Användning av diagnostiska åtgärder vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) i rutinpraxis och deras inverkan på behandlingsbeslut
11 januari 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Användning av diagnostiska åtgärder (inklusive antal eosinofiler i blod) och deras inverkan på lungspecialisters behandlingsbeslut hos patienter med KOL i Tyskland
Denna studie kommer att utvärdera de diagnostiska åtgärderna (inklusive antalet eosinofiler i blodet) som vanligtvis används av lungspecialister i rutinmässig klinisk vård av patienter med KOL i Tyskland och hur dessa diagnostiska tester påverkar läkarens behandlingsbeslut.
Studien kommer att genomföras i tre delar.
I den första delen kommer lungspecialister, som inte kommer att delta i undersökningen, att ta fram ett läkares frågeformulär.
Den andra delen är en interventionell tvärsnittsstudie, där cirka 30 lungspecialister kommer att rekryteras och data om deras perspektiv på diagnos och behandling av KOL-patienter kommer att samlas in via det reviderade läkarformuläret.
Den tredje delen är en retrospektiv icke-interventionsstudie där varje läkare kommer att samla in retrospektiv data från utvalda försökspersoner med KOL från tidpunkten för informerat samtycke upp till 12 månader innan.
De retrospektiva uppgifterna kommer att samlas in från ämnesfiler med cirka 250 patienter med KOL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
251
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10625
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13057
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bruchsal, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76646
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89073
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Garmisch-Partenirchen, Bayern, Tyskland, 82467
- GSK Investigational Site
-
Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90489
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Beelitz, Brandenburg, Tyskland, 14547
- GSK Investigational Site
-
Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03050
- GSK Investigational Site
-
Fuerstenwalde, Brandenburg, Tyskland, 15517
- GSK Investigational Site
-
Kyritz, Brandenburg, Tyskland, 16866
- GSK Investigational Site
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65183
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18107
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33330
- GSK Investigational Site
-
Menden, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58706
- GSK Investigational Site
-
Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48231
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04357
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04157
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38820
- GSK Investigational Site
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06108
- GSK Investigational Site
-
Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06333
- GSK Investigational Site
-
Lutherstadt Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06886
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schleswig, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24837
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Cirka 30 lungspecialister (upp till 50) i Tyskland med tillräckligt antal KOL-patienter under övervakning på ett sjukhus eller kontorsbaserad miljö kommer att registreras i studien.
Data från undersökningen av lungspecialister och retrospektiv medicinsk data från 250 försökspersoner med KOL under övervakning av de 30 lungspecialisterna (upp till 50) som är inskrivna i studien kommer att inkluderas i analysen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För deltagande centra (prov 1: 30 lungspecialister från Tyskland)
- Mer än 10 års erfarenhet av andningsmedicin
- Minst 500 försökspersoner under övervakning i sjukhus- eller kontorsmiljö: a) Fokus på obstruktiva lungsjukdomar. b) Styrelsecertifiering. c) Informerat samtycke att delta i denna studie och att dela filer med samtycke.
För försökspersoner (prov 2: 250 KOL-patienter från dessa 30 läkare från prov 1)
- Skriftligt informerat samtycke att använda hans/hennes uppgifter.
- Ålder >=40 år
- Förpackningsår >10, nuvarande eller tidigare rökning
- Varaktighet av KOL: >=1 år sedan KOL-diagnostik registreras i ämnesfiler (även bekräftad av spirometri)
- Ingen samtidig astmadiagnos
- Minst ett års dokumenterad sjukdomshistoria hos deltagande studieläkare och måste vara under vård av ovannämnda läkare under denna tid på grund av KOL.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är gravida och ammar (under de senaste 12 månaderna)
- Försökspersoner som för närvarande deltar i någon interventionsstudie
- Patienter med svåra komorbiditeter som skulle ha inverkan på KOL-behandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lungspecialist
Cirka 30 lungspecialister i Tyskland med ett tillräckligt antal KOL-patienter under handledning kommer att inkluderas i studien för att dokumentera läkares attityder till KOL-diagnostik och -terapi, och för att dokumentera data om cirka 250 försökspersoner med KOL.
|
Undersökningen av läkare kommer att utföras med hjälp av läkarenkät, som kommer att utvecklas av lungspecialister som inte deltar i undersökningen.
|
|
Försökspersoner med KOL
Data från cirka 250 patienter med KOL under övervakning av lungspecialister som är inskrivna i studien kommer att analyseras.
|
All ämnesbaserad data kommer att erhållas genom retrospektiv utvärdering av ämnesfiler som finns tillgängliga hos den behandlande lungspecialisten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal läkare med användning av diagnostiska tester i rutinmässig klinisk praxis
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Data om diagnostiska test inklusive antal eosinofiler i blodet som vanligtvis används av lungspecialister i rutinmässig klinisk praxis kommer att hämtas från läkarens frågeformulär.
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal läkare som rapporterats motivering för val av diagnostiskt test
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Skälen till valet av diagnostiskt test kommer att fastställas från läkares frågeformulär och från medicinsk kartöversikt.
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet läkare som rapporterade orsaker till val av blodeosinofiltest
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Orsakerna till att urvalet av blodeosinofiltest kommer att analyseras med hjälp av data från läkares frågeformulär.
|
Upp till 12 månader
|
|
Antalet läkare som rapporterade orsaker till val av läkemedel
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Urvalet av läkemedel av lungspecialister för personer med KOL kommer att analyseras med hjälp av information som erhållits från medicinsk kartgranskning.
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal försökspersoner med användning av andra diagnostiska åtgärder
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Antal försökspersoner som använder andra diagnostiska åtgärder såsom spirometri, röntgen, thorax datortomografi och specifika blodprov kommer att analyseras med hjälp av data från ämnesfiler.
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal försökspersoner med användning av patientrapporterad utfallsbedömning (PRO).
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Antalet försökspersoner som använder frågeformulär som COPD assessment test (CAT) och dyspnébedömning kommer att analyseras med hjälp av data från ämnesfiler.
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal försökspersoner med en historia av andningsmedicinering
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Antalet försökspersoner med en historia av andningsmedicinering kommer att analyseras med hjälp av data från ämnesfiler.
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal försökspersoner som får aktuell medicinering
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Antalet försökspersoner som får aktuell medicin kommer att analyseras med hjälp av data från ämnesfiler.
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal försökspersoner som får underhållsbehandling för KOL
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Antalet patienter som får KOL-underhållsbehandling kommer att analyseras med hjälp av data från ämnesfiler.
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal försökspersoner som får immunsuppressiv behandling
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Antalet patienter som får immunsuppressiv behandling kommer att analyseras med hjälp av data från patientfiler.
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal försökspersoner som får allergisk behandling
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Antalet patienter som får allergisk behandling kommer att analyseras med hjälp av data från ämnesfiler.
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal försökspersoner som får orala kortikosteroider (OCS) för exacerbationer
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Antalet försökspersoner med underhålls- och räddningsanvändning av OCS för exacerbationer kommer att analyseras med hjälp av data från ämnesfiler.
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal försökspersoner med användning av antibiotika
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Antalet försökspersoner med användning av antibiotika kommer att analyseras med hjälp av data från ämnesfiler.
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal försökspersoner som får någon KOL-medicin
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Antalet försökspersoner som får någon KOL-medicin kommer att analyseras med hjälp av data från ämnesfiler.
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal ämnen med historia av exacerbationer
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Antal försökspersoner med historia av exacerbationer kommer att analyseras med hjälp av data från ämnesfiler.
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal försökspersoner med sjukhusvård för KOL
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Antalet patienter med sjukhusvård för KOL kommer att analyseras med hjälp av data från patientfiler.
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal försökspersoner med akutbesök relaterade till KOL
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Antalet patienter med akutbesök relaterade till KOL kommer att analyseras med hjälp av data från patientfiler.
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal försökspersoner med samtidiga sjukdomar
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Antal försökspersoner med samtidiga sjukdomar kommer att analyseras med hjälp av data från ämnesfiler.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
19 april 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 augusti 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
30 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2018
Första postat (FAKTISK)
14 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 207733
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .