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Jumpstart preoperatorio per la decolonizzazione di P. Acnes

2 gennaio 2020 aggiornato da: H Mike Kim, Milton S. Hershey Medical Center

Applicazione preoperatoria della medicazione con microcorrente di basso livello (Jumpstart) per la decolonizzazione di P. Acnes prima dell'intervento chirurgico alla spalla

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia del trattamento preoperatorio con un nuovo dispositivo antimicrobico generante microcorrente wireless a basso livello (nome commerciale: JumpStart) nel prevenire la diffusione di Propionibacterium acnes in pazienti sottoposti a chirurgia della spalla aperta o artroscopica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La diffusione di batteri resistenti a più farmaci e l'onere finanziario dell'infezione articolare periprotesica esacerbano la necessità di trattamenti per affrontare la contaminazione patogena e accelerare la guarigione. Sebbene rare, queste infezioni possono comportare un grande onere finanziario per il sistema sanitario e sono spesso associate a una maggiore durata della degenza ospedaliera, funzionalità compromesse, ridotta qualità della vita e maggiore probabilità di interventi chirurgici di follow-up. L'infezione batterica può aggravare ulteriormente questo problema con l'uso diffuso e prolungato della profilassi antimicrobica prolungata. È noto che c'è un'alta frequenza di infezioni dopo chirurgia aperta e artroscopica della spalla causate da Propionibacterium acnes. Poiché P. acnes normalmente colonizza sotto lo strato epidermico nelle ghiandole sebacee, i preparati topici per la pelle, i detergenti per la pelle e gli antibiotici potrebbero non essere in grado di penetrare completamente negli strati profondi della pelle per sradicare la sua colonizzazione in tutti gli strati della pelle.

È stato osservato, in vitro, che un nuovo dispositivo antimicrobico generatore di microcorrente wireless a basso livello mostra un effetto elettricicida in presenza di isolati di ferite cliniche resistenti agli antibiotici e multifarmaco. Questi sistemi basati sull'energia sono stati originariamente impiegati per aumentare il processo di guarigione delle ferite, ridurre le infezioni e affrontare l'edema e il dolore negli ultimi decenni. Le microcorrenti di basso livello sono state recentemente espanse nello spazio ortopedico come inibitore della crescita batterica sia in vitro che in vivo. Procellera (JumpStart) è una medicazione sterile monostrato costituita da una matrice di punti alternati di argento (Ag) e zinco (Zn) tenuti in posizione su un substrato di poliestere con legante biocompatibile. La medicazione viene quindi attivata in presenza di un fluido conduttivo, che può provenire dall'essudato della ferita o da fluidi esogeni, come la soluzione fisiologica.

Sono già stati condotti molti studi sulle proprietà curative delle ferite e sulla gestione del dolore di JumpStart, ma solo pochi hanno esplorato le sue proprietà battericide. Ad oggi, nessun ceppo di MRSA è stato trovato in possesso di geni resistenti all'Ag e non esiste alcun meccanismo noto di resistenza batterica a tutti gli ioni di metalli pesanti. Tuttavia, gli studi hanno suggerito che l'uso diffuso e incontrollato di Ag+ nella cura delle ferite può comportare lo sviluppo di resistenza da parte di più batteri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Bone and Joint Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Programmato per ricevere un intervento chirurgico alla spalla aperto o artroscopico

Criteri di esclusione:

  • 17 anni o meno
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Non parlano inglese o non sono in grado di comprendere il consenso
  • Storia di qualsiasi precedente intervento chirurgico alla spalla
  • Storia di precedente infezione della spalla o segni clinici di infezione preoperatoria
  • Storia di assunzione di antibiotici nelle 4 settimane precedenti l'intervento programmato alla spalla
  • Acne attiva o disturbi infiammatori della pelle (psoriasi, eczema, ecc.) nella spalla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo JumpStart
Questo gruppo avrà la medicazione JumpStart prima dell'intervento. Intervento: medicazione JumpStart
Un nuovo dispositivo antimicrobico generatore di microcorrente (JumpStart), wireless e di basso livello, è una medicazione sterile a strato singolo costituita da una matrice di punti alternati di argento (Ag) e zinco (Zn) tenuti in posizione su un substrato di poliestere con legante biocompatibile . La medicazione viene quindi attivata in presenza di un fluido conduttivo, che può provenire dall'essudato della ferita o da fluidi esogeni, come la soluzione fisiologica. È stato osservato, in vitro, che mostra un effetto elettricicida in presenza di isolati di ferite cliniche resistenti agli antibiotici e multifarmaco.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo non avrà alcun intervento preoperatorio. Intervento: nessuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di Propionibacterium Acnes nelle biopsie cutanee durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la biopsia
L'outcome primario misura i risultati della coltura intraoperatoria (ad es. positivo vs negativo, giorni alla conversione positiva) per P. acnes valutando le colture batteriche dalle biopsie cutanee del punch al momento dell'intervento chirurgico.
7 giorni dopo la biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyunmin Kim, MD, Penn State Bone and Joint Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00009349

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JumpStart medicazione antimicrobica per ferite

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