Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve Jumpstart voor dekolonisatie van P. Acnes

2 januari 2020 bijgewerkt door: H Mike Kim, Milton S. Hershey Medical Center

Preoperatieve toepassing van microstroomverband op laag niveau (Jumpstart) voor dekolonisatie van P. Acnes vóór schouderchirurgie

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van preoperatieve behandeling met een nieuw, draadloos, laag niveau microstroomgenererend antimicrobieel apparaat (merknaam: JumpStart) bij het voorkomen van de verspreiding van Propionibacterium acnes bij patiënten die een open of arthroscopische schouderoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De verspreiding van multiresistente bacteriën en de financiële last van periprothetische gewrichtsinfectie verergeren de behoefte aan behandelingen om pathogene besmetting aan te pakken en genezing te versnellen. Hoewel zeldzaam, kunnen deze infecties een grote financiële last vormen voor de gezondheidszorg en worden ze vaak geassocieerd met een langer ziekenhuisverblijf, verminderde functie, verminderde levenskwaliteit en een grotere kans op vervolgoperaties. Bacteriële infectie kan dit probleem verder verergeren met het wijdverbreide, langdurige gebruik van langdurige antimicrobiële profylaxe. Het is bekend dat er een hoge frequentie van infecties is na open en arthroscopische schouderchirurgie veroorzaakt door Propionibacterium acnes. Omdat P. acnes normaal gesproken onder de epidermale laag in talgklieren koloniseert, kunnen lokale huidpreparaten, huidreinigers en antibiotica mogelijk niet volledig doordringen in de diepe huidlagen om de kolonisatie in alle huidlagen uit te roeien.

Er is in vitro waargenomen dat een nieuw, draadloos, laag niveau microstroomgenererend antimicrobieel apparaat een elektrisch dodend effect vertoont in aanwezigheid van antibiotica- en multidrug-resistente klinische wondisolaten. Deze op energie gebaseerde systemen werden oorspronkelijk gebruikt om het wondgenezingsproces te verbeteren, infecties te verminderen en oedeem en pijn in de afgelopen decennia aan te pakken. Microstromen op laag niveau zijn onlangs uitgebreid naar de orthopedische ruimte als een bacteriegroeiremmer, zowel in vitro als in vivo. Procellera (JumpStart) is een steriel enkellaags verband dat bestaat uit een matrix van afwisselend zilveren (Ag) en zink (Zn) stippen die op hun plaats worden gehouden op een polyestersubstraat met een biocompatibel bindmiddel. Het verband wordt vervolgens geactiveerd in aanwezigheid van een geleidende vloeistof, die afkomstig kan zijn van wondexsudaat of exogene vloeistoffen, zoals zoutoplossing.

Er zijn al veel onderzoeken gedaan naar de eigenschappen van JumpStart voor wondgenezing en pijnbeheersing, maar slechts weinigen hebben de bacteriedodende eigenschappen onderzocht. Tot op heden zijn er geen MRSA-stammen gevonden die Ag-resistente genen bezitten, en er is geen bekend mechanisme van bacteriële resistentie tegen alle zware metaalionen. Studies hebben echter gesuggereerd dat het wijdverspreide en ongecontroleerde gebruik van Ag+ in wondverzorging ertoe kan leiden dat meer bacteriën resistentie ontwikkelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Bone and Joint Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Gepland voor een open of arthroscopische schouderoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • 17 jaar of jonger
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen
  • Niet-Engels sprekend of niet in staat om toestemming te begrijpen
  • Geschiedenis van een eerdere schouderoperatie
  • Geschiedenis van eerdere schouderinfectie of klinische tekenen van preoperatieve infectie
  • Geschiedenis van het nemen van antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan de geplande schouderoperatie
  • Actieve acne of huidontstekingsaandoeningen (psoriasis, eczeem, enz.) in de schouder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JumpStart-groep
Deze groep krijgt preoperatief het JumpStart-verband. Interventie: JumpStart-dressing
Een nieuw, draadloos, low-level microcurrent-genererend antimicrobieel apparaat (JumpStart) is een steriel enkellaags verband dat bestaat uit een matrix van afwisselend zilveren (Ag) en zink (Zn) stippen die op hun plaats worden gehouden op een polyestersubstraat met een biocompatibel bindmiddel . Het verband wordt vervolgens geactiveerd in aanwezigheid van een geleidende vloeistof, die afkomstig kan zijn van wondexsudaat of exogene vloeistoffen, zoals zoutoplossing. Er is in vitro waargenomen dat het een elektrisch dodend effect vertoont in aanwezigheid van antibiotica- en multidrug-resistente klinische wondisolaten.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep krijgt preoperatief geen interventie. Tussenkomst: geen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van Propionibacterium-acnes in huidbiopsieën tijdens chirurgie
Tijdsspanne: 7 dagen na biopsie
Het primaire resultaat meet de intraoperatieve kweekresultaten (bijv. positief versus negatief, dagen tot positieve conversie) voor P. acnes door bacterieculturen te evalueren van huidbiopten op het moment van de operatie.
7 dagen na biopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyunmin Kim, MD, Penn State Bone and Joint Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 00009349

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op JumpStart antimicrobieel wondverband

Abonneren