Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny szybki start dla dekolonizacji P. Acnes

2 stycznia 2020 zaktualizowane przez: H Mike Kim, Milton S. Hershey Medical Center

Przedoperacyjne zastosowanie opatrunku mikroprądowego niskiego poziomu (Jumpstart) w celu dekolonizacji P. Acnes przed operacją barku

Celem badania jest ocena skuteczności leczenia przedoperacyjnego za pomocą nowatorskiego, bezprzewodowego urządzenia przeciwdrobnoustrojowego generującego mikroprądy o niskim poziomie (nazwa handlowa: JumpStart) w zapobieganiu rozprzestrzenianiu się Propionibacterium acnes u pacjentów poddawanych otwartym lub artroskopowym zabiegom barku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rozprzestrzenianie się wielolekoopornych bakterii i obciążenia finansowe związane z infekcjami okołoprotezowymi stawów zwiększają potrzebę leczenia w celu zwalczania skażenia patogenami i przyspieszenia gojenia. Chociaż rzadko, infekcje te mogą stanowić duże obciążenie finansowe dla systemu opieki zdrowotnej i często wiążą się z wydłużeniem czasu pobytu w szpitalu, upośledzeniem funkcji, obniżoną jakością życia i zwiększonym prawdopodobieństwem dalszych operacji. Infekcja bakteryjna może dodatkowo spotęgować ten problem z powszechnym, długotrwałym stosowaniem przedłużonej profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej. Wiadomo, że po otwartych i artroskopowych operacjach barku występuje duża częstość zakażeń wywołanych przez Propionibacterium acnes. Ponieważ P. acnes zwykle kolonizuje się pod warstwą naskórka w gruczołach łojowych, miejscowe preparaty do skóry, środki oczyszczające skórę i antybiotyki mogą nie być w stanie całkowicie przeniknąć do głębokich warstw skóry, aby wyeliminować kolonizację we wszystkich warstwach skóry.

Zaobserwowano in vitro, że nowatorskie, bezprzewodowe urządzenie przeciwdrobnoustrojowe generujące mikroprądy o niskim poziomie wykazuje działanie elektryczne w obecności klinicznych izolatów z ran opornych na antybiotyki i wiele leków. Te oparte na energii systemy były pierwotnie stosowane w ostatnich dziesięcioleciach w celu przyspieszenia procesu gojenia się ran, zmniejszenia infekcji oraz leczenia obrzęków i bólu. Mikroprądy niskiego poziomu zostały ostatnio rozszerzone na przestrzeń ortopedyczną jako inhibitor wzrostu bakterii zarówno in vitro, jak i in vivo. Procellera (JumpStart) to sterylny opatrunek jednowarstwowy składający się z matrycy naprzemiennych kropek srebra (Ag) i cynku (Zn), które są utrzymywane w odpowiednich miejscach na podłożu poliestrowym za pomocą biokompatybilnego spoiwa. Opatrunek jest następnie aktywowany w obecności płynu przewodzącego, który może pochodzić z wysięku z rany lub płynów egzogennych, takich jak sól fizjologiczna.

Przeprowadzono już wiele badań nad właściwościami JumpStart w zakresie gojenia się ran i leczenia bólu, ale tylko nieliczne zbadały jego właściwości bakteriobójcze. Do tej pory nie stwierdzono, aby żaden szczep MRSA posiadał geny odporne na Ag i nie jest znany mechanizm oporności bakterii na wszystkie jony metali ciężkich. Jednak badania sugerują, że powszechne i niekontrolowane stosowanie Ag+ w leczeniu ran może spowodować, że więcej bakterii rozwinie oporność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Bone and Joint Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Zaplanowany do otwartej lub artroskopowej operacji barku

Kryteria wyłączenia:

  • 17 lat lub mniej
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Osoby nie mówiące po angielsku lub nie mogące zrozumieć zgody
  • Historia jakiejkolwiek wcześniejszej operacji barku
  • Historia wcześniejszej infekcji barku lub kliniczne objawy infekcji przedoperacyjnej
  • Historia przyjmowania jakichkolwiek antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed planowaną operacją barku
  • Aktywny trądzik lub choroby zapalne skóry (łuszczyca, egzema itp.) w barku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa JumpStart
Ta grupa będzie miała opatrunek JumpStart przed operacją. Interwencja: opatrunek JumpStart
Nowatorskie, bezprzewodowe urządzenie przeciwdrobnoustrojowe generujące mikroprądy o niskim poziomie (JumpStart) to sterylny opatrunek jednowarstwowy składający się z matrycy naprzemiennych kropek srebra (Ag) i cynku (Zn), które są utrzymywane w odpowiednich pozycjach na poliestrowym podłożu z biokompatybilnym spoiwem . Opatrunek jest następnie aktywowany w obecności płynu przewodzącego, który może pochodzić z wysięku z rany lub płynów egzogennych, takich jak sól fizjologiczna. Zaobserwowano in vitro, że wykazuje działanie elektryzujące w obecności klinicznych izolatów z ran opornych na antybiotyki i wiele leków.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa nie będzie miała żadnej interwencji przed operacją. Interwencja: brak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność Propionibacterium Acnes w biopsjach skóry podczas operacji
Ramy czasowe: 7 dni po biopsji
Podstawowy wynik mierzy wyniki posiewu śródoperacyjnego (np. pozytywny vs negatywny, dni do pozytywnej konwersji) dla P. acnes przez ocenę hodowli bakteryjnych z biopsji skóry punktowej w czasie operacji.
7 dni po biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyunmin Kim, MD, Penn State Bone and Joint Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00009349

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj