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Inicio preoperatorio para la descolonización de P. Acnes

2 de enero de 2020 actualizado por: H Mike Kim, Milton S. Hershey Medical Center

Aplicación preoperatoria de vendaje de microcorriente de bajo nivel (Jumpstart) para la descolonización de P. Acnes antes de la cirugía de hombro

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del tratamiento preoperatorio con un nuevo dispositivo antimicrobiano generador de microcorriente de bajo nivel, inalámbrico (nombre de marca: JumpStart) para prevenir la propagación de Propionibacterium acnes en pacientes que se someten a cirugía de hombro abierta o artroscópica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La propagación de bacterias multirresistentes y la carga financiera de la infección articular periprotésica exacerban la necesidad de tratamientos para abordar la contaminación patógena y acelerar la curación. Aunque son raras, estas infecciones pueden representar una gran carga financiera para el sistema de atención médica y, a menudo, se asocian con una mayor duración de la estadía en el hospital, una función comprometida, una calidad de vida reducida y una mayor probabilidad de cirugías de seguimiento. La infección bacteriana puede agravar aún más este problema con el uso generalizado y prolongado de la profilaxis antimicrobiana prolongada. Se sabe que existe una alta frecuencia de infecciones después de cirugías abiertas y artroscópicas de hombro causadas por Propionibacterium acnes. Debido a que P. acnes normalmente coloniza debajo de la capa epidérmica en las glándulas sebáceas, es posible que las preparaciones tópicas para la piel, los limpiadores para la piel y los antibióticos no puedan penetrar completamente las capas profundas de la piel para erradicar su colonización en todas las capas de la piel.

Se ha observado, in vitro, que un dispositivo antimicrobiano novedoso, inalámbrico y de bajo nivel que genera microcorrientes muestra un efecto electrocida en presencia de aislamientos de heridas clínicas resistentes a antibióticos y multifármacos. Estos sistemas basados ​​en energía se emplearon originalmente para aumentar el proceso de cicatrización de heridas, reducir la infección y tratar el edema y el dolor en las últimas décadas. Las microcorrientes de bajo nivel se han expandido recientemente en el espacio ortopédico como inhibidor del crecimiento bacteriano tanto in vitro como in vivo. Procellera (JumpStart) es un apósito estéril de una sola capa que consta de una matriz de puntos alternos de plata (Ag) y zinc (Zn) que se mantienen en posiciones sobre un sustrato de poliéster con un aglutinante biocompatible. Luego, el vendaje se activa en presencia de un fluido conductor, que puede provenir del exudado de la herida o de fluidos exógenos, como la solución salina.

Ya se han realizado muchos estudios sobre las propiedades de curación de heridas y control del dolor de JumpStart, pero solo unos pocos han explorado sus propiedades bactericidas. Hasta la fecha, no se han encontrado cepas de MRSA que posean genes resistentes a Ag, y no existe un mecanismo conocido de resistencia bacteriana a todos los iones de metales pesados. Sin embargo, los estudios han sugerido que el uso generalizado e incontrolado de Ag+ en el cuidado de heridas puede provocar que más bacterias desarrollen resistencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Bone and Joint Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Programado para recibir cirugía de hombro abierta o artroscópica

Criterio de exclusión:

  • 17 años o menos
  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros
  • No habla inglés o no puede entender el consentimiento
  • Antecedentes de cualquier cirugía previa de hombro.
  • Antecedentes de infección previa del hombro o signos clínicos de infección preoperatoria
  • Antecedentes de haber tomado algún antibiótico en las 4 semanas anteriores a la cirugía de hombro programada
  • Acné activo o trastornos inflamatorios de la piel (psoriasis, eczemas, etc) en el hombro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo JumpStart
Este grupo tendrá el vendaje JumpStart antes de la operación. Intervención: vendaje JumpStart
Un novedoso dispositivo antimicrobiano generador de microcorriente inalámbrico de bajo nivel (JumpStart) es un apósito estéril de una sola capa que consta de una matriz de puntos alternos de plata (Ag) y zinc (Zn) que se mantienen en posiciones sobre un sustrato de poliéster con un aglutinante biocompatible. . Luego, el vendaje se activa en presencia de un fluido conductor, que puede provenir del exudado de la herida o de fluidos exógenos, como la solución salina. Se ha observado, in vitro, que exhibe un efecto electrocida en presencia de aislamientos de heridas clínicas resistentes a antibióticos y multifármacos.
Sin intervención: Grupo de control
Este grupo no tendrá ninguna intervención antes de la operación. Intervención: ninguna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de Propionibacterium Acnes en biopsias de piel durante la cirugía
Periodo de tiempo: 7 días después de la biopsia
El resultado primario mide los resultados del cultivo intraoperatorio (p. positivo frente a negativo, días a conversión positiva) para P. acnes mediante la evaluación de cultivos bacterianos de biopsias de piel con sacabocados en el momento de la cirugía.
7 días después de la biopsia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hyunmin Kim, MD, Penn State Bone and Joint Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 00009349

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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