- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03466658
Jumpstart preoperatorio per la decolonizzazione di P. Acnes
Applicazione preoperatoria della medicazione con microcorrente di basso livello (Jumpstart) per la decolonizzazione di P. Acnes prima dell'intervento chirurgico alla spalla
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diffusione di batteri resistenti a più farmaci e l'onere finanziario dell'infezione articolare periprotesica esacerbano la necessità di trattamenti per affrontare la contaminazione patogena e accelerare la guarigione. Sebbene rare, queste infezioni possono comportare un grande onere finanziario per il sistema sanitario e sono spesso associate a una maggiore durata della degenza ospedaliera, funzionalità compromesse, ridotta qualità della vita e maggiore probabilità di interventi chirurgici di follow-up. L'infezione batterica può aggravare ulteriormente questo problema con l'uso diffuso e prolungato della profilassi antimicrobica prolungata. È noto che c'è un'alta frequenza di infezioni dopo chirurgia aperta e artroscopica della spalla causate da Propionibacterium acnes. Poiché P. acnes normalmente colonizza sotto lo strato epidermico nelle ghiandole sebacee, i preparati topici per la pelle, i detergenti per la pelle e gli antibiotici potrebbero non essere in grado di penetrare completamente negli strati profondi della pelle per sradicare la sua colonizzazione in tutti gli strati della pelle.
È stato osservato, in vitro, che un nuovo dispositivo antimicrobico generatore di microcorrente wireless a basso livello mostra un effetto elettricicida in presenza di isolati di ferite cliniche resistenti agli antibiotici e multifarmaco. Questi sistemi basati sull'energia sono stati originariamente impiegati per aumentare il processo di guarigione delle ferite, ridurre le infezioni e affrontare l'edema e il dolore negli ultimi decenni. Le microcorrenti di basso livello sono state recentemente espanse nello spazio ortopedico come inibitore della crescita batterica sia in vitro che in vivo. Procellera (JumpStart) è una medicazione sterile monostrato costituita da una matrice di punti alternati di argento (Ag) e zinco (Zn) tenuti in posizione su un substrato di poliestere con legante biocompatibile. La medicazione viene quindi attivata in presenza di un fluido conduttivo, che può provenire dall'essudato della ferita o da fluidi esogeni, come la soluzione fisiologica.
Sono già stati condotti molti studi sulle proprietà curative delle ferite e sulla gestione del dolore di JumpStart, ma solo pochi hanno esplorato le sue proprietà battericide. Ad oggi, nessun ceppo di MRSA è stato trovato in possesso di geni resistenti all'Ag e non esiste alcun meccanismo noto di resistenza batterica a tutti gli ioni di metalli pesanti. Tuttavia, gli studi hanno suggerito che l'uso diffuso e incontrollato di Ag+ nella cura delle ferite può comportare lo sviluppo di resistenza da parte di più batteri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Bone and Joint Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Programmato per ricevere un intervento chirurgico alla spalla aperto o artroscopico
Criteri di esclusione:
- 17 anni o meno
- Donne incinte
- Prigionieri
- Non parlano inglese o non sono in grado di comprendere il consenso
- Storia di qualsiasi precedente intervento chirurgico alla spalla
- Storia di precedente infezione della spalla o segni clinici di infezione preoperatoria
- Storia di assunzione di antibiotici nelle 4 settimane precedenti l'intervento programmato alla spalla
- Acne attiva o disturbi infiammatori della pelle (psoriasi, eczema, ecc.) nella spalla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo JumpStart
Questo gruppo avrà la medicazione JumpStart prima dell'intervento.
Intervento: medicazione JumpStart
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Un nuovo dispositivo antimicrobico generatore di microcorrente (JumpStart), wireless e di basso livello, è una medicazione sterile a strato singolo costituita da una matrice di punti alternati di argento (Ag) e zinco (Zn) tenuti in posizione su un substrato di poliestere con legante biocompatibile .
La medicazione viene quindi attivata in presenza di un fluido conduttivo, che può provenire dall'essudato della ferita o da fluidi esogeni, come la soluzione fisiologica.
È stato osservato, in vitro, che mostra un effetto elettricicida in presenza di isolati di ferite cliniche resistenti agli antibiotici e multifarmaco.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo non avrà alcun intervento preoperatorio.
Intervento: nessuno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di Propionibacterium Acnes nelle biopsie cutanee durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la biopsia
|
L'outcome primario misura i risultati della coltura intraoperatoria (ad es.
positivo vs negativo, giorni alla conversione positiva) per P. acnes valutando le colture batteriche dalle biopsie cutanee del punch al momento dell'intervento chirurgico.
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7 giorni dopo la biopsia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hyunmin Kim, MD, Penn State Bone and Joint Institute
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00009349
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