- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03466658
Preoperatiivinen aloitus P. Acnesin dekolonisaatioon
Pienen tason mikrovirtasidoksen (Jumpstart) levitys ennen leikkausta P.-aknen dekolonisaatioon ennen olkapääleikkausta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten bakteerien leviäminen ja periprosteettisen nivelinfektion taloudellinen taakka pahentavat hoitojen tarvetta patogeeniseen kontaminaatioon puuttumiseksi ja paranemisen nopeuttamiseksi. Vaikka nämä infektiot ovat harvinaisia, ne voivat asettaa suuren taloudellisen taakan terveydenhuoltojärjestelmälle, ja niihin liittyy usein pidentynyt sairaalahoidon kesto, heikentynyt toiminta, heikentynyt elämänlaatu ja lisääntynyt seurantaleikkausten todennäköisyys. Bakteeri-infektio voi entisestään pahentaa tätä ongelmaa laajalle levinneellä ja pitkäkestoisella pitkäkestoisen antimikrobisen ennaltaehkäisyn käytöllä. Tiedetään, että Propionibacterium acnes -bakteerin aiheuttamia infektioita esiintyy usein avoimen ja artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeen. Koska P. acnes asettuu normaalisti orvaskeden alle talirauhasiin, paikalliset ihovalmisteet, ihonpuhdistusaineet ja antibiootit eivät ehkä pysty tunkeutumaan kokonaan ihon syviin kerroksiin poistaakseen sen kolonisaation kaikista ihon kerroksista.
Uuden, langattoman, matalan tason mikrovirtaa tuottavan antimikrobisen laitteen on havaittu in vitro osoittavan sähköä tappavaa vaikutusta antibiootti- ja monilääkeresistenttien kliinisten haavaisolaattien läsnä ollessa. Näitä energiapohjaisia järjestelmiä käytettiin alun perin tehostamaan haavan paranemisprosessia, vähentämään infektioita ja hoitamaan turvotusta ja kipua viime vuosikymmeninä. Matalatasoisia mikrovirtoja on äskettäin laajennettu ortopediseen tilaan bakteerikasvun estäjänä sekä in vitro että in vivo. Procellera (JumpStart) on steriili yksikerroksinen sidos, joka koostuu vuorottelevista hopea- (Ag) ja sinkkipisteistä (Zn) koostuvasta matriisista, joita pidetään paikoillaan polyesterisubstraatilla bioyhteensopivalla sideaineella. Sidos aktivoidaan sitten johtavan nesteen läsnäollessa, joka voi olla peräisin haavaeritteestä tai ulkoisista nesteistä, kuten suolaliuoksesta.
JumpStartin haavan paranemis- ja kivunhallintaominaisuuksista on jo tehty monia tutkimuksia, mutta vain harvat ovat tutkineet sen bakterisidisiä ominaisuuksia. Tähän mennessä yhdelläkään MRSA-kannolla ei ole havaittu olevan Ag-resistenttejä geenejä, eikä ole tunnettua mekanismia bakteerien vastustuskyvylle kaikille raskasmetalli-ioneille. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että Ag+:n laajalle levinnyt ja hallitsematon käyttö haavanhoidossa voi johtaa siihen, että useampi bakteeri kehittää vastustuskykyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Bone and Joint Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Suunniteltu avoimeen tai artroskooppiseen olkapääleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- 17 vuotta vanha tai nuorempi
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Ei englantia puhuva tai ymmärtämätön suostumus
- Aiemmat olkapääleikkaukset
- Aiempi olkapäätulehdus tai kliiniset merkit leikkausta edeltävästä infektiosta
- Aiemmat antibiootit 4 viikon aikana ennen suunniteltua olkapääleikkausta
- Akne tai ihotulehdus (psoriaasi, ekseema jne.) olkapäässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JumpStart-ryhmä
Tällä ryhmällä on JumpStart-sidos ennen leikkausta.
Interventio: JumpStart-pukeutuminen
|
Uusi, langaton, matalan tason mikrovirtaa tuottava antimikrobinen laite (JumpStart) on steriili yksikerroksinen sidos, joka koostuu vuorottelevista hopea- (Ag) ja sinkkipisteistä (Zn) koostuvasta matriisista, joita pidetään paikoillaan polyesterisubstraatilla bioyhteensopivan sideaineen kanssa. .
Sidos aktivoidaan sitten johtavan nesteen läsnäollessa, joka voi olla peräisin haavaeritteestä tai ulkoisista nesteistä, kuten suolaliuoksesta.
Sillä on havaittu in vitro osoittavan sähköä tappavaa vaikutusta antibiootti- ja monilääkeresistenttien kliinisten haavaisolaattien läsnä ollessa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tällä ryhmällä ei ole interventiota ennen leikkausta.
Interventio: ei mitään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propionibacterium Acnesin esiintyminen ihobiopsioissa leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 7 päivää biopsian jälkeen
|
Ensisijainen tulos mittaa intraoperatiivisen viljelyn tuloksia (esim.
positiivinen vs. negatiivinen, päivistä positiiviseen konversioon) P. acnesin suhteen arvioimalla bakteeriviljelmät leikkauksen aikana otetuista ihobiopsioista.
|
7 päivää biopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyunmin Kim, MD, Penn State Bone and Joint Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00009349
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .