Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационный старт для деколонизации P. Acnes

2 января 2020 г. обновлено: H Mike Kim, Milton S. Hershey Medical Center

Предоперационное применение микротоковой повязки низкого уровня (Jumpstart) для деколонизации P. Acnes перед операцией на плече

Целью исследования является оценка эффективности предоперационного лечения с помощью нового беспроводного низкоуровневого противомикробного устройства, генерирующего микротоки (торговая марка: JumpStart), в предотвращении распространения Propionibacterium acnes у пациентов, перенесших открытую или артроскопическую операцию на плече.

Обзор исследования

Подробное описание

Распространение бактерий с множественной лекарственной устойчивостью и финансовое бремя инфекции перипротезных суставов усугубляют необходимость лечения для устранения патогенного загрязнения и ускорения заживления. Хотя эти инфекции встречаются редко, они могут ложиться тяжелым финансовым бременем на систему здравоохранения и часто связаны с увеличением продолжительности пребывания в больнице, нарушением функции, снижением качества жизни и повышением вероятности повторных операций. Бактериальная инфекция может усугубить эту проблему при широко распространенном и длительном применении длительной антимикробной профилактики. Известно, что после открытых и артроскопических операций на плече наблюдается высокая частота инфекций, вызванных Propionibacterium acnes. Поскольку P. acnes обычно колонизируется под эпидермальным слоем в сальных железах, препараты для местного применения, очищающие средства для кожи и антибиотики могут быть не в состоянии полностью проникнуть в глубокие слои кожи, чтобы уничтожить их колонизацию во всех слоях кожи.

Было обнаружено, что новое беспроводное антимикробное устройство, генерирующее микротоки низкого уровня, in vitro проявляет электрический эффект в присутствии устойчивых к антибиотикам и полирезистентных раневых изолятов. Эти энергетические системы первоначально использовались для ускорения процесса заживления ран, уменьшения инфекции и устранения отеков и боли в последние десятилетия. Микротоки низкого уровня недавно были распространены в ортопедическом пространстве в качестве ингибитора роста бактерий как in vitro, так и in vivo. Procellera (JumpStart) представляет собой стерильную однослойную повязку, состоящую из матрицы чередующихся серебряных (Ag) и цинковых (Zn) точек, которые удерживаются на полиэфирной подложке биосовместимым связующим. Затем повязка активируется в присутствии проводящей жидкости, которая может исходить из раневого экссудата или экзогенных жидкостей, таких как физиологический раствор.

Уже было проведено множество исследований свойств JumpStart для заживления ран и обезболивания, но лишь немногие изучали его бактерицидные свойства. На сегодняшний день не обнаружено ни одного штамма MRSA, обладающего генами устойчивости к Ag, и не известен механизм устойчивости бактерий ко всем ионам тяжелых металлов. Однако исследования показали, что широко распространенное и неконтролируемое использование Ag+ для ухода за ранами может привести к развитию резистентности у большего числа бактерий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Запланирована открытая или артроскопическая операция на плече.

Критерий исключения:

  • 17 лет или младше
  • Беременные женщины
  • Заключенные
  • Не говорящие по-английски или не понимающие согласие
  • История любой предыдущей операции на плече
  • История предыдущей инфекции плечевого сустава или клинические признаки предоперационной инфекции
  • Прием любых антибиотиков в течение 4 недель до запланированной операции на плече в анамнезе.
  • Активные угри или кожные воспалительные заболевания (псориаз, экзема и т. д.) в плечевом суставе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа JumpStart
Перед операцией этой группе будет наложена повязка JumpStart. Вмешательство: повязка JumpStart
Новое беспроводное антимикробное устройство, генерирующее микротоки низкого уровня (JumpStart), представляет собой стерильную однослойную повязку, состоящую из матрицы чередующихся серебряных (Ag) и цинковых (Zn) точек, которые удерживаются в определенных положениях на полиэфирной подложке с помощью биосовместимого связующего. . Затем повязка активируется в присутствии проводящей жидкости, которая может исходить из раневого экссудата или экзогенных жидкостей, таких как физиологический раствор. В лабораторных условиях было обнаружено, что он проявляет электроцидный эффект в присутствии устойчивых к антибиотикам и полирезистентных раневых изолятов.
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа не будет подвергаться вмешательству перед операцией. Вмешательство: нет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие Propionibacterium Acnes в биоптатах кожи во время операции
Временное ограничение: 7 дней после биопсии
Первичный результат измеряет результаты интраоперационной культуры (например, положительные и отрицательные, дни до положительной конверсии) для P. acnes путем оценки бактериальных культур из биоптатов кожи во время операции.
7 дней после биопсии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hyunmin Kim, MD, Penn State Bone and Joint Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 00009349

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антимикробная повязка для ран JumpStart

Подписаться