Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen aloitus P. Acnesin dekolonisaatioon

torstai 2. tammikuuta 2020 päivittänyt: H Mike Kim, Milton S. Hershey Medical Center

Pienen tason mikrovirtasidoksen (Jumpstart) levitys ennen leikkausta P.-aknen dekolonisaatioon ennen olkapääleikkausta

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida preoperatiivisen hoidon tehokkuutta uudella, langattomalla, matalan tason mikrovirtaa tuottavalla mikrobilääkkeellä (tuotenimi: JumpStart) Propionibacterium acnes -bakteerin leviämisen estämisessä potilailla, jotka saavat avo- tai artroskooppista olkapääleikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten bakteerien leviäminen ja periprosteettisen nivelinfektion taloudellinen taakka pahentavat hoitojen tarvetta patogeeniseen kontaminaatioon puuttumiseksi ja paranemisen nopeuttamiseksi. Vaikka nämä infektiot ovat harvinaisia, ne voivat asettaa suuren taloudellisen taakan terveydenhuoltojärjestelmälle, ja niihin liittyy usein pidentynyt sairaalahoidon kesto, heikentynyt toiminta, heikentynyt elämänlaatu ja lisääntynyt seurantaleikkausten todennäköisyys. Bakteeri-infektio voi entisestään pahentaa tätä ongelmaa laajalle levinneellä ja pitkäkestoisella pitkäkestoisen antimikrobisen ennaltaehkäisyn käytöllä. Tiedetään, että Propionibacterium acnes -bakteerin aiheuttamia infektioita esiintyy usein avoimen ja artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeen. Koska P. acnes asettuu normaalisti orvaskeden alle talirauhasiin, paikalliset ihovalmisteet, ihonpuhdistusaineet ja antibiootit eivät ehkä pysty tunkeutumaan kokonaan ihon syviin kerroksiin poistaakseen sen kolonisaation kaikista ihon kerroksista.

Uuden, langattoman, matalan tason mikrovirtaa tuottavan antimikrobisen laitteen on havaittu in vitro osoittavan sähköä tappavaa vaikutusta antibiootti- ja monilääkeresistenttien kliinisten haavaisolaattien läsnä ollessa. Näitä energiapohjaisia ​​järjestelmiä käytettiin alun perin tehostamaan haavan paranemisprosessia, vähentämään infektioita ja hoitamaan turvotusta ja kipua viime vuosikymmeninä. Matalatasoisia mikrovirtoja on äskettäin laajennettu ortopediseen tilaan bakteerikasvun estäjänä sekä in vitro että in vivo. Procellera (JumpStart) on steriili yksikerroksinen sidos, joka koostuu vuorottelevista hopea- (Ag) ja sinkkipisteistä (Zn) koostuvasta matriisista, joita pidetään paikoillaan polyesterisubstraatilla bioyhteensopivalla sideaineella. Sidos aktivoidaan sitten johtavan nesteen läsnäollessa, joka voi olla peräisin haavaeritteestä tai ulkoisista nesteistä, kuten suolaliuoksesta.

JumpStartin haavan paranemis- ja kivunhallintaominaisuuksista on jo tehty monia tutkimuksia, mutta vain harvat ovat tutkineet sen bakterisidisiä ominaisuuksia. Tähän mennessä yhdelläkään MRSA-kannolla ei ole havaittu olevan Ag-resistenttejä geenejä, eikä ole tunnettua mekanismia bakteerien vastustuskyvylle kaikille raskasmetalli-ioneille. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että Ag+:n laajalle levinnyt ja hallitsematon käyttö haavanhoidossa voi johtaa siihen, että useampi bakteeri kehittää vastustuskykyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Bone and Joint Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • Suunniteltu avoimeen tai artroskooppiseen olkapääleikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • 17 vuotta vanha tai nuorempi
  • Raskaana olevat naiset
  • vangit
  • Ei englantia puhuva tai ymmärtämätön suostumus
  • Aiemmat olkapääleikkaukset
  • Aiempi olkapäätulehdus tai kliiniset merkit leikkausta edeltävästä infektiosta
  • Aiemmat antibiootit 4 viikon aikana ennen suunniteltua olkapääleikkausta
  • Akne tai ihotulehdus (psoriaasi, ekseema jne.) olkapäässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JumpStart-ryhmä
Tällä ryhmällä on JumpStart-sidos ennen leikkausta. Interventio: JumpStart-pukeutuminen
Uusi, langaton, matalan tason mikrovirtaa tuottava antimikrobinen laite (JumpStart) on steriili yksikerroksinen sidos, joka koostuu vuorottelevista hopea- (Ag) ja sinkkipisteistä (Zn) koostuvasta matriisista, joita pidetään paikoillaan polyesterisubstraatilla bioyhteensopivan sideaineen kanssa. . Sidos aktivoidaan sitten johtavan nesteen läsnäollessa, joka voi olla peräisin haavaeritteestä tai ulkoisista nesteistä, kuten suolaliuoksesta. Sillä on havaittu in vitro osoittavan sähköä tappavaa vaikutusta antibiootti- ja monilääkeresistenttien kliinisten haavaisolaattien läsnä ollessa.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tällä ryhmällä ei ole interventiota ennen leikkausta. Interventio: ei mitään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propionibacterium Acnesin esiintyminen ihobiopsioissa leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 7 päivää biopsian jälkeen
Ensisijainen tulos mittaa intraoperatiivisen viljelyn tuloksia (esim. positiivinen vs. negatiivinen, päivistä positiiviseen konversioon) P. acnesin suhteen arvioimalla bakteeriviljelmät leikkauksen aikana otetuista ihobiopsioista.
7 päivää biopsian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyunmin Kim, MD, Penn State Bone and Joint Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00009349

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa