Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív Jumpstart a P. Acnes dekolonizálására

2020. január 2. frissítette: H Mike Kim, Milton S. Hershey Medical Center

Alacsony szintű mikroáramú kötszer (Jumpstart) műtét előtti alkalmazása a P. Acnes dekolonizálására vállműtét előtt

A tanulmány célja egy újszerű, vezeték nélküli, alacsony szintű mikroáramot generáló antimikrobiális eszközzel (márkanév: JumpStart) végzett preoperatív kezelés hatékonyságának értékelése a Propionibacterium acnes terjedésének megakadályozásában nyílt vagy artroszkópos vállműtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A multirezisztens baktériumok terjedése és a periprotézises ízületi fertőzések anyagi terhei súlyosbítják a patogén szennyeződések kezelésére és a gyógyulás felgyorsítására irányuló kezelések szükségességét. Bár ritkák, ezek a fertőzések nagy anyagi terhet róhatnak az egészségügyi ellátórendszerre, és gyakran a kórházi tartózkodás időtartamának megnövekedésével, a funkció romlásával, az életminőség romlásával és a nyomon követési műtétek megnövekedett valószínűségével járnak. A bakteriális fertőzés tovább súlyosbíthatja ezt a problémát a hosszan tartó antimikrobiális profilaxis széles körű, elhúzódó alkalmazásával. Köztudott, hogy a Propionibacterium acnes által okozott nyílt és artroszkópos vállműtétek után magas a fertőzések gyakorisága. Mivel a P. acnes rendszerint a faggyúmirigyekben az epidermális réteg alatt kolonizálódik, előfordulhat, hogy a helyi bőrkészítmények, bőrtisztító szerek és antibiotikumok nem képesek teljesen behatolni a bőr mély rétegeibe, hogy felszámolják a kolonizációt a bőr minden rétegében.

Egy új, vezeték nélküli, alacsony szintű mikroáramot generáló antimikrobiális eszközt figyeltek meg in vitro, amely elektromos hatást fejt ki antibiotikum- és multidrog-rezisztens klinikai seb-izolátumok jelenlétében. Ezeket az energiaalapú rendszereket eredetileg a sebgyógyulási folyamat fokozására, a fertőzések csökkentésére, valamint az ödéma és a fájdalom kezelésére használták az elmúlt évtizedekben. Az alacsony szintű mikroáramokat a közelmúltban kiterjesztették az ortopédiai térbe, mint bakteriális növekedést gátló hatást mind in vitro, mind in vivo. A Procellera (JumpStart) egy steril, egyrétegű kötszer, amely váltakozó ezüst (Ag) és cink (Zn) pöttyökből álló mátrixból áll, amelyeket egy poliészter hordozón biológiailag kompatibilis kötőanyaggal rögzítenek. A kötszer ezután aktiválódik egy vezetőképes folyadék jelenlétében, amely származhat sebváladékból vagy külső folyadékokból, például sóoldatból.

Számos tanulmány készült már a JumpStart sebgyógyító és fájdalomcsillapító tulajdonságairól, de csak kevesen vizsgálták baktericid tulajdonságait. A mai napig nem találtak olyan MRSA törzseket, amelyek Ag-rezisztens génekkel rendelkeznének, és nincs ismert mechanizmusa a baktériumok rezisztenciájának minden nehézfém-ionnal szemben. A tanulmányok azonban azt sugallták, hogy az Ag+ széles körben elterjedt és ellenőrizetlen alkalmazása a sebkezelésben több baktérium rezisztenciáját eredményezheti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Bone and Joint Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Nyílt vagy artroszkópos vállműtétet terveznek

Kizárási kritériumok:

  • 17 éves vagy fiatalabb
  • Terhes nők
  • Foglyok
  • Nem angolul beszélő vagy nem érthető beleegyezés
  • Bármely korábbi vállműtét anamnézisében
  • Korábbi vállfertőzés vagy a műtét előtti fertőzés klinikai tünetei
  • Bármilyen antibiotikum szedése a kórelőzményben a tervezett vállműtétet megelőző 4 héten belül
  • Aknés vagy bőrgyulladásos betegségek (psoriasis, ekcéma stb.) a vállban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JumpStart csoport
Ennek a csoportnak a JumpStart kötszere lesz a műtét előtt. Beavatkozás: JumpStart öltözködés
Egy újszerű, vezeték nélküli, alacsony szintű mikroáramot generáló antimikrobiális eszköz (JumpStart) egy steril, egyrétegű kötszer, amely váltakozó ezüst (Ag) és cink (Zn) pontok mátrixából áll, amelyeket biokompatibilis kötőanyaggal egy poliészter hordozón tartanak. . A kötszer ezután aktiválódik egy vezetőképes folyadék jelenlétében, amely származhat sebváladékból vagy külső folyadékokból, például sóoldatból. Megfigyelték, hogy in vitro elektrocid hatást fejt ki antibiotikum- és multidrog-rezisztens klinikai seb-izolátumok jelenlétében.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ennek a csoportnak a műtét előtt nem lesz beavatkozása. Beavatkozás: nincs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Propionibacterium acnes jelenléte a bőrbiopsziákban műtét közben
Időkeret: 7 nappal a biopszia után
Az elsődleges eredmény az intraoperatív tenyésztési eredményeket méri (pl. pozitív kontra negatív, napok a pozitív konverzióig) a P. acnes esetében, a műtét időpontjában a lyukasztó bőrbiopsziákból származó baktériumtenyészetek értékelésével.
7 nappal a biopszia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyunmin Kim, MD, Penn State Bone and Joint Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00009349

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel