Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační Jumpstart pro dekolonizaci P. Acnes

2. ledna 2020 aktualizováno: H Mike Kim, Milton S. Hershey Medical Center

Předoperační aplikace nízkoúrovňového mikroproudového obvazu (Jumpstart) pro dekolonizaci P. Acnes před operací ramene

Cílem studie je zhodnotit účinnost předoperační léčby novým, bezdrátovým, nízkoúrovňovým antimikrobiálním zařízením generujícím mikroproud (značka: JumpStart) v prevenci šíření Propionibacterium acnes u pacientů podstupujících otevřenou nebo artroskopickou operaci ramene.

Přehled studie

Detailní popis

Šíření multirezistentních bakterií a finanční zátěž periprotetických kloubních infekcí umocňuje potřebu léčby k řešení patogenní kontaminace a urychlení hojení. Ačkoli jsou tyto infekce vzácné, mohou představovat velkou finanční zátěž pro systém zdravotní péče a jsou často spojeny se zvýšenou délkou hospitalizace, zhoršenou funkcí, sníženou kvalitou života a zvýšenou pravděpodobností následných operací. Bakteriální infekce může tento problém dále zhoršit rozšířeným, prodlouženým používáním prodloužené antimikrobiální profylaxe. Je známo, že existuje vysoká frekvence infekcí po otevřených a artroskopických operacích ramene způsobených Propionibacterium acnes. Protože P. acnes normálně kolonizuje pod epidermální vrstvou v mazových žlázách, lokální kožní přípravky, přípravky na čištění kůže a antibiotika nemusí být schopny zcela proniknout do hlubokých vrstev kůže a vymýtit její kolonizaci ve všech vrstvách kůže.

Nové, bezdrátové, nízkoúrovňové antimikrobiální zařízení generující mikroproud bylo pozorováno in vitro, že vykazuje elektroidní účinek v přítomnosti antibiotik a multirezistentních klinických ranových izolátů. Tyto systémy založené na energii byly v posledních desetiletích původně používány k posílení procesu hojení ran, snížení infekce a řešení otoků a bolesti. Nízkoúrovňové mikroproudy byly nedávno rozšířeny do ortopedického prostoru jako inhibitor bakteriálního růstu in vitro i in vivo. Procellera (JumpStart) je sterilní jednovrstvý obvaz sestávající z matrice střídajících se stříbrných (Ag) a zinkových (Zn) teček, které jsou drženy v pozicích na polyesterovém substrátu s biokompatibilním pojivem. Obvaz je pak aktivován v přítomnosti vodivé tekutiny, která může pocházet z exsudátu rány nebo exogenních tekutin, jako je fyziologický roztok.

Již bylo provedeno mnoho studií o vlastnostech JumpStart při hojení ran a zvládání bolesti, ale jen málo z nich prozkoumalo jeho baktericidní vlastnosti. Dosud nebyly nalezeny žádné kmeny MRSA, které by měly geny rezistentní na Ag, a není znám žádný mechanismus bakteriální rezistence vůči všem iontům těžkých kovů. Studie však naznačují, že rozšířené a nekontrolované používání Ag+ v péči o rány může vést k tomu, že si více bakterií vytvoří rezistenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Bone and Joint Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Naplánováno na otevřenou nebo artroskopickou operaci ramene

Kritéria vyloučení:

  • 17 let nebo mladší
  • Těhotná žena
  • Vězni
  • Nemluví anglicky nebo nerozumí souhlasu
  • Anamnéza jakékoli předchozí operace ramene
  • Předchozí infekce ramene v anamnéze nebo klinické příznaky předoperační infekce
  • Anamnéza užívání jakýchkoli antibiotik během 4 týdnů před plánovanou operací ramene
  • Aktivní akné nebo kožní zánětlivé poruchy (lupénka, ekzém atd.) v oblasti ramene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina JumpStart
Tato skupina bude mít předoperačně obvaz JumpStart. Zásah: převaz JumpStart
Nové, bezdrátové, nízkoúrovňové antimikrobiální zařízení generující mikroproud (JumpStart) je sterilní jednovrstvý obvaz sestávající z matrice střídajících se stříbrných (Ag) a zinkových (Zn) teček, které jsou drženy v pozicích na polyesterovém substrátu s biokompatibilním pojivem. . Obvaz je pak aktivován v přítomnosti vodivé tekutiny, která může pocházet z exsudátu rány nebo exogenních tekutin, jako je fyziologický roztok. Bylo pozorováno, že in vitro vykazuje elektroidní účinek v přítomnosti antibiotik a multirezistentních klinických ran izolátů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina nebude mít předoperačně žádnou intervenci. Zásah: žádný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost Propionibacterium Acnes v kožních biopsiích během chirurgického zákroku
Časové okno: 7 dní po biopsii
Primární výsledek měří výsledky intraoperační kultivace (např. pozitivní vs. negativní, dny do pozitivní konverze) pro P. acnes vyhodnocením bakteriálních kultur z biopsií děrované kůže v době operace.
7 dní po biopsii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyunmin Kim, MD, Penn State Bone and Joint Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 00009349

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antimikrobiální obvaz na rány JumpStart

Předplatit