- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03469102
18FDG PET Indici strutturali nella lesione surrenale (ImpactTexture)
Valore diagnostico degli indici strutturali 18FDG PET/CT in pazienti con lesione surrenale
I tumori sono caratterizzati da una grande eterogeneità. Caratterizzare questa eterogeneità intra-tumorale è una sfida importante in oncologia per migliorare la gestione terapeutica e passare a una medicina personalizzata adattata a ciascun paziente. Tuttavia, l'eterogeneità intratumorale rimane raramente utilizzata a fini diagnostici. La scoperta di una massa surrenale può avvenire in diverse circostanze. Il rilevamento di una massa surrenale può essere effettuato in un contesto di sindrome secretoria, nella valutazione di una neoplasia extra-surrenale o fortuitamente quando si esegue una diagnostica per immagini per un altro motivo. Le eziologie sono numerose (tumori corticali, tumori midollari, lesione metastatica di una neoplasia extrasurrenale, altre). Le masse surrenali possono essere suddivise in due categorie, a seconda che siano iperfunzionali o meno. Nei pazienti senza una storia oncologica, una massa surrenale scoperta è molto spesso un adenoma benigno, ma richiede una valutazione endocrina. Nei pazienti con cancro primario noto, circa il 30% delle masse surrenali è maligno.
In tutti i casi, la procedura diagnostica comprende una valutazione per immagini per caratterizzare la lesione e una valutazione endocrina. La TC eseguita senza e dopo l'iniezione endovenosa di mezzo di contrasto iodato è l'esame di prima linea per valutare una massa surrenale.
18F-FDG-PET può essere indicato come seconda linea per la caratterizzazione di una massa surrenale. Il SUVmax del tumore surrenale (Standard Uptake Value) e il rapporto SUVmax del tumore surrenale / SUVmax del fegato vengono abitualmente utilizzati per determinare la malignità di una lesione. Sebbene molto utili per valutare il metabolismo del glucosio di una data lesione, questi parametri non consentono di valutare l'eterogeneità dell'assorbimento del tumore. L'analisi della tessitura corrisponde ad un'analisi della distribuzione spaziale dell'assorbimento di FDG e consente, mediante il calcolo di molti indici, una valutazione dell'eterogeneità dei tumori.
L'ipotesi del nostro studio è che i parametri di texture potrebbero avere un valore diagnostico aggiuntivo per migliorare le prestazioni dei parametri quantitativi convenzionali per determinare la malignità di una lesione.
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare il valore diagnostico degli indici di trama in un'ampia coorte di pazienti che presentano una lesione surrenale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dopo aver beneficiato di una scansione PET-TC 18-FDG nel reparto di medicina nucleare dell'ospedale universitario di Brest
- Indirizzato nell'ambito di una valutazione di una lesione surrenale, nella valutazione di una neoplasia extra-surrenale o altro movente
- presentare una lesione surrenale
- Dal 29 giugno 2012 al 30 giugno 2017
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono seguiti in un centro diverso dall'Ospedale Universitario di Brest
- Lesioni di natura indeterminata
- Diagnosi di benignità o malignità non confermata dall'anatomia patologica.
- Paziente che ha espresso la sua opposizione all'uso dei suoi dati medici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni diagnostiche degli indici tessiturali FDG PET/CT
Lasso di tempo: 6 mesi
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Area sotto la curva
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore di cut-off degli indici strutturali FDG PET/CT
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per ogni valore di cut-off: Sensibilità(%)
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6 mesi
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Valore di cut-off degli indici strutturali FDG PET/CT
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per ogni valore limite: Specificità (%)
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6 mesi
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Valore di cut-off degli indici strutturali FDG PET/CT
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per ogni valore di cut-off: valore predittivo positivo e negativo (%),
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6 mesi
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Valore di cut-off degli indici strutturali FDG PET/CT
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per ogni valore di cut-off: Precisione (%)
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Impact Texture Surrénale
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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