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Jumpstart pré-operatório para descolonização de P. Acnes

2 de janeiro de 2020 atualizado por: H Mike Kim, Milton S. Hershey Medical Center

Aplicação Pré-operatória de Curativo de Microcorrente de Baixo Nível (Jumpstart) para Descolonização de P. Acnes Antes da Cirurgia do Ombro

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do tratamento pré-operatório com um novo dispositivo antimicrobiano gerador de microcorrente, sem fio e de baixo nível (nome comercial: JumpStart) na prevenção da propagação de Propionibacterium acnes em pacientes submetidos a cirurgia aberta ou artroscópica do ombro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A disseminação de bactérias multirresistentes e o ônus financeiro da infecção articular periprotética exacerbam a necessidade de tratamentos para tratar a contaminação patogênica e acelerar a cicatrização. Embora raras, essas infecções podem representar um grande ônus financeiro para o sistema de saúde e estão frequentemente associadas ao aumento do tempo de permanência hospitalar, função comprometida, redução da qualidade de vida e aumento da probabilidade de cirurgias de acompanhamento. A infecção bacteriana pode agravar ainda mais esse problema com o uso prolongado e generalizado de profilaxia antimicrobiana prolongada. Sabe-se que há alta frequência de infecções após cirurgias abertas e artroscópicas do ombro causadas por Propionibacterium acnes. Como o P. acnes normalmente coloniza sob a camada epidérmica nas glândulas sebáceas, preparações tópicas para a pele, limpadores de pele e antibióticos podem não conseguir penetrar completamente nas camadas profundas da pele para erradicar sua colonização em todas as camadas da pele.

Foi observado, in vitro, que um novo dispositivo antimicrobiano gerador de microcorrentes, sem fio e de baixo nível, exibe efeito eletricida na presença de isolados de feridas clínicas resistentes a antibióticos e multirresistentes. Esses sistemas baseados em energia foram originalmente empregados para aumentar o processo de cicatrização de feridas, reduzir infecções e tratar edema e dor nas últimas décadas. Microcorrentes de baixo nível foram recentemente expandidas para o espaço ortopédico como um inibidor de crescimento bacteriano in vitro e in vivo. Procellera (JumpStart) é um curativo estéril de camada única que consiste em uma matriz de pontos alternados de prata (Ag) e zinco (Zn) que são mantidos em posições sobre um substrato de poliéster com aglutinante biocompatível. O curativo é então ativado na presença de um fluido condutor, que pode vir do exsudato da ferida ou de fluidos exógenos, como solução salina.

Muitos estudos já foram feitos sobre as propriedades de cicatrização e controle da dor do JumpStart, mas poucos exploraram suas propriedades bactericidas. Até o momento, nenhuma cepa de MRSA possui genes resistentes a Ag, e não há mecanismo conhecido de resistência bacteriana a todos os íons de metais pesados. No entanto, estudos sugeriram que o uso generalizado e descontrolado de Ag+ no tratamento de feridas pode resultar em mais bactérias desenvolvendo resistência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Bone and Joint Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Programado para receber cirurgia de ombro aberta ou artroscópica

Critério de exclusão:

  • 17 anos ou menos
  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros
  • Não fala inglês ou não consegue entender o consentimento
  • Histórico de qualquer cirurgia anterior no ombro
  • História de infecção anterior no ombro ou sinais clínicos de infecção pré-operatória
  • Histórico de uso de qualquer antibiótico nas 4 semanas anteriores à cirurgia programada para o ombro
  • Acne ativa ou distúrbios inflamatórios da pele (psoríase, eczema, etc) no ombro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo JumpStart
Este grupo terá o curativo JumpStart no pré-operatório. Intervenção: curativo JumpStart
Um novo dispositivo antimicrobiano gerador de microcorrente de baixo nível (JumpStart), sem fio, é um curativo estéril de camada única que consiste em uma matriz de pontos alternados de prata (Ag) e zinco (Zn) que são mantidos em posições sobre um substrato de poliéster com aglutinante biocompatível . O curativo é então ativado na presença de um fluido condutor, que pode vir do exsudato da ferida ou de fluidos exógenos, como solução salina. Observou-se, in vitro, a exibição de efeito eletricida na presença de antibióticos e isolados de feridas clínicas multirresistentes.
Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo não terá intervenção pré-operatória. Intervenção: nenhuma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de Propionibacterium Acnes em biópsias de pele durante a cirurgia
Prazo: 7 dias após a biópsia
O desfecho primário mede os resultados da cultura intraoperatória (por exemplo, positivo vs negativo, dias para conversão positiva) para P. acnes avaliando culturas bacterianas de biópsias de pele perfuradas no momento da cirurgia.
7 dias após a biópsia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hyunmin Kim, MD, Penn State Bone and Joint Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 00009349

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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