- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03466658
Jumpstart préopératoire pour la décolonisation de P. Acnes
Application préopératoire d'un pansement à micro-courant de bas niveau (Jumpstart) pour la décolonisation de P. Acnes avant la chirurgie de l'épaule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La propagation de bactéries multirésistantes et le fardeau financier des infections articulaires périprothétiques exacerbent le besoin de traitements pour traiter la contamination pathogène et accélérer la guérison. Bien que rares, ces infections peuvent imposer un lourd fardeau financier au système de soins de santé et sont souvent associées à une durée d'hospitalisation prolongée, à une fonction compromise, à une qualité de vie réduite et à une probabilité accrue de chirurgies de suivi. L'infection bactérienne peut encore aggraver ce problème avec l'utilisation généralisée et prolongée de la prophylaxie antimicrobienne prolongée. On sait qu'il existe une fréquence élevée d'infections après une chirurgie de l'épaule ouverte et arthroscopique causée par Propionibacterium acnes. Étant donné que P. acnes colonise normalement sous la couche épidermique des glandes sébacées, les préparations cutanées topiques, les nettoyants pour la peau et les antibiotiques peuvent être incapables de pénétrer complètement les couches profondes de la peau pour éradiquer sa colonisation dans toutes les couches de la peau.
Il a été observé in vitro qu'un nouveau dispositif antimicrobien sans fil générant des microcourants de faible niveau présente un effet électricide en présence d'isolats de plaies cliniques résistants aux antibiotiques et à plusieurs médicaments. Ces systèmes basés sur l'énergie ont été utilisés à l'origine pour augmenter le processus de cicatrisation des plaies, réduire l'infection et traiter l'œdème et la douleur au cours des dernières décennies. Les microcourants de bas niveau ont été récemment étendus à l'espace orthopédique en tant qu'inhibiteur de croissance bactérienne à la fois in vitro et in vivo. Procellera (JumpStart) est un pansement monocouche stérile composé d'une matrice de points alternés d'argent (Ag) et de zinc (Zn) qui sont maintenus en position sur un substrat en polyester avec un liant biocompatible. Le pansement est ensuite activé en présence d'un fluide conducteur, qui peut provenir d'un exsudat de plaie ou de fluides exogènes, tels qu'une solution saline.
De nombreuses études ont déjà été réalisées sur les propriétés de cicatrisation et de gestion de la douleur de JumpStart, mais seules quelques-unes ont exploré ses propriétés bactéricides. À ce jour, aucune souche de SARM ne possède de gènes résistants à l'Ag et il n'existe aucun mécanisme connu de résistance bactérienne à tous les ions de métaux lourds. Cependant, des études ont suggéré que l'utilisation généralisée et incontrôlée d'Ag+ dans le soin des plaies pourrait entraîner le développement d'une résistance accrue des bactéries.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Bone and Joint Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Prévu pour recevoir une chirurgie ouverte ou arthroscopique de l'épaule
Critère d'exclusion:
- 17 ans ou moins
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
- Non anglophone ou incapable de comprendre le consentement
- Antécédents de chirurgie de l'épaule
- Antécédents d'infection de l'épaule ou signes cliniques d'infection préopératoire
- Antécédents de prise d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant la chirurgie de l'épaule prévue
- Acné active ou troubles inflammatoires cutanés (psoriasis, eczéma, etc.) au niveau de l'épaule
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe JumpStart
Ce groupe aura le pansement JumpStart avant l'opération.
Intervention : pansement JumpStart
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Un nouveau dispositif antimicrobien sans fil et à faible niveau de génération de microcourants (JumpStart) est un pansement monocouche stérile composé d'une matrice de points alternés d'argent (Ag) et de zinc (Zn) qui sont maintenus en position sur un substrat en polyester avec un liant biocompatible .
Le pansement est ensuite activé en présence d'un fluide conducteur, qui peut provenir d'un exsudat de plaie ou de fluides exogènes, tels qu'une solution saline.
Il a été observé, in vitro, qu'il présente un effet électricide en présence d'isolats de plaies cliniques résistants aux antibiotiques et à plusieurs médicaments.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe n'aura aucune intervention préopératoire.
Intervention : aucune
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de Propionibacterium Acnes dans les biopsies cutanées pendant la chirurgie
Délai: 7 jours post-biopsie
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Le résultat principal mesure les résultats de la culture peropératoire (par ex.
positif vs négatif, jours avant conversion positive) pour P. acnes en évaluant les cultures bactériennes à partir de biopsies cutanées au poinçon au moment de la chirurgie.
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7 jours post-biopsie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyunmin Kim, MD, Penn State Bone and Joint Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00009349
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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