Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ Jumpstart for Dekolonisering av P. Acnes

2. januar 2020 oppdatert av: H Mike Kim, Milton S. Hershey Medical Center

Preoperativ påføring av lavnivå mikrostrømbandasje (Jumpstart) for dekolonisering av P. Acnes før skulderkirurgi

Målet med studien er å evaluere effekten av preoperativ behandling med en ny, trådløs, lav-nivå mikrostrømgenererende antimikrobiell enhet (merkenavn: JumpStart) for å forhindre spredning av Propionibacterium acnes hos pasienter som får åpen eller artroskopisk skulderkirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spredningen av multi-medikamentresistente bakterier og den økonomiske belastningen av periprostetisk leddinfeksjon forverrer behovet for behandlinger for å adressere patogen kontaminering og fremskynde helbredelsen. Selv om disse infeksjonene er sjeldne, kan de legge en stor økonomisk belastning på helsevesenet og er ofte forbundet med økt liggetid på sykehus, nedsatt funksjon, redusert levekvalitet og økt sannsynlighet for oppfølgingsoperasjoner. Bakteriell infeksjon kan ytterligere forsterke dette problemet med utbredt, langvarig bruk av langvarig antimikrobiell profylakse. Det er kjent at det er en høy frekvens av infeksjoner etter åpen og artroskopisk skulderkirurgi forårsaket av Propionibacterium acnes. Fordi P. acnes normalt koloniserer under epidermallaget i talgkjertler, kan aktuelle hudpreparater, hudrensere og antibiotika være ute av stand til å trenge helt inn i de dype lagene av huden for å utrydde koloniseringen i alle hudlag.

En ny, trådløs, lav-nivå mikrostrømgenererende antimikrobiell enhet har blitt observert, in vitro, å vise elektrisk effekt i nærvær av antibiotika- og multimedikamentresistente kliniske sårisolater. Disse energibaserte systemene ble opprinnelig brukt for å forsterke sårhelingsprosessen, redusere infeksjoner og behandle ødem og smerte de siste tiårene. Lavt nivå mikrostrømmer har nylig blitt utvidet til det ortopediske rommet som en bakterieveksthemmer både in vitro og in vivo. Procellera (JumpStart) er en steril enkeltlagsbandasje som består av en matrise av vekslende sølv (Ag) og sink (Zn) prikker som holdes på plass på et polyestersubstrat med biokompatibelt bindemiddel. Bandasjen aktiveres deretter i nærvær av en ledende væske, som kan komme fra såreksudat eller eksogene væsker, slik som saltvann.

Mange studier har allerede blitt gjort på sårhelings- og smertebehandlingsegenskapene til JumpStart, men bare få har utforsket dens bakteriedrepende egenskaper. Til dags dato har ingen MRSA-stammer blitt funnet å ha Ag-resistente gener, og det er ingen kjent mekanisme for bakteriell motstand mot alle tungmetallioner. Studier har imidlertid antydet at utbredt og ukontrollert bruk av Ag+ i sårpleie kan føre til at flere bakterier utvikler resistens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Bone and Joint Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Planlagt å motta åpen eller artroskopisk skulderkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • 17 år eller yngre
  • Gravide kvinner
  • Fanger
  • Ikke-engelsktalende eller ute av stand til å forstå samtykke
  • Historie om tidligere skulderoperasjoner
  • Anamnese med tidligere skulderinfeksjon eller kliniske tegn på preoperativ infeksjon
  • Anamnese med å ha tatt noen antibiotika innen 4 uker før den planlagte skulderoperasjonen
  • Aktiv akne eller hudbetennelseslidelser (psoriasis, eksem osv.) i skulderen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JumpStart-gruppen
Denne gruppen vil ha JumpStart-dressingen preoperativt. Intervensjon: JumpStart dressing
En ny, trådløs, lav-nivå mikrostrømgenererende antimikrobiell enhet (JumpStart) er en steril enkeltlagsbandasje som består av en matrise av vekslende sølv (Ag) og sink (Zn) prikker som holdes på plass på et polyestersubstrat med biokompatibelt bindemiddel. . Bandasjen aktiveres deretter i nærvær av en ledende væske, som kan komme fra såreksudat eller eksogene væsker, slik som saltvann. Det har blitt observert, in vitro, å utvise elektrisk effekt i nærvær av antibiotika- og multimedikamentresistente kliniske sårisolater.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil ikke ha noen intervensjon preoperativt. Intervensjon: ingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av Propionibacterium Acnes i hudbiopsier under kirurgi
Tidsramme: 7 dager etter biopsi
Det primære resultatet måler de intraoperative kulturresultatene (f.eks. positiv vs negativ, dager til positiv konvertering) for P. acnes ved å evaluere bakteriekulturer fra punch skin biopsier på tidspunktet for operasjonen.
7 dager etter biopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyunmin Kim, MD, Penn State Bone and Joint Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 00009349

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på JumpStart antimikrobiell sårbandasje

Abonnere