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18FDG-PET-Texturindizes bei Nebennierenläsion (ImpactTexture)

27. Juli 2018 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Diagnostischer Wert von 18FDG-PET/CT-Texturindizes bei Patienten mit einer Nebennierenläsion

Tumore zeichnen sich durch eine große Heterogenität aus. Die Charakterisierung dieser intratumoralen Heterogenität ist eine große Herausforderung in der Onkologie, um das therapeutische Management zu verbessern und sich in Richtung einer personalisierten Medizin zu bewegen, die an jeden Patienten angepasst ist. Allerdings wird die intratumorale Heterogenität selten für diagnostische Zwecke verwendet. Die Entdeckung einer Nebennierentumor kann unter verschiedenen Umständen erfolgen. Der Nachweis einer Nebennierenmasse kann im Zusammenhang mit einem Sekretionssyndrom, bei der Beurteilung einer extra-adrenalen Neoplasie oder zufällig bei der Durchführung einer Bildgebung aus einem anderen Grund erfolgen. Die Ätiologien sind zahlreich (kortikale Tumoren, medulläre Tumoren, metastatische Läsion einer extra-adrenalen Neoplasie, andere). Die Nebennierenmassen können in zwei Kategorien eingeteilt werden, je nachdem, ob sie hyperfunktionell sind oder nicht. Bei Patienten ohne onkologische Vorgeschichte handelt es sich bei einer entdeckten Nebennierenmasse meistens um ein gutartiges Adenom, das jedoch einer endokrinen Beurteilung bedarf. Bei Patienten mit bekanntem Primärtumor sind etwa 30 % der Nebennierentumoren bösartig.

In allen Fällen umfasst das diagnostische Verfahren eine bildgebende Beurteilung zur Charakterisierung der Läsion und eine endokrine Beurteilung. Ein CT-Scan, der ohne und nach intravenöser Injektion eines jodhaltigen Kontrastmittels durchgeführt wird, ist die Erstlinienuntersuchung zur Beurteilung einer Nebennierenmasse.

18F-FDG-PET kann als Zweitlinientherapie zur Charakterisierung einer Nebennierenmasse indiziert sein. Nebennierentumor-SUVmax (Standard Uptake Value) und Nebennierentumor-SUVmax/Leber-SUVmax-Verhältnis werden routinemäßig verwendet, um die Malignität einer Läsion zu bestimmen. Obwohl diese Parameter zur Beurteilung des Glukosestoffwechsels einer gegebenen Läsion sehr nützlich sind, erlauben sie keine Beurteilung der Heterogenität der Tumoraufnahme. Die Texturanalyse entspricht einer Analyse der räumlichen Verteilung der FDG-Aufnahme und erlaubt durch die Berechnung vieler Indizes eine Bewertung der Heterogenität der Tumore.

Die Hypothese unserer Studie ist, dass die Texturparameter einen zusätzlichen diagnostischen Wert haben könnten, um die Leistung herkömmlicher quantitativer Parameter zur Bestimmung der Malignität einer Läsion zu verbessern.

Das Ziel dieser Studie ist es, den diagnostischen Wert von Texturindizes in einer großen Kohorte von Patienten mit Nebennierenläsion zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

eine Nebennierenläsion aufweisen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachdem er von einem 18-FDG-PET-CT-Scan in der Abteilung für Nuklearmedizin des Universitätskrankenhauses Brest profitiert hatte
  • Wird im Zusammenhang mit einer Beurteilung einer Nebennierenläsion, bei der Beurteilung einer extra-adrenalen Neoplasie oder einem anderen Motiv angesprochen
  • eine Nebennierenläsion aufweisen
  • Vom 29. Juni 2012 bis 30. Juni 2017

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten folgten in einem anderen Zentrum als dem Universitätskrankenhaus von Brest
  • Läsionen unbestimmter Natur
  • Diagnose von Gut- oder Malignität nicht durch anatomopathologische Bestätigung bestätigt.
  • Der Patient hat seinen Widerspruch gegen die Verwendung seiner medizinischen Daten zum Ausdruck gebracht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von FDG-PET/CT-Texturindizes
Zeitfenster: 6 Monate
Bereich unter der Kurve
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cut-Off-Wert der FDG-PET/CT-Texturindizes
Zeitfenster: 6 Monate
Für jeden Cutoff-Wert: Sensibilität (%)
6 Monate
Cut-Off-Wert der FDG-PET/CT-Texturindizes
Zeitfenster: 6 Monate
Für jeden Grenzwert: Spezifität (%)
6 Monate
Cut-Off-Wert der FDG-PET/CT-Texturindizes
Zeitfenster: 6 Monate
Für jeden Grenzwert: Positiver und negativer Vorhersagewert (%),
6 Monate
Cut-Off-Wert der FDG-PET/CT-Texturindizes
Zeitfenster: 6 Monate
Für jeden Grenzwert: Genauigkeit (%)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Nebennierentumor

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