- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03466658
Preoperativ Jumpstart for Dekolonisering av P. Acnes
Preoperativ påføring av lavnivå mikrostrømbandasje (Jumpstart) for dekolonisering av P. Acnes før skulderkirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spredningen av multi-medikamentresistente bakterier og den økonomiske belastningen av periprostetisk leddinfeksjon forverrer behovet for behandlinger for å adressere patogen kontaminering og fremskynde helbredelsen. Selv om disse infeksjonene er sjeldne, kan de legge en stor økonomisk belastning på helsevesenet og er ofte forbundet med økt liggetid på sykehus, nedsatt funksjon, redusert levekvalitet og økt sannsynlighet for oppfølgingsoperasjoner. Bakteriell infeksjon kan ytterligere forsterke dette problemet med utbredt, langvarig bruk av langvarig antimikrobiell profylakse. Det er kjent at det er en høy frekvens av infeksjoner etter åpen og artroskopisk skulderkirurgi forårsaket av Propionibacterium acnes. Fordi P. acnes normalt koloniserer under epidermallaget i talgkjertler, kan aktuelle hudpreparater, hudrensere og antibiotika være ute av stand til å trenge helt inn i de dype lagene av huden for å utrydde koloniseringen i alle hudlag.
En ny, trådløs, lav-nivå mikrostrømgenererende antimikrobiell enhet har blitt observert, in vitro, å vise elektrisk effekt i nærvær av antibiotika- og multimedikamentresistente kliniske sårisolater. Disse energibaserte systemene ble opprinnelig brukt for å forsterke sårhelingsprosessen, redusere infeksjoner og behandle ødem og smerte de siste tiårene. Lavt nivå mikrostrømmer har nylig blitt utvidet til det ortopediske rommet som en bakterieveksthemmer både in vitro og in vivo. Procellera (JumpStart) er en steril enkeltlagsbandasje som består av en matrise av vekslende sølv (Ag) og sink (Zn) prikker som holdes på plass på et polyestersubstrat med biokompatibelt bindemiddel. Bandasjen aktiveres deretter i nærvær av en ledende væske, som kan komme fra såreksudat eller eksogene væsker, slik som saltvann.
Mange studier har allerede blitt gjort på sårhelings- og smertebehandlingsegenskapene til JumpStart, men bare få har utforsket dens bakteriedrepende egenskaper. Til dags dato har ingen MRSA-stammer blitt funnet å ha Ag-resistente gener, og det er ingen kjent mekanisme for bakteriell motstand mot alle tungmetallioner. Studier har imidlertid antydet at utbredt og ukontrollert bruk av Ag+ i sårpleie kan føre til at flere bakterier utvikler resistens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Bone and Joint Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Planlagt å motta åpen eller artroskopisk skulderkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- 17 år eller yngre
- Gravide kvinner
- Fanger
- Ikke-engelsktalende eller ute av stand til å forstå samtykke
- Historie om tidligere skulderoperasjoner
- Anamnese med tidligere skulderinfeksjon eller kliniske tegn på preoperativ infeksjon
- Anamnese med å ha tatt noen antibiotika innen 4 uker før den planlagte skulderoperasjonen
- Aktiv akne eller hudbetennelseslidelser (psoriasis, eksem osv.) i skulderen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JumpStart-gruppen
Denne gruppen vil ha JumpStart-dressingen preoperativt.
Intervensjon: JumpStart dressing
|
En ny, trådløs, lav-nivå mikrostrømgenererende antimikrobiell enhet (JumpStart) er en steril enkeltlagsbandasje som består av en matrise av vekslende sølv (Ag) og sink (Zn) prikker som holdes på plass på et polyestersubstrat med biokompatibelt bindemiddel. .
Bandasjen aktiveres deretter i nærvær av en ledende væske, som kan komme fra såreksudat eller eksogene væsker, slik som saltvann.
Det har blitt observert, in vitro, å utvise elektrisk effekt i nærvær av antibiotika- og multimedikamentresistente kliniske sårisolater.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil ikke ha noen intervensjon preoperativt.
Intervensjon: ingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av Propionibacterium Acnes i hudbiopsier under kirurgi
Tidsramme: 7 dager etter biopsi
|
Det primære resultatet måler de intraoperative kulturresultatene (f.eks.
positiv vs negativ, dager til positiv konvertering) for P. acnes ved å evaluere bakteriekulturer fra punch skin biopsier på tidspunktet for operasjonen.
|
7 dager etter biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyunmin Kim, MD, Penn State Bone and Joint Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00009349
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på JumpStart antimikrobiell sårbandasje
-
Indiana UniversityRekruttering
-
University of MichiganArthrex, Inc.FullførtSkuldersmerte | Skulder Artrose | Skulderartritt | Skulderartropati assosiert med andre tilstanderForente stater
-
University of MichiganFullførtRyggkirurgi | Sår VacForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of Alabama at Birmingham; Medical College of Wisconsin; University...FullførtHoftebrudd | Bekkenbrudd | Acetabulære frakturerForente stater
-
ETS Wound Care, LLCProfessional Education and Research InstituteFullførtDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Sår i fotenForente stater
-
University of British ColumbiaUkjentInfeksjon på operasjonsstedet | Hematom | Seroma | Sårkomplikasjon | Såravbrudd