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Jumpstart préopératoire pour la décolonisation de P. Acnes

2 janvier 2020 mis à jour par: H Mike Kim, Milton S. Hershey Medical Center

Application préopératoire d'un pansement à micro-courant de bas niveau (Jumpstart) pour la décolonisation de P. Acnes avant la chirurgie de l'épaule

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du traitement préopératoire avec un nouveau dispositif antimicrobien sans fil à faible niveau de génération de microcourants (nom de marque : JumpStart) pour prévenir la propagation de Propionibacterium acnes chez les patients subissant une chirurgie ouverte ou arthroscopique de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La propagation de bactéries multirésistantes et le fardeau financier des infections articulaires périprothétiques exacerbent le besoin de traitements pour traiter la contamination pathogène et accélérer la guérison. Bien que rares, ces infections peuvent imposer un lourd fardeau financier au système de soins de santé et sont souvent associées à une durée d'hospitalisation prolongée, à une fonction compromise, à une qualité de vie réduite et à une probabilité accrue de chirurgies de suivi. L'infection bactérienne peut encore aggraver ce problème avec l'utilisation généralisée et prolongée de la prophylaxie antimicrobienne prolongée. On sait qu'il existe une fréquence élevée d'infections après une chirurgie de l'épaule ouverte et arthroscopique causée par Propionibacterium acnes. Étant donné que P. acnes colonise normalement sous la couche épidermique des glandes sébacées, les préparations cutanées topiques, les nettoyants pour la peau et les antibiotiques peuvent être incapables de pénétrer complètement les couches profondes de la peau pour éradiquer sa colonisation dans toutes les couches de la peau.

Il a été observé in vitro qu'un nouveau dispositif antimicrobien sans fil générant des microcourants de faible niveau présente un effet électricide en présence d'isolats de plaies cliniques résistants aux antibiotiques et à plusieurs médicaments. Ces systèmes basés sur l'énergie ont été utilisés à l'origine pour augmenter le processus de cicatrisation des plaies, réduire l'infection et traiter l'œdème et la douleur au cours des dernières décennies. Les microcourants de bas niveau ont été récemment étendus à l'espace orthopédique en tant qu'inhibiteur de croissance bactérienne à la fois in vitro et in vivo. Procellera (JumpStart) est un pansement monocouche stérile composé d'une matrice de points alternés d'argent (Ag) et de zinc (Zn) qui sont maintenus en position sur un substrat en polyester avec un liant biocompatible. Le pansement est ensuite activé en présence d'un fluide conducteur, qui peut provenir d'un exsudat de plaie ou de fluides exogènes, tels qu'une solution saline.

De nombreuses études ont déjà été réalisées sur les propriétés de cicatrisation et de gestion de la douleur de JumpStart, mais seules quelques-unes ont exploré ses propriétés bactéricides. À ce jour, aucune souche de SARM ne possède de gènes résistants à l'Ag et il n'existe aucun mécanisme connu de résistance bactérienne à tous les ions de métaux lourds. Cependant, des études ont suggéré que l'utilisation généralisée et incontrôlée d'Ag+ dans le soin des plaies pourrait entraîner le développement d'une résistance accrue des bactéries.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Bone and Joint Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Prévu pour recevoir une chirurgie ouverte ou arthroscopique de l'épaule

Critère d'exclusion:

  • 17 ans ou moins
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers
  • Non anglophone ou incapable de comprendre le consentement
  • Antécédents de chirurgie de l'épaule
  • Antécédents d'infection de l'épaule ou signes cliniques d'infection préopératoire
  • Antécédents de prise d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant la chirurgie de l'épaule prévue
  • Acné active ou troubles inflammatoires cutanés (psoriasis, eczéma, etc.) au niveau de l'épaule

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe JumpStart
Ce groupe aura le pansement JumpStart avant l'opération. Intervention : pansement JumpStart
Un nouveau dispositif antimicrobien sans fil et à faible niveau de génération de microcourants (JumpStart) est un pansement monocouche stérile composé d'une matrice de points alternés d'argent (Ag) et de zinc (Zn) qui sont maintenus en position sur un substrat en polyester avec un liant biocompatible . Le pansement est ensuite activé en présence d'un fluide conducteur, qui peut provenir d'un exsudat de plaie ou de fluides exogènes, tels qu'une solution saline. Il a été observé, in vitro, qu'il présente un effet électricide en présence d'isolats de plaies cliniques résistants aux antibiotiques et à plusieurs médicaments.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe n'aura aucune intervention préopératoire. Intervention : aucune

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de Propionibacterium Acnes dans les biopsies cutanées pendant la chirurgie
Délai: 7 jours post-biopsie
Le résultat principal mesure les résultats de la culture peropératoire (par ex. positif vs négatif, jours avant conversion positive) pour P. acnes en évaluant les cultures bactériennes à partir de biopsies cutanées au poinçon au moment de la chirurgie.
7 jours post-biopsie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyunmin Kim, MD, Penn State Bone and Joint Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Première publication (Réel)

15 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2020

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00009349

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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