Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ Jumpstart för avkolonisering av P. Acnes

2 januari 2020 uppdaterad av: H Mike Kim, Milton S. Hershey Medical Center

Preoperativ applicering av mikroströmsförband på låg nivå (Jumpstart) för avkolonisering av P. Acnes före axelkirurgi

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av preoperativ behandling med en ny, trådlös, lågnivå mikroströmgenererande antimikrobiell enhet (varumärke: JumpStart) för att förhindra spridning av Propionibacterium acnes hos patienter som genomgår öppen eller artroskopisk axelkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Spridningen av multi-läkemedelsresistenta bakterier och den ekonomiska bördan av periprostetisk ledinfektion förvärrar behovet av behandlingar för att ta itu med patogen kontaminering och påskynda läkningen. Även om dessa infektioner är sällsynta kan de lägga en stor ekonomisk börda på hälso- och sjukvården och är ofta förknippade med ökad vårdtid på sjukhus, nedsatt funktion, minskad levnadskvalitet och ökad sannolikhet för uppföljande operationer. Bakteriell infektion kan ytterligare förvärra detta problem med den utbredda, långvariga användningen av långvarig antimikrobiell profylax. Det är känt att det finns en hög frekvens av infektioner efter öppen och artroskopisk axelkirurgi orsakad av Propionibacterium acnes. Eftersom P. acnes normalt koloniserar under det epidermala lagret i talgkörtlar, kan aktuella hudpreparat, hudrengöringsmedel och antibiotika inte helt penetrera de djupa lagren av huden för att utrota dess kolonisering i alla lager av huden.

En ny, trådlös, lågnivågenererande antimikrobiell anordning har observerats, in vitro, att uppvisa elektrisk effekt i närvaro av antibiotika- och multiläkemedelsresistenta kliniska sårisolat. Dessa energibaserade system användes ursprungligen för att förstärka sårläkningsprocessen, minska infektioner och behandla ödem och smärta under de senaste decennierna. Lågnivåmikroströmmar har nyligen expanderat till det ortopediska utrymmet som en bakterietillväxthämmare både in vitro och in vivo. Procellera (JumpStart) är ett sterilt enskiktsförband som består av en matris av alternerande silver (Ag) och zink (Zn) prickar som hålls i positioner på ett polyestersubstrat med biokompatibelt bindemedel. Förbandet aktiveras sedan i närvaro av en ledande vätska, som kan komma från sårexsudat eller exogena vätskor, såsom saltlösning.

Många studier har redan gjorts på JumpStarts sårläkning och smärtbehandlingsegenskaper, men endast ett fåtal har utforskat dess bakteriedödande egenskaper. Hittills har inga MRSA-stammar visat sig ha Ag-resistenta gener, och det finns ingen känd mekanism för bakteriell resistens mot alla tungmetalljoner. Studier har dock föreslagit att den utbredda och okontrollerade användningen av Ag+ i sårvård kan leda till att fler bakterier utvecklar resistens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Bone and Joint Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Planerad att genomgå öppen eller artroskopisk axeloperation

Exklusions kriterier:

  • 17 år eller yngre
  • Gravid kvinna
  • Fångar
  • Icke engelsktalande eller oförmögen att förstå samtycke
  • Historik om någon tidigare axeloperation
  • Anamnes på tidigare axelinfektion eller kliniska tecken på preoperativ infektion
  • Tidigare intag av antibiotika inom 4 veckor före den planerade axeloperationen
  • Aktiv akne eller hudinflammatoriska störningar (psoriasis, eksem, etc) i axeln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JumpStart-gruppen
Denna grupp kommer att ha JumpStart-förbandet preoperativt. Intervention: JumpStart dressing
En ny, trådlös, lågnivågenererande antimikrobiell anordning (JumpStart) är ett sterilt enskiktsförband som består av en matris av alternerande silver (Ag) och zink (Zn) prickar som hålls i positioner på ett polyestersubstrat med biokompatibelt bindemedel . Förbandet aktiveras sedan i närvaro av en ledande vätska, som kan komma från sårexsudat eller exogena vätskor, såsom saltlösning. Det har observerats, in vitro, att uppvisa elektrisk effekt i närvaro av antibiotika- och multiläkemedelsresistenta kliniska sårisolat.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer inte att ha någon intervention preoperativt. Intervention: ingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av Propionibacterium Acnes i hudbiopsier under operation
Tidsram: 7 dagar efter biopsi
Det primära resultatet mäter de intraoperativa odlingsresultaten (t.ex. positiv vs negativ, dagar till positiv omvandling) för P. acnes genom att utvärdera bakteriekulturer från punch-hudbiopsier vid tidpunkten för operationen.
7 dagar efter biopsi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hyunmin Kim, MD, Penn State Bone and Joint Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Första postat (Faktisk)

15 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2020

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 00009349

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på JumpStart antimikrobiellt sårförband

Prenumerera