- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03466658
Předoperační Jumpstart pro dekolonizaci P. Acnes
Předoperační aplikace nízkoúrovňového mikroproudového obvazu (Jumpstart) pro dekolonizaci P. Acnes před operací ramene
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Šíření multirezistentních bakterií a finanční zátěž periprotetických kloubních infekcí umocňuje potřebu léčby k řešení patogenní kontaminace a urychlení hojení. Ačkoli jsou tyto infekce vzácné, mohou představovat velkou finanční zátěž pro systém zdravotní péče a jsou často spojeny se zvýšenou délkou hospitalizace, zhoršenou funkcí, sníženou kvalitou života a zvýšenou pravděpodobností následných operací. Bakteriální infekce může tento problém dále zhoršit rozšířeným, prodlouženým používáním prodloužené antimikrobiální profylaxe. Je známo, že existuje vysoká frekvence infekcí po otevřených a artroskopických operacích ramene způsobených Propionibacterium acnes. Protože P. acnes normálně kolonizuje pod epidermální vrstvou v mazových žlázách, lokální kožní přípravky, přípravky na čištění kůže a antibiotika nemusí být schopny zcela proniknout do hlubokých vrstev kůže a vymýtit její kolonizaci ve všech vrstvách kůže.
Nové, bezdrátové, nízkoúrovňové antimikrobiální zařízení generující mikroproud bylo pozorováno in vitro, že vykazuje elektroidní účinek v přítomnosti antibiotik a multirezistentních klinických ranových izolátů. Tyto systémy založené na energii byly v posledních desetiletích původně používány k posílení procesu hojení ran, snížení infekce a řešení otoků a bolesti. Nízkoúrovňové mikroproudy byly nedávno rozšířeny do ortopedického prostoru jako inhibitor bakteriálního růstu in vitro i in vivo. Procellera (JumpStart) je sterilní jednovrstvý obvaz sestávající z matrice střídajících se stříbrných (Ag) a zinkových (Zn) teček, které jsou drženy v pozicích na polyesterovém substrátu s biokompatibilním pojivem. Obvaz je pak aktivován v přítomnosti vodivé tekutiny, která může pocházet z exsudátu rány nebo exogenních tekutin, jako je fyziologický roztok.
Již bylo provedeno mnoho studií o vlastnostech JumpStart při hojení ran a zvládání bolesti, ale jen málo z nich prozkoumalo jeho baktericidní vlastnosti. Dosud nebyly nalezeny žádné kmeny MRSA, které by měly geny rezistentní na Ag, a není znám žádný mechanismus bakteriální rezistence vůči všem iontům těžkých kovů. Studie však naznačují, že rozšířené a nekontrolované používání Ag+ v péči o rány může vést k tomu, že si více bakterií vytvoří rezistenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Bone and Joint Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Naplánováno na otevřenou nebo artroskopickou operaci ramene
Kritéria vyloučení:
- 17 let nebo mladší
- Těhotná žena
- Vězni
- Nemluví anglicky nebo nerozumí souhlasu
- Anamnéza jakékoli předchozí operace ramene
- Předchozí infekce ramene v anamnéze nebo klinické příznaky předoperační infekce
- Anamnéza užívání jakýchkoli antibiotik během 4 týdnů před plánovanou operací ramene
- Aktivní akné nebo kožní zánětlivé poruchy (lupénka, ekzém atd.) v oblasti ramene
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina JumpStart
Tato skupina bude mít předoperačně obvaz JumpStart.
Zásah: převaz JumpStart
|
Nové, bezdrátové, nízkoúrovňové antimikrobiální zařízení generující mikroproud (JumpStart) je sterilní jednovrstvý obvaz sestávající z matrice střídajících se stříbrných (Ag) a zinkových (Zn) teček, které jsou drženy v pozicích na polyesterovém substrátu s biokompatibilním pojivem. .
Obvaz je pak aktivován v přítomnosti vodivé tekutiny, která může pocházet z exsudátu rány nebo exogenních tekutin, jako je fyziologický roztok.
Bylo pozorováno, že in vitro vykazuje elektroidní účinek v přítomnosti antibiotik a multirezistentních klinických ran izolátů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina nebude mít předoperačně žádnou intervenci.
Zásah: žádný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost Propionibacterium Acnes v kožních biopsiích během chirurgického zákroku
Časové okno: 7 dní po biopsii
|
Primární výsledek měří výsledky intraoperační kultivace (např.
pozitivní vs. negativní, dny do pozitivní konverze) pro P. acnes vyhodnocením bakteriálních kultur z biopsií děrované kůže v době operace.
|
7 dní po biopsii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyunmin Kim, MD, Penn State Bone and Joint Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00009349
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antimikrobiální obvaz na rány JumpStart
-
KeriCure MedicalThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Valleywise Health a další spolupracovníciNábor
-
University of MichiganArthrex, Inc.DokončenoBolest ramene | Osteoartróza ramene | Artritida ramene | Artropatie ramene spojená s jinými stavySpojené státy