- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03466658
Preoperativ Jumpstart för avkolonisering av P. Acnes
Preoperativ applicering av mikroströmsförband på låg nivå (Jumpstart) för avkolonisering av P. Acnes före axelkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spridningen av multi-läkemedelsresistenta bakterier och den ekonomiska bördan av periprostetisk ledinfektion förvärrar behovet av behandlingar för att ta itu med patogen kontaminering och påskynda läkningen. Även om dessa infektioner är sällsynta kan de lägga en stor ekonomisk börda på hälso- och sjukvården och är ofta förknippade med ökad vårdtid på sjukhus, nedsatt funktion, minskad levnadskvalitet och ökad sannolikhet för uppföljande operationer. Bakteriell infektion kan ytterligare förvärra detta problem med den utbredda, långvariga användningen av långvarig antimikrobiell profylax. Det är känt att det finns en hög frekvens av infektioner efter öppen och artroskopisk axelkirurgi orsakad av Propionibacterium acnes. Eftersom P. acnes normalt koloniserar under det epidermala lagret i talgkörtlar, kan aktuella hudpreparat, hudrengöringsmedel och antibiotika inte helt penetrera de djupa lagren av huden för att utrota dess kolonisering i alla lager av huden.
En ny, trådlös, lågnivågenererande antimikrobiell anordning har observerats, in vitro, att uppvisa elektrisk effekt i närvaro av antibiotika- och multiläkemedelsresistenta kliniska sårisolat. Dessa energibaserade system användes ursprungligen för att förstärka sårläkningsprocessen, minska infektioner och behandla ödem och smärta under de senaste decennierna. Lågnivåmikroströmmar har nyligen expanderat till det ortopediska utrymmet som en bakterietillväxthämmare både in vitro och in vivo. Procellera (JumpStart) är ett sterilt enskiktsförband som består av en matris av alternerande silver (Ag) och zink (Zn) prickar som hålls i positioner på ett polyestersubstrat med biokompatibelt bindemedel. Förbandet aktiveras sedan i närvaro av en ledande vätska, som kan komma från sårexsudat eller exogena vätskor, såsom saltlösning.
Många studier har redan gjorts på JumpStarts sårläkning och smärtbehandlingsegenskaper, men endast ett fåtal har utforskat dess bakteriedödande egenskaper. Hittills har inga MRSA-stammar visat sig ha Ag-resistenta gener, och det finns ingen känd mekanism för bakteriell resistens mot alla tungmetalljoner. Studier har dock föreslagit att den utbredda och okontrollerade användningen av Ag+ i sårvård kan leda till att fler bakterier utvecklar resistens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Bone and Joint Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Planerad att genomgå öppen eller artroskopisk axeloperation
Exklusions kriterier:
- 17 år eller yngre
- Gravid kvinna
- Fångar
- Icke engelsktalande eller oförmögen att förstå samtycke
- Historik om någon tidigare axeloperation
- Anamnes på tidigare axelinfektion eller kliniska tecken på preoperativ infektion
- Tidigare intag av antibiotika inom 4 veckor före den planerade axeloperationen
- Aktiv akne eller hudinflammatoriska störningar (psoriasis, eksem, etc) i axeln
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JumpStart-gruppen
Denna grupp kommer att ha JumpStart-förbandet preoperativt.
Intervention: JumpStart dressing
|
En ny, trådlös, lågnivågenererande antimikrobiell anordning (JumpStart) är ett sterilt enskiktsförband som består av en matris av alternerande silver (Ag) och zink (Zn) prickar som hålls i positioner på ett polyestersubstrat med biokompatibelt bindemedel .
Förbandet aktiveras sedan i närvaro av en ledande vätska, som kan komma från sårexsudat eller exogena vätskor, såsom saltlösning.
Det har observerats, in vitro, att uppvisa elektrisk effekt i närvaro av antibiotika- och multiläkemedelsresistenta kliniska sårisolat.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer inte att ha någon intervention preoperativt.
Intervention: ingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av Propionibacterium Acnes i hudbiopsier under operation
Tidsram: 7 dagar efter biopsi
|
Det primära resultatet mäter de intraoperativa odlingsresultaten (t.ex.
positiv vs negativ, dagar till positiv omvandling) för P. acnes genom att utvärdera bakteriekulturer från punch-hudbiopsier vid tidpunkten för operationen.
|
7 dagar efter biopsi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hyunmin Kim, MD, Penn State Bone and Joint Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00009349
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på JumpStart antimikrobiellt sårförband
-
KeriCure MedicalThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Valleywise... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of MichiganArthrex, Inc.AvslutadAxelvärk | Skulderartros | Skulderartrit | Axelartropati associerad med andra tillståndFörenta staterna