- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03466658
Präoperativer Startschuss zur Dekolonisierung von P. Acnes
Präoperative Anwendung eines Low-Level-Mikrostromverbandes (Jumpstart) zur Dekolonisierung von P. Acnes vor einer Schulteroperation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ausbreitung multiresistenter Bakterien und die finanzielle Belastung durch periprothetische Gelenkinfektionen verschärfen den Bedarf an Behandlungen zur Bekämpfung pathogener Kontaminationen und zur Beschleunigung der Heilung. Obwohl diese Infektionen selten sind, können sie eine große finanzielle Belastung für das Gesundheitssystem darstellen und sind häufig mit einer längeren Krankenhausaufenthaltsdauer, einer Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit, einer verminderten Lebensqualität und einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von Folgeoperationen verbunden. Eine bakterielle Infektion kann dieses Problem durch die weitverbreitete und längere Anwendung einer antimikrobiellen Prophylaxe noch weiter verschärfen. Es ist bekannt, dass nach offenen und arthroskopischen Schulteroperationen eine hohe Häufigkeit von Infektionen durch Propionibacterium Aknes auftritt. Da sich P. Aknes normalerweise unter der Epidermisschicht der Talgdrüsen ansiedelt, sind topische Hautpräparate, Hautreinigungsmittel und Antibiotika möglicherweise nicht in der Lage, vollständig in die tiefen Hautschichten einzudringen, um die Besiedlung aller Hautschichten zu beseitigen.
Es wurde in vitro beobachtet, dass ein neuartiges, drahtloses, Mikrostrom erzeugendes antimikrobielles Gerät in Gegenwart von antibiotika- und multiresistenten klinischen Wundisolaten eine elektrizide Wirkung zeigt. Diese energiebasierten Systeme wurden in den letzten Jahrzehnten ursprünglich eingesetzt, um den Wundheilungsprozess zu fördern, Infektionen zu reduzieren und Ödeme und Schmerzen zu bekämpfen. Niedrige Mikroströme wurden kürzlich in der Orthopädie als Inhibitor des Bakterienwachstums sowohl in vitro als auch in vivo eingesetzt. Procellera (JumpStart) ist ein steriler einschichtiger Verband, der aus einer Matrix aus abwechselnden Silber- (Ag) und Zink- (Zn) Punkten besteht, die mit einem biokompatiblen Bindemittel auf einem Polyestersubstrat in Position gehalten werden. Anschließend wird der Verband in Gegenwart einer leitfähigen Flüssigkeit aktiviert, die aus Wundexsudat oder exogenen Flüssigkeiten wie Kochsalzlösung stammen kann.
Zu den wundheilenden und schmerzlindernden Eigenschaften von JumpStart wurden bereits viele Studien durchgeführt, aber nur wenige haben seine bakteriziden Eigenschaften untersucht. Bisher wurde bei keinem MRSA-Stämmen festgestellt, dass er Ag-resistente Gene besitzt, und es ist kein Mechanismus für die Resistenz von Bakterien gegen alle Schwermetallionen bekannt. Studien deuten jedoch darauf hin, dass der weit verbreitete und unkontrollierte Einsatz von Ag+ in der Wundversorgung dazu führen könnte, dass mehr Bakterien Resistenzen entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Bone and Joint Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Geplant ist eine offene oder arthroskopische Schulteroperation
Ausschlusskriterien:
- 17 Jahre alt oder jünger
- Schwangere Frau
- Gefangene
- Sie sprechen kein Englisch oder sind nicht in der Lage, die Einwilligung zu verstehen
- Anamnese einer früheren Schulteroperation
- Vorgeschichte einer früheren Schulterinfektion oder klinische Anzeichen einer präoperativen Infektion
- Vorgeschichte der Einnahme von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten Schulteroperation
- Aktive Akne oder entzündliche Hauterkrankungen (Psoriasis, Ekzeme usw.) in der Schulter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: JumpStart-Gruppe
Diese Gruppe erhält präoperativ den JumpStart-Verband.
Intervention: JumpStart-Verband
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Ein neuartiges, drahtloses, schwach mikrostromerzeugendes antimikrobielles Gerät (JumpStart) ist ein steriler einlagiger Verband, der aus einer Matrix aus abwechselnden Silber- (Ag) und Zink- (Zn) Punkten besteht, die mit einem biokompatiblen Bindemittel auf einem Polyestersubstrat in Position gehalten werden .
Anschließend wird der Verband in Gegenwart einer leitfähigen Flüssigkeit aktiviert, die aus Wundexsudat oder exogenen Flüssigkeiten wie Kochsalzlösung stammen kann.
In vitro wurde beobachtet, dass es in Gegenwart antibiotika- und multiresistenter klinischer Wundisolate eine elektrizide Wirkung zeigt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird präoperativ keine Intervention erhalten.
Intervention: keine
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein von Propionibacterium Acnes in Hautbiopsien während der Operation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Biopsie
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Der primäre Endpunkt misst die intraoperativen Kulturergebnisse (z. B.
positiv vs. negativ, Tage bis zur positiven Konvertierung) für P. Aknes durch Auswertung von Bakterienkulturen aus Stanzhautbiopsien zum Zeitpunkt der Operation.
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7 Tage nach der Biopsie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hyunmin Kim, MD, Penn State Bone and Joint Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00009349
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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