- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03466658
Jumpstart pré-operatório para descolonização de P. Acnes
Aplicação Pré-operatória de Curativo de Microcorrente de Baixo Nível (Jumpstart) para Descolonização de P. Acnes Antes da Cirurgia do Ombro
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disseminação de bactérias multirresistentes e o ônus financeiro da infecção articular periprotética exacerbam a necessidade de tratamentos para tratar a contaminação patogênica e acelerar a cicatrização. Embora raras, essas infecções podem representar um grande ônus financeiro para o sistema de saúde e estão frequentemente associadas ao aumento do tempo de permanência hospitalar, função comprometida, redução da qualidade de vida e aumento da probabilidade de cirurgias de acompanhamento. A infecção bacteriana pode agravar ainda mais esse problema com o uso prolongado e generalizado de profilaxia antimicrobiana prolongada. Sabe-se que há alta frequência de infecções após cirurgias abertas e artroscópicas do ombro causadas por Propionibacterium acnes. Como o P. acnes normalmente coloniza sob a camada epidérmica nas glândulas sebáceas, preparações tópicas para a pele, limpadores de pele e antibióticos podem não conseguir penetrar completamente nas camadas profundas da pele para erradicar sua colonização em todas as camadas da pele.
Foi observado, in vitro, que um novo dispositivo antimicrobiano gerador de microcorrentes, sem fio e de baixo nível, exibe efeito eletricida na presença de isolados de feridas clínicas resistentes a antibióticos e multirresistentes. Esses sistemas baseados em energia foram originalmente empregados para aumentar o processo de cicatrização de feridas, reduzir infecções e tratar edema e dor nas últimas décadas. Microcorrentes de baixo nível foram recentemente expandidas para o espaço ortopédico como um inibidor de crescimento bacteriano in vitro e in vivo. Procellera (JumpStart) é um curativo estéril de camada única que consiste em uma matriz de pontos alternados de prata (Ag) e zinco (Zn) que são mantidos em posições sobre um substrato de poliéster com aglutinante biocompatível. O curativo é então ativado na presença de um fluido condutor, que pode vir do exsudato da ferida ou de fluidos exógenos, como solução salina.
Muitos estudos já foram feitos sobre as propriedades de cicatrização e controle da dor do JumpStart, mas poucos exploraram suas propriedades bactericidas. Até o momento, nenhuma cepa de MRSA possui genes resistentes a Ag, e não há mecanismo conhecido de resistência bacteriana a todos os íons de metais pesados. No entanto, estudos sugeriram que o uso generalizado e descontrolado de Ag+ no tratamento de feridas pode resultar em mais bactérias desenvolvendo resistência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Bone and Joint Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Programado para receber cirurgia de ombro aberta ou artroscópica
Critério de exclusão:
- 17 anos ou menos
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Não fala inglês ou não consegue entender o consentimento
- Histórico de qualquer cirurgia anterior no ombro
- História de infecção anterior no ombro ou sinais clínicos de infecção pré-operatória
- Histórico de uso de qualquer antibiótico nas 4 semanas anteriores à cirurgia programada para o ombro
- Acne ativa ou distúrbios inflamatórios da pele (psoríase, eczema, etc) no ombro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo JumpStart
Este grupo terá o curativo JumpStart no pré-operatório.
Intervenção: curativo JumpStart
|
Um novo dispositivo antimicrobiano gerador de microcorrente de baixo nível (JumpStart), sem fio, é um curativo estéril de camada única que consiste em uma matriz de pontos alternados de prata (Ag) e zinco (Zn) que são mantidos em posições sobre um substrato de poliéster com aglutinante biocompatível .
O curativo é então ativado na presença de um fluido condutor, que pode vir do exsudato da ferida ou de fluidos exógenos, como solução salina.
Observou-se, in vitro, a exibição de efeito eletricida na presença de antibióticos e isolados de feridas clínicas multirresistentes.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo não terá intervenção pré-operatória.
Intervenção: nenhuma
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de Propionibacterium Acnes em biópsias de pele durante a cirurgia
Prazo: 7 dias após a biópsia
|
O desfecho primário mede os resultados da cultura intraoperatória (por exemplo,
positivo vs negativo, dias para conversão positiva) para P. acnes avaliando culturas bacterianas de biópsias de pele perfuradas no momento da cirurgia.
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7 dias após a biópsia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyunmin Kim, MD, Penn State Bone and Joint Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00009349
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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