- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03469102
Indices de texture TEP au 18FDG dans les lésions surrénaliennes (ImpactTexture)
Valeur diagnostique des indices texturaux TEP/TDM au 18FDG chez les patients présentant une lésion surrénalienne
Les tumeurs sont caractérisées par une grande hétérogénéité. Caractériser cette hétérogénéité intra-tumorale est un enjeu majeur en oncologie pour améliorer la prise en charge thérapeutique et aller vers une médecine personnalisée adaptée à chaque patient. Cependant, l'hétérogénéité intra-tumorale reste peu utilisée à des fins diagnostiques. La découverte d'une masse surrénalienne peut survenir dans différentes circonstances. La détection d'une masse surrénalienne peut se faire dans un contexte de syndrome de sécrétion, dans le bilan d'une néoplasie extra-surrénalienne ou fortuitement lors de la réalisation d'une imagerie pour un autre motif. Les étiologies sont nombreuses (tumeurs corticales, tumeurs médullaires, lésion métastatique d'une néoplasie extra-surrénalienne, autres). Les masses surrénales peuvent être divisées en deux catégories, selon qu'elles sont hyperfonctionnelles ou non. Chez les patients sans antécédent oncologique, une masse surrénalienne découverte est le plus souvent un adénome bénin, mais nécessite un bilan endocrinien. Chez les patients atteints d'un cancer primitif connu, environ 30 % des masses surrénaliennes sont malignes.
Dans tous les cas, la démarche diagnostique comprend un bilan d'imagerie pour caractériser la lésion et un bilan endocrinien. La tomodensitométrie réalisée sans et après injection intraveineuse de produit de contraste iodé est l'examen de première intention pour évaluer une masse surrénalienne.
Le 18F-FDG-PET peut être indiqué en seconde intention pour caractériser une masse surrénalienne. La SUVmax (Standard Uptake Value) de la tumeur surrénalienne et le rapport SUVmax de la tumeur surrénale / SUVmax du foie sont couramment utilisés pour déterminer la malignité d'une lésion. Bien que très utiles pour évaluer le métabolisme du glucose d'une lésion donnée, ces paramètres ne permettent pas d'apprécier l'hétérogénéité de la fixation tumorale. L'analyse de texture correspond à une analyse de la distribution spatiale de la captation du FDG, et permet, par le calcul de nombreux indices, une évaluation de l'hétérogénéité des tumeurs.
L'hypothèse de notre étude est que les paramètres de texture pourraient avoir une valeur diagnostique supplémentaire pour améliorer la performance des paramètres quantitatifs classiques pour déterminer la malignité d'une lésion.
L'objectif de cette étude est d'étudier la valeur diagnostique des indices de texture dans une large cohorte de patients présentant une lésion surrénalienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brest, France, 29609
- CHRU de Brest
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Ayant bénéficié d'une TEP-TDM au 18-FDG dans le service de médecine nucléaire du CHU de Brest
- Adressé dans le cadre d'un bilan d'une lésion surrénalienne, dans l'évaluation d'une néoplasie extra-surrénalienne ou autre motif
- présentant une lésion surrénalienne
- Du 29 juin 2012 au 30 juin 2017
Critère d'exclusion:
- Des patients suivis dans un autre centre que le CHU de Brest
- Lésions de nature indéterminée
- Diagnostic de bénignité ou de malignité non confirmé par l'anatomopathologie.
- Patient ayant exprimé son opposition à l'utilisation de ses données médicales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances diagnostiques des indices texturaux FDG PET/CT
Délai: 6 mois
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Aire sous la courbe
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur seuil des indices texturaux FDG PET/CT
Délai: 6 mois
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Pour chaque valeur seuil : Sensibilité(%)
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6 mois
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Valeur seuil des indices texturaux FDG PET/CT
Délai: 6 mois
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Pour chaque valeur seuil : Spécificité(%)
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6 mois
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Valeur seuil des indices texturaux FDG PET/CT
Délai: 6 mois
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Pour chaque valeur seuil : Valeur Prédictive Positive et Négative (%),
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6 mois
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Valeur seuil des indices texturaux FDG PET/CT
Délai: 6 mois
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Pour chaque valeur seuil : Précision (%)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Impact Texture Surrénale
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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