- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03466658
Præoperativ Jumpstart for afkolonisering af P. Acnes
Præoperativ påføring af mikrostrømsforbinding på lavt niveau (Jumpstart) til afkolonisering af P. Acnes før skulderkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spredningen af multi-lægemiddelresistente bakterier og den økonomiske byrde af periprostetisk ledinfektion forværrer behovet for behandlinger for at adressere patogen kontaminering og fremskynde helingen. Selvom de er sjældne, kan disse infektioner lægge en stor økonomisk byrde på sundhedsvæsenet og er ofte forbundet med øget hospitalsindlæggelsestid, nedsat funktion, nedsat livskvalitet og øget sandsynlighed for opfølgende operationer. Bakteriel infektion kan yderligere forstærke dette problem med den udbredte, langvarige brug af langvarig antimikrobiel profylakse. Det er kendt, at der er en høj frekvens af infektioner efter åben og artroskopisk skulderkirurgi forårsaget af Propionibacterium acnes. Fordi P. acnes normalt koloniserer under det epidermale lag i talgkirtlerne, kan aktuelle hudpræparater, hudrensemidler og antibiotika være ude af stand til at trænge fuldstændigt ind i de dybe lag af huden for at udrydde dens kolonisering i alle hudlag.
En ny, trådløs, lav-niveau mikrostrøm-genererende antimikrobiel enhed er blevet observeret, in vitro, at udvise elektrisk effekt i nærvær af antibiotika- og multilægemiddelresistente kliniske sårisolater. Disse energibaserede systemer blev oprindeligt brugt til at øge sårhelingsprocessen, reducere infektioner og behandle ødemer og smerter i de seneste årtier. Lavt niveau mikrostrømme er for nylig blevet udvidet til det ortopædiske rum som en bakteriel væksthæmmer både in vitro og in vivo. Procellera (JumpStart) er en steril enkeltlagsbandage bestående af en matrix af skiftende sølv (Ag) og zink (Zn) prikker, der holdes på plads på et polyestersubstrat med biokompatibelt bindemiddel. Forbindingen aktiveres derefter i nærvær af en ledende væske, som kan komme fra såreksudat eller eksogene væsker, såsom saltvand.
Der er allerede udført mange undersøgelser af JumpStarts sårhelende og smertebehandlingsegenskaber, men kun få har udforsket dets bakteriedræbende egenskaber. Til dato har ingen MRSA-stammer vist sig at have Ag-resistente gener, og der er ingen kendt mekanisme for bakteriel resistens over for alle tungmetalioner. Undersøgelser har dog antydet, at den udbredte og ukontrollerede brug af Ag+ i sårpleje kan resultere i, at flere bakterier udvikler resistens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Bone and Joint Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Planlagt til at modtage åben eller artroskopisk skulderkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- 17 år eller yngre
- Gravid kvinde
- Fanger
- Ikke-engelsktalende eller ude af stand til at forstå samtykke
- Historie om tidligere skulderoperationer
- Anamnese med tidligere skulderinfektion eller kliniske tegn på præoperativ infektion
- Anamnese med at have taget antibiotika inden for 4 uger før den planlagte skulderoperation
- Aktiv akne eller hudinflammatoriske lidelser (psoriasis, eksem osv.) i skulderen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JumpStart gruppe
Denne gruppe vil have JumpStart-forbindingen præoperativt.
Intervention: JumpStart dressing
|
En ny, trådløs, lav-niveau mikrostrømgenererende antimikrobiel enhed (JumpStart) er en steril enkeltlagsbandage bestående af en matrix af skiftende sølv (Ag) og zink (Zn) prikker, der holdes på plads på et polyestersubstrat med biokompatibelt bindemiddel .
Forbindingen aktiveres derefter i nærvær af en ledende væske, som kan komme fra såreksudat eller eksogene væsker, såsom saltvand.
Det er blevet observeret, in vitro, at udvise elektrisk effekt i nærvær af antibiotika- og multilægemiddelresistente kliniske sårisolater.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil ikke have nogen intervention præoperativt.
Intervention: ingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af Propionibacterium Acnes i hudbiopsier under operation
Tidsramme: 7 dage efter biopsi
|
Det primære resultat måler de intraoperative dyrkningsresultater (f.eks.
positiv vs negativ, dage til positiv konvertering) for P. acnes ved at evaluere bakteriekulturer fra punch skin biopsier på tidspunktet for operationen.
|
7 dage efter biopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyunmin Kim, MD, Penn State Bone and Joint Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00009349
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med JumpStart antimikrobiel sårforbinding
-
University of MichiganArthrex, Inc.AfsluttetSkuldersmerter | Skulder slidgigt | Skuldergigt | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeForenede Stater
-
Arch TherapeuticsRekrutteringDiabetisk fodsår | Ikke-helende sårForenede Stater
-
University of British ColumbiaUkendtInfektion på det kirurgiske sted | Hæmatom | Seroma | Sårkomplikation | Sårbrud