованием данных анкеты врачей.
До 12 месяцев
Количество врачей, сообщивших о причинах выбора препарата
Временное ограничение: До 12 месяцев
Выбор препаратов специалистами по легким для пациентов с ХОБЛ будет проанализирован с использованием информации, полученной при просмотре медицинских карт.
До 12 месяцев
Количество субъектов с применением других диагностических мероприятий
Временное ограничение: До 12 месяцев
Количество субъектов с использованием других диагностических мер, таких как спирометрия, рентген, торакальная компьютерная томография и специфические анализы крови, будет проанализировано с использованием данных из тематических файлов.
До 12 месяцев
Количество субъектов с использованием оценки результатов, сообщаемых пациентами (PRO)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Количество субъектов с использованием опросников, таких как тест оценки ХОБЛ (CAT) и оценка одышки, будет проанализировано с использованием данных из файлов субъектов.
До 12 месяцев
Количество субъектов с историей респираторных препаратов
Временное ограничение: До 12 месяцев
Количество субъектов с историей респираторных препаратов будет проанализировано с использованием данных из тематических файлов.
До 12 месяцев
Количество субъектов, получающих текущие лекарства
Временное ограничение: До 12 месяцев
Количество субъектов, получающих текущие лекарства, будет проанализировано с использованием данных из файлов субъектов.
До 12 месяцев
Количество субъектов, получающих поддерживающее лечение ХОБЛ
Временное ограничение: До 12 месяцев
Количество субъектов, получающих поддерживающее лечение ХОБЛ, будет проанализировано с использованием данных из файлов субъектов.
До 12 месяцев
Количество субъектов, получающих иммуносупрессивное лечение
Временное ограничение: До 12 месяцев
Количество субъектов, получающих иммуносупрессивное лечение, будет проанализировано с использованием данных из файлов субъектов.
До 12 месяцев
Количество субъектов, получающих лечение от аллергии
Временное ограничение: До 12 месяцев
Количество субъектов, получающих лечение от аллергии, будет проанализировано с использованием данных из тематических файлов.
До 12 месяцев
Количество субъектов, получающих пероральные кортикостероиды (ОКС) при обострениях
Временное ограничение: До 12 месяцев
Количество субъектов с поддерживающим и спасательным использованием OCS при обострениях будет проанализировано с использованием данных из тематических файлов.
До 12 месяцев
Количество субъектов с использованием антибиотиков
Временное ограничение: До 12 месяцев
Количество субъектов с использованием антибиотиков будет проанализировано с использованием данных из тематических файлов.
До 12 месяцев
Количество субъектов, получающих какие-либо лекарства от ХОБЛ
Временное ограничение: До 12 месяцев
Количество субъектов, получающих какие-либо лекарства от ХОБЛ, будет проанализировано с использованием данных из файлов субъектов.
До 12 месяцев
Количество субъектов с обострениями в анамнезе
Временное ограничение: До 12 месяцев
Количество субъектов с историей обострений будет проанализировано с использованием данных из тематических файлов.
До 12 месяцев
Количество субъектов с госпитализацией по поводу ХОБЛ
Временное ограничение: До 12 месяцев
Количество субъектов с госпитализацией по поводу ХОБЛ будет проанализировано с использованием данных из тематических файлов.
До 12 месяцев
Количество субъектов, обратившихся в отделение неотложной помощи в связи с ХОБЛ
Временное ограничение: До 12 месяцев
Количество субъектов с посещениями отделений неотложной помощи, связанными с ХОБЛ, будет проанализировано с использованием данных из тематических файлов.
До 12 месяцев
Количество субъектов с сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: До 12 месяцев
Количество субъектов с сопутствующими заболеваниями будет проанализировано с использованием данных из тематических файлов.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Соавторы

Institut Dr. Schauerte (IDS)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 207733

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкета врача

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться