- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03466658
Предоперационный старт для деколонизации P. Acnes
Предоперационное применение микротоковой повязки низкого уровня (Jumpstart) для деколонизации P. Acnes перед операцией на плече
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространение бактерий с множественной лекарственной устойчивостью и финансовое бремя инфекции перипротезных суставов усугубляют необходимость лечения для устранения патогенного загрязнения и ускорения заживления. Хотя эти инфекции встречаются редко, они могут ложиться тяжелым финансовым бременем на систему здравоохранения и часто связаны с увеличением продолжительности пребывания в больнице, нарушением функции, снижением качества жизни и повышением вероятности повторных операций. Бактериальная инфекция может усугубить эту проблему при широко распространенном и длительном применении длительной антимикробной профилактики. Известно, что после открытых и артроскопических операций на плече наблюдается высокая частота инфекций, вызванных Propionibacterium acnes. Поскольку P. acnes обычно колонизируется под эпидермальным слоем в сальных железах, препараты для местного применения, очищающие средства для кожи и антибиотики могут быть не в состоянии полностью проникнуть в глубокие слои кожи, чтобы уничтожить их колонизацию во всех слоях кожи.
Было обнаружено, что новое беспроводное антимикробное устройство, генерирующее микротоки низкого уровня, in vitro проявляет электрический эффект в присутствии устойчивых к антибиотикам и полирезистентных раневых изолятов. Эти энергетические системы первоначально использовались для ускорения процесса заживления ран, уменьшения инфекции и устранения отеков и боли в последние десятилетия. Микротоки низкого уровня недавно были распространены в ортопедическом пространстве в качестве ингибитора роста бактерий как in vitro, так и in vivo. Procellera (JumpStart) представляет собой стерильную однослойную повязку, состоящую из матрицы чередующихся серебряных (Ag) и цинковых (Zn) точек, которые удерживаются на полиэфирной подложке биосовместимым связующим. Затем повязка активируется в присутствии проводящей жидкости, которая может исходить из раневого экссудата или экзогенных жидкостей, таких как физиологический раствор.
Уже было проведено множество исследований свойств JumpStart для заживления ран и обезболивания, но лишь немногие изучали его бактерицидные свойства. На сегодняшний день не обнаружено ни одного штамма MRSA, обладающего генами устойчивости к Ag, и не известен механизм устойчивости бактерий ко всем ионам тяжелых металлов. Однако исследования показали, что широко распространенное и неконтролируемое использование Ag+ для ухода за ранами может привести к развитию резистентности у большего числа бактерий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Bone and Joint Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Запланирована открытая или артроскопическая операция на плече.
Критерий исключения:
- 17 лет или младше
- Беременные женщины
- Заключенные
- Не говорящие по-английски или не понимающие согласие
- История любой предыдущей операции на плече
- История предыдущей инфекции плечевого сустава или клинические признаки предоперационной инфекции
- Прием любых антибиотиков в течение 4 недель до запланированной операции на плече в анамнезе.
- Активные угри или кожные воспалительные заболевания (псориаз, экзема и т. д.) в плечевом суставе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа JumpStart
Перед операцией этой группе будет наложена повязка JumpStart.
Вмешательство: повязка JumpStart
|
Новое беспроводное антимикробное устройство, генерирующее микротоки низкого уровня (JumpStart), представляет собой стерильную однослойную повязку, состоящую из матрицы чередующихся серебряных (Ag) и цинковых (Zn) точек, которые удерживаются в определенных положениях на полиэфирной подложке с помощью биосовместимого связующего. .
Затем повязка активируется в присутствии проводящей жидкости, которая может исходить из раневого экссудата или экзогенных жидкостей, таких как физиологический раствор.
В лабораторных условиях было обнаружено, что он проявляет электроцидный эффект в присутствии устойчивых к антибиотикам и полирезистентных раневых изолятов.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа не будет подвергаться вмешательству перед операцией.
Вмешательство: нет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие Propionibacterium Acnes в биоптатах кожи во время операции
Временное ограничение: 7 дней после биопсии
|
Первичный результат измеряет результаты интраоперационной культуры (например,
положительные и отрицательные, дни до положительной конверсии) для P. acnes путем оценки бактериальных культур из биоптатов кожи во время операции.
|
7 дней после биопсии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hyunmin Kim, MD, Penn State Bone and Joint Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00009349
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Антимикробная повязка для ран JumpStart
-
Cairo UniversityРекрутингПослеоперационная боль | Десневые рецессии | Мукогингивальные дефектыЕгипет