- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03466658
Inicio preoperatorio para la descolonización de P. Acnes
Aplicación preoperatoria de vendaje de microcorriente de bajo nivel (Jumpstart) para la descolonización de P. Acnes antes de la cirugía de hombro
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La propagación de bacterias multirresistentes y la carga financiera de la infección articular periprotésica exacerban la necesidad de tratamientos para abordar la contaminación patógena y acelerar la curación. Aunque son raras, estas infecciones pueden representar una gran carga financiera para el sistema de atención médica y, a menudo, se asocian con una mayor duración de la estadía en el hospital, una función comprometida, una calidad de vida reducida y una mayor probabilidad de cirugías de seguimiento. La infección bacteriana puede agravar aún más este problema con el uso generalizado y prolongado de la profilaxis antimicrobiana prolongada. Se sabe que existe una alta frecuencia de infecciones después de cirugías abiertas y artroscópicas de hombro causadas por Propionibacterium acnes. Debido a que P. acnes normalmente coloniza debajo de la capa epidérmica en las glándulas sebáceas, es posible que las preparaciones tópicas para la piel, los limpiadores para la piel y los antibióticos no puedan penetrar completamente las capas profundas de la piel para erradicar su colonización en todas las capas de la piel.
Se ha observado, in vitro, que un dispositivo antimicrobiano novedoso, inalámbrico y de bajo nivel que genera microcorrientes muestra un efecto electrocida en presencia de aislamientos de heridas clínicas resistentes a antibióticos y multifármacos. Estos sistemas basados en energía se emplearon originalmente para aumentar el proceso de cicatrización de heridas, reducir la infección y tratar el edema y el dolor en las últimas décadas. Las microcorrientes de bajo nivel se han expandido recientemente en el espacio ortopédico como inhibidor del crecimiento bacteriano tanto in vitro como in vivo. Procellera (JumpStart) es un apósito estéril de una sola capa que consta de una matriz de puntos alternos de plata (Ag) y zinc (Zn) que se mantienen en posiciones sobre un sustrato de poliéster con un aglutinante biocompatible. Luego, el vendaje se activa en presencia de un fluido conductor, que puede provenir del exudado de la herida o de fluidos exógenos, como la solución salina.
Ya se han realizado muchos estudios sobre las propiedades de curación de heridas y control del dolor de JumpStart, pero solo unos pocos han explorado sus propiedades bactericidas. Hasta la fecha, no se han encontrado cepas de MRSA que posean genes resistentes a Ag, y no existe un mecanismo conocido de resistencia bacteriana a todos los iones de metales pesados. Sin embargo, los estudios han sugerido que el uso generalizado e incontrolado de Ag+ en el cuidado de heridas puede provocar que más bacterias desarrollen resistencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Bone and Joint Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Programado para recibir cirugía de hombro abierta o artroscópica
Criterio de exclusión:
- 17 años o menos
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- No habla inglés o no puede entender el consentimiento
- Antecedentes de cualquier cirugía previa de hombro.
- Antecedentes de infección previa del hombro o signos clínicos de infección preoperatoria
- Antecedentes de haber tomado algún antibiótico en las 4 semanas anteriores a la cirugía de hombro programada
- Acné activo o trastornos inflamatorios de la piel (psoriasis, eczemas, etc) en el hombro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo JumpStart
Este grupo tendrá el vendaje JumpStart antes de la operación.
Intervención: vendaje JumpStart
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Un novedoso dispositivo antimicrobiano generador de microcorriente inalámbrico de bajo nivel (JumpStart) es un apósito estéril de una sola capa que consta de una matriz de puntos alternos de plata (Ag) y zinc (Zn) que se mantienen en posiciones sobre un sustrato de poliéster con un aglutinante biocompatible. .
Luego, el vendaje se activa en presencia de un fluido conductor, que puede provenir del exudado de la herida o de fluidos exógenos, como la solución salina.
Se ha observado, in vitro, que exhibe un efecto electrocida en presencia de aislamientos de heridas clínicas resistentes a antibióticos y multifármacos.
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo no tendrá ninguna intervención antes de la operación.
Intervención: ninguna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de Propionibacterium Acnes en biopsias de piel durante la cirugía
Periodo de tiempo: 7 días después de la biopsia
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El resultado primario mide los resultados del cultivo intraoperatorio (p.
positivo frente a negativo, días a conversión positiva) para P. acnes mediante la evaluación de cultivos bacterianos de biopsias de piel con sacabocados en el momento de la cirugía.
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7 días después de la biopsia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyunmin Kim, MD, Penn State Bone and Joint Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00009349
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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