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Präoperativer Startschuss zur Dekolonisierung von P. Acnes

2. Januar 2020 aktualisiert von: H Mike Kim, Milton S. Hershey Medical Center

Präoperative Anwendung eines Low-Level-Mikrostromverbandes (Jumpstart) zur Dekolonisierung von P. Acnes vor einer Schulteroperation

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer präoperativen Behandlung mit einem neuartigen, drahtlosen, schwach mikrostromerzeugenden antimikrobiellen Gerät (Markenname: JumpStart) zur Verhinderung der Ausbreitung von Propionibacterium Aknes bei Patienten zu bewerten, die sich einer offenen oder arthroskopischen Schulteroperation unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ausbreitung multiresistenter Bakterien und die finanzielle Belastung durch periprothetische Gelenkinfektionen verschärfen den Bedarf an Behandlungen zur Bekämpfung pathogener Kontaminationen und zur Beschleunigung der Heilung. Obwohl diese Infektionen selten sind, können sie eine große finanzielle Belastung für das Gesundheitssystem darstellen und sind häufig mit einer längeren Krankenhausaufenthaltsdauer, einer Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit, einer verminderten Lebensqualität und einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von Folgeoperationen verbunden. Eine bakterielle Infektion kann dieses Problem durch die weitverbreitete und längere Anwendung einer antimikrobiellen Prophylaxe noch weiter verschärfen. Es ist bekannt, dass nach offenen und arthroskopischen Schulteroperationen eine hohe Häufigkeit von Infektionen durch Propionibacterium Aknes auftritt. Da sich P. Aknes normalerweise unter der Epidermisschicht der Talgdrüsen ansiedelt, sind topische Hautpräparate, Hautreinigungsmittel und Antibiotika möglicherweise nicht in der Lage, vollständig in die tiefen Hautschichten einzudringen, um die Besiedlung aller Hautschichten zu beseitigen.

Es wurde in vitro beobachtet, dass ein neuartiges, drahtloses, Mikrostrom erzeugendes antimikrobielles Gerät in Gegenwart von antibiotika- und multiresistenten klinischen Wundisolaten eine elektrizide Wirkung zeigt. Diese energiebasierten Systeme wurden in den letzten Jahrzehnten ursprünglich eingesetzt, um den Wundheilungsprozess zu fördern, Infektionen zu reduzieren und Ödeme und Schmerzen zu bekämpfen. Niedrige Mikroströme wurden kürzlich in der Orthopädie als Inhibitor des Bakterienwachstums sowohl in vitro als auch in vivo eingesetzt. Procellera (JumpStart) ist ein steriler einschichtiger Verband, der aus einer Matrix aus abwechselnden Silber- (Ag) und Zink- (Zn) Punkten besteht, die mit einem biokompatiblen Bindemittel auf einem Polyestersubstrat in Position gehalten werden. Anschließend wird der Verband in Gegenwart einer leitfähigen Flüssigkeit aktiviert, die aus Wundexsudat oder exogenen Flüssigkeiten wie Kochsalzlösung stammen kann.

Zu den wundheilenden und schmerzlindernden Eigenschaften von JumpStart wurden bereits viele Studien durchgeführt, aber nur wenige haben seine bakteriziden Eigenschaften untersucht. Bisher wurde bei keinem MRSA-Stämmen festgestellt, dass er Ag-resistente Gene besitzt, und es ist kein Mechanismus für die Resistenz von Bakterien gegen alle Schwermetallionen bekannt. Studien deuten jedoch darauf hin, dass der weit verbreitete und unkontrollierte Einsatz von Ag+ in der Wundversorgung dazu führen könnte, dass mehr Bakterien Resistenzen entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Bone and Joint Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Geplant ist eine offene oder arthroskopische Schulteroperation

Ausschlusskriterien:

  • 17 Jahre alt oder jünger
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Sie sprechen kein Englisch oder sind nicht in der Lage, die Einwilligung zu verstehen
  • Anamnese einer früheren Schulteroperation
  • Vorgeschichte einer früheren Schulterinfektion oder klinische Anzeichen einer präoperativen Infektion
  • Vorgeschichte der Einnahme von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten Schulteroperation
  • Aktive Akne oder entzündliche Hauterkrankungen (Psoriasis, Ekzeme usw.) in der Schulter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JumpStart-Gruppe
Diese Gruppe erhält präoperativ den JumpStart-Verband. Intervention: JumpStart-Verband
Ein neuartiges, drahtloses, schwach mikrostromerzeugendes antimikrobielles Gerät (JumpStart) ist ein steriler einlagiger Verband, der aus einer Matrix aus abwechselnden Silber- (Ag) und Zink- (Zn) Punkten besteht, die mit einem biokompatiblen Bindemittel auf einem Polyestersubstrat in Position gehalten werden . Anschließend wird der Verband in Gegenwart einer leitfähigen Flüssigkeit aktiviert, die aus Wundexsudat oder exogenen Flüssigkeiten wie Kochsalzlösung stammen kann. In vitro wurde beobachtet, dass es in Gegenwart antibiotika- und multiresistenter klinischer Wundisolate eine elektrizide Wirkung zeigt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird präoperativ keine Intervention erhalten. Intervention: keine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Propionibacterium Acnes in Hautbiopsien während der Operation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Biopsie
Der primäre Endpunkt misst die intraoperativen Kulturergebnisse (z. B. positiv vs. negativ, Tage bis zur positiven Konvertierung) für P. Aknes durch Auswertung von Bakterienkulturen aus Stanzhautbiopsien zum Zeitpunkt der Operation.
7 Tage nach der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyunmin Kim, MD, Penn State Bone and Joint Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00009349

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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