- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03466658
Preoperatív Jumpstart a P. Acnes dekolonizálására
Alacsony szintű mikroáramú kötszer (Jumpstart) műtét előtti alkalmazása a P. Acnes dekolonizálására vállműtét előtt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A multirezisztens baktériumok terjedése és a periprotézises ízületi fertőzések anyagi terhei súlyosbítják a patogén szennyeződések kezelésére és a gyógyulás felgyorsítására irányuló kezelések szükségességét. Bár ritkák, ezek a fertőzések nagy anyagi terhet róhatnak az egészségügyi ellátórendszerre, és gyakran a kórházi tartózkodás időtartamának megnövekedésével, a funkció romlásával, az életminőség romlásával és a nyomon követési műtétek megnövekedett valószínűségével járnak. A bakteriális fertőzés tovább súlyosbíthatja ezt a problémát a hosszan tartó antimikrobiális profilaxis széles körű, elhúzódó alkalmazásával. Köztudott, hogy a Propionibacterium acnes által okozott nyílt és artroszkópos vállműtétek után magas a fertőzések gyakorisága. Mivel a P. acnes rendszerint a faggyúmirigyekben az epidermális réteg alatt kolonizálódik, előfordulhat, hogy a helyi bőrkészítmények, bőrtisztító szerek és antibiotikumok nem képesek teljesen behatolni a bőr mély rétegeibe, hogy felszámolják a kolonizációt a bőr minden rétegében.
Egy új, vezeték nélküli, alacsony szintű mikroáramot generáló antimikrobiális eszközt figyeltek meg in vitro, amely elektromos hatást fejt ki antibiotikum- és multidrog-rezisztens klinikai seb-izolátumok jelenlétében. Ezeket az energiaalapú rendszereket eredetileg a sebgyógyulási folyamat fokozására, a fertőzések csökkentésére, valamint az ödéma és a fájdalom kezelésére használták az elmúlt évtizedekben. Az alacsony szintű mikroáramokat a közelmúltban kiterjesztették az ortopédiai térbe, mint bakteriális növekedést gátló hatást mind in vitro, mind in vivo. A Procellera (JumpStart) egy steril, egyrétegű kötszer, amely váltakozó ezüst (Ag) és cink (Zn) pöttyökből álló mátrixból áll, amelyeket egy poliészter hordozón biológiailag kompatibilis kötőanyaggal rögzítenek. A kötszer ezután aktiválódik egy vezetőképes folyadék jelenlétében, amely származhat sebváladékból vagy külső folyadékokból, például sóoldatból.
Számos tanulmány készült már a JumpStart sebgyógyító és fájdalomcsillapító tulajdonságairól, de csak kevesen vizsgálták baktericid tulajdonságait. A mai napig nem találtak olyan MRSA törzseket, amelyek Ag-rezisztens génekkel rendelkeznének, és nincs ismert mechanizmusa a baktériumok rezisztenciájának minden nehézfém-ionnal szemben. A tanulmányok azonban azt sugallták, hogy az Ag+ széles körben elterjedt és ellenőrizetlen alkalmazása a sebkezelésben több baktérium rezisztenciáját eredményezheti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Bone and Joint Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Nyílt vagy artroszkópos vállműtétet terveznek
Kizárási kritériumok:
- 17 éves vagy fiatalabb
- Terhes nők
- Foglyok
- Nem angolul beszélő vagy nem érthető beleegyezés
- Bármely korábbi vállműtét anamnézisében
- Korábbi vállfertőzés vagy a műtét előtti fertőzés klinikai tünetei
- Bármilyen antibiotikum szedése a kórelőzményben a tervezett vállműtétet megelőző 4 héten belül
- Aknés vagy bőrgyulladásos betegségek (psoriasis, ekcéma stb.) a vállban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JumpStart csoport
Ennek a csoportnak a JumpStart kötszere lesz a műtét előtt.
Beavatkozás: JumpStart öltözködés
|
Egy újszerű, vezeték nélküli, alacsony szintű mikroáramot generáló antimikrobiális eszköz (JumpStart) egy steril, egyrétegű kötszer, amely váltakozó ezüst (Ag) és cink (Zn) pontok mátrixából áll, amelyeket biokompatibilis kötőanyaggal egy poliészter hordozón tartanak. .
A kötszer ezután aktiválódik egy vezetőképes folyadék jelenlétében, amely származhat sebváladékból vagy külső folyadékokból, például sóoldatból.
Megfigyelték, hogy in vitro elektrocid hatást fejt ki antibiotikum- és multidrog-rezisztens klinikai seb-izolátumok jelenlétében.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ennek a csoportnak a műtét előtt nem lesz beavatkozása.
Beavatkozás: nincs
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Propionibacterium acnes jelenléte a bőrbiopsziákban műtét közben
Időkeret: 7 nappal a biopszia után
|
Az elsődleges eredmény az intraoperatív tenyésztési eredményeket méri (pl.
pozitív kontra negatív, napok a pozitív konverzióig) a P. acnes esetében, a műtét időpontjában a lyukasztó bőrbiopsziákból származó baktériumtenyészetek értékelésével.
|
7 nappal a biopszia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyunmin Kim, MD, Penn State Bone and Joint Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00009349
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .