- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03466658
Preoperatieve Jumpstart voor dekolonisatie van P. Acnes
Preoperatieve toepassing van microstroomverband op laag niveau (Jumpstart) voor dekolonisatie van P. Acnes vóór schouderchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De verspreiding van multiresistente bacteriën en de financiële last van periprothetische gewrichtsinfectie verergeren de behoefte aan behandelingen om pathogene besmetting aan te pakken en genezing te versnellen. Hoewel zeldzaam, kunnen deze infecties een grote financiële last vormen voor de gezondheidszorg en worden ze vaak geassocieerd met een langer ziekenhuisverblijf, verminderde functie, verminderde levenskwaliteit en een grotere kans op vervolgoperaties. Bacteriële infectie kan dit probleem verder verergeren met het wijdverbreide, langdurige gebruik van langdurige antimicrobiële profylaxe. Het is bekend dat er een hoge frequentie van infecties is na open en arthroscopische schouderchirurgie veroorzaakt door Propionibacterium acnes. Omdat P. acnes normaal gesproken onder de epidermale laag in talgklieren koloniseert, kunnen lokale huidpreparaten, huidreinigers en antibiotica mogelijk niet volledig doordringen in de diepe huidlagen om de kolonisatie in alle huidlagen uit te roeien.
Er is in vitro waargenomen dat een nieuw, draadloos, laag niveau microstroomgenererend antimicrobieel apparaat een elektrisch dodend effect vertoont in aanwezigheid van antibiotica- en multidrug-resistente klinische wondisolaten. Deze op energie gebaseerde systemen werden oorspronkelijk gebruikt om het wondgenezingsproces te verbeteren, infecties te verminderen en oedeem en pijn in de afgelopen decennia aan te pakken. Microstromen op laag niveau zijn onlangs uitgebreid naar de orthopedische ruimte als een bacteriegroeiremmer, zowel in vitro als in vivo. Procellera (JumpStart) is een steriel enkellaags verband dat bestaat uit een matrix van afwisselend zilveren (Ag) en zink (Zn) stippen die op hun plaats worden gehouden op een polyestersubstraat met een biocompatibel bindmiddel. Het verband wordt vervolgens geactiveerd in aanwezigheid van een geleidende vloeistof, die afkomstig kan zijn van wondexsudaat of exogene vloeistoffen, zoals zoutoplossing.
Er zijn al veel onderzoeken gedaan naar de eigenschappen van JumpStart voor wondgenezing en pijnbeheersing, maar slechts weinigen hebben de bacteriedodende eigenschappen onderzocht. Tot op heden zijn er geen MRSA-stammen gevonden die Ag-resistente genen bezitten, en er is geen bekend mechanisme van bacteriële resistentie tegen alle zware metaalionen. Studies hebben echter gesuggereerd dat het wijdverspreide en ongecontroleerde gebruik van Ag+ in wondverzorging ertoe kan leiden dat meer bacteriën resistentie ontwikkelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Bone and Joint Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Gepland voor een open of arthroscopische schouderoperatie
Uitsluitingscriteria:
- 17 jaar of jonger
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
- Niet-Engels sprekend of niet in staat om toestemming te begrijpen
- Geschiedenis van een eerdere schouderoperatie
- Geschiedenis van eerdere schouderinfectie of klinische tekenen van preoperatieve infectie
- Geschiedenis van het nemen van antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan de geplande schouderoperatie
- Actieve acne of huidontstekingsaandoeningen (psoriasis, eczeem, enz.) in de schouder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JumpStart-groep
Deze groep krijgt preoperatief het JumpStart-verband.
Interventie: JumpStart-dressing
|
Een nieuw, draadloos, low-level microcurrent-genererend antimicrobieel apparaat (JumpStart) is een steriel enkellaags verband dat bestaat uit een matrix van afwisselend zilveren (Ag) en zink (Zn) stippen die op hun plaats worden gehouden op een polyestersubstraat met een biocompatibel bindmiddel .
Het verband wordt vervolgens geactiveerd in aanwezigheid van een geleidende vloeistof, die afkomstig kan zijn van wondexsudaat of exogene vloeistoffen, zoals zoutoplossing.
Er is in vitro waargenomen dat het een elektrisch dodend effect vertoont in aanwezigheid van antibiotica- en multidrug-resistente klinische wondisolaten.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep krijgt preoperatief geen interventie.
Tussenkomst: geen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van Propionibacterium-acnes in huidbiopsieën tijdens chirurgie
Tijdsspanne: 7 dagen na biopsie
|
Het primaire resultaat meet de intraoperatieve kweekresultaten (bijv.
positief versus negatief, dagen tot positieve conversie) voor P. acnes door bacterieculturen te evalueren van huidbiopten op het moment van de operatie.
|
7 dagen na biopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyunmin Kim, MD, Penn State Bone and Joint Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00009349
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op JumpStart antimicrobieel wondverband
-
University of MichiganArthrex, Inc.VoltooidSchouder pijn | Schouder artrose | Schouder Artritis | Schouderartropathie geassocieerd met andere aandoeningenVerenigde Staten