- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03466658
Przedoperacyjny szybki start dla dekolonizacji P. Acnes
Przedoperacyjne zastosowanie opatrunku mikroprądowego niskiego poziomu (Jumpstart) w celu dekolonizacji P. Acnes przed operacją barku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozprzestrzenianie się wielolekoopornych bakterii i obciążenia finansowe związane z infekcjami okołoprotezowymi stawów zwiększają potrzebę leczenia w celu zwalczania skażenia patogenami i przyspieszenia gojenia. Chociaż rzadko, infekcje te mogą stanowić duże obciążenie finansowe dla systemu opieki zdrowotnej i często wiążą się z wydłużeniem czasu pobytu w szpitalu, upośledzeniem funkcji, obniżoną jakością życia i zwiększonym prawdopodobieństwem dalszych operacji. Infekcja bakteryjna może dodatkowo spotęgować ten problem z powszechnym, długotrwałym stosowaniem przedłużonej profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej. Wiadomo, że po otwartych i artroskopowych operacjach barku występuje duża częstość zakażeń wywołanych przez Propionibacterium acnes. Ponieważ P. acnes zwykle kolonizuje się pod warstwą naskórka w gruczołach łojowych, miejscowe preparaty do skóry, środki oczyszczające skórę i antybiotyki mogą nie być w stanie całkowicie przeniknąć do głębokich warstw skóry, aby wyeliminować kolonizację we wszystkich warstwach skóry.
Zaobserwowano in vitro, że nowatorskie, bezprzewodowe urządzenie przeciwdrobnoustrojowe generujące mikroprądy o niskim poziomie wykazuje działanie elektryczne w obecności klinicznych izolatów z ran opornych na antybiotyki i wiele leków. Te oparte na energii systemy były pierwotnie stosowane w ostatnich dziesięcioleciach w celu przyspieszenia procesu gojenia się ran, zmniejszenia infekcji oraz leczenia obrzęków i bólu. Mikroprądy niskiego poziomu zostały ostatnio rozszerzone na przestrzeń ortopedyczną jako inhibitor wzrostu bakterii zarówno in vitro, jak i in vivo. Procellera (JumpStart) to sterylny opatrunek jednowarstwowy składający się z matrycy naprzemiennych kropek srebra (Ag) i cynku (Zn), które są utrzymywane w odpowiednich miejscach na podłożu poliestrowym za pomocą biokompatybilnego spoiwa. Opatrunek jest następnie aktywowany w obecności płynu przewodzącego, który może pochodzić z wysięku z rany lub płynów egzogennych, takich jak sól fizjologiczna.
Przeprowadzono już wiele badań nad właściwościami JumpStart w zakresie gojenia się ran i leczenia bólu, ale tylko nieliczne zbadały jego właściwości bakteriobójcze. Do tej pory nie stwierdzono, aby żaden szczep MRSA posiadał geny odporne na Ag i nie jest znany mechanizm oporności bakterii na wszystkie jony metali ciężkich. Jednak badania sugerują, że powszechne i niekontrolowane stosowanie Ag+ w leczeniu ran może spowodować, że więcej bakterii rozwinie oporność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Bone and Joint Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Zaplanowany do otwartej lub artroskopowej operacji barku
Kryteria wyłączenia:
- 17 lat lub mniej
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
- Osoby nie mówiące po angielsku lub nie mogące zrozumieć zgody
- Historia jakiejkolwiek wcześniejszej operacji barku
- Historia wcześniejszej infekcji barku lub kliniczne objawy infekcji przedoperacyjnej
- Historia przyjmowania jakichkolwiek antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed planowaną operacją barku
- Aktywny trądzik lub choroby zapalne skóry (łuszczyca, egzema itp.) w barku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa JumpStart
Ta grupa będzie miała opatrunek JumpStart przed operacją.
Interwencja: opatrunek JumpStart
|
Nowatorskie, bezprzewodowe urządzenie przeciwdrobnoustrojowe generujące mikroprądy o niskim poziomie (JumpStart) to sterylny opatrunek jednowarstwowy składający się z matrycy naprzemiennych kropek srebra (Ag) i cynku (Zn), które są utrzymywane w odpowiednich pozycjach na poliestrowym podłożu z biokompatybilnym spoiwem .
Opatrunek jest następnie aktywowany w obecności płynu przewodzącego, który może pochodzić z wysięku z rany lub płynów egzogennych, takich jak sól fizjologiczna.
Zaobserwowano in vitro, że wykazuje działanie elektryzujące w obecności klinicznych izolatów z ran opornych na antybiotyki i wiele leków.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa nie będzie miała żadnej interwencji przed operacją.
Interwencja: brak
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność Propionibacterium Acnes w biopsjach skóry podczas operacji
Ramy czasowe: 7 dni po biopsji
|
Podstawowy wynik mierzy wyniki posiewu śródoperacyjnego (np.
pozytywny vs negatywny, dni do pozytywnej konwersji) dla P. acnes przez ocenę hodowli bakteryjnych z biopsji skóry punktowej w czasie operacji.
|
7 dni po biopsji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hyunmin Kim, MD, Penn State Bone and Joint Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00009349
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .