- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03469102
18FDG-PET-Texturindizes bei Nebennierenläsion (ImpactTexture)
Diagnostischer Wert von 18FDG-PET/CT-Texturindizes bei Patienten mit einer Nebennierenläsion
Tumore zeichnen sich durch eine große Heterogenität aus. Die Charakterisierung dieser intratumoralen Heterogenität ist eine große Herausforderung in der Onkologie, um das therapeutische Management zu verbessern und sich in Richtung einer personalisierten Medizin zu bewegen, die an jeden Patienten angepasst ist. Allerdings wird die intratumorale Heterogenität selten für diagnostische Zwecke verwendet. Die Entdeckung einer Nebennierentumor kann unter verschiedenen Umständen erfolgen. Der Nachweis einer Nebennierenmasse kann im Zusammenhang mit einem Sekretionssyndrom, bei der Beurteilung einer extra-adrenalen Neoplasie oder zufällig bei der Durchführung einer Bildgebung aus einem anderen Grund erfolgen. Die Ätiologien sind zahlreich (kortikale Tumoren, medulläre Tumoren, metastatische Läsion einer extra-adrenalen Neoplasie, andere). Die Nebennierenmassen können in zwei Kategorien eingeteilt werden, je nachdem, ob sie hyperfunktionell sind oder nicht. Bei Patienten ohne onkologische Vorgeschichte handelt es sich bei einer entdeckten Nebennierenmasse meistens um ein gutartiges Adenom, das jedoch einer endokrinen Beurteilung bedarf. Bei Patienten mit bekanntem Primärtumor sind etwa 30 % der Nebennierentumoren bösartig.
In allen Fällen umfasst das diagnostische Verfahren eine bildgebende Beurteilung zur Charakterisierung der Läsion und eine endokrine Beurteilung. Ein CT-Scan, der ohne und nach intravenöser Injektion eines jodhaltigen Kontrastmittels durchgeführt wird, ist die Erstlinienuntersuchung zur Beurteilung einer Nebennierenmasse.
18F-FDG-PET kann als Zweitlinientherapie zur Charakterisierung einer Nebennierenmasse indiziert sein. Nebennierentumor-SUVmax (Standard Uptake Value) und Nebennierentumor-SUVmax/Leber-SUVmax-Verhältnis werden routinemäßig verwendet, um die Malignität einer Läsion zu bestimmen. Obwohl diese Parameter zur Beurteilung des Glukosestoffwechsels einer gegebenen Läsion sehr nützlich sind, erlauben sie keine Beurteilung der Heterogenität der Tumoraufnahme. Die Texturanalyse entspricht einer Analyse der räumlichen Verteilung der FDG-Aufnahme und erlaubt durch die Berechnung vieler Indizes eine Bewertung der Heterogenität der Tumore.
Die Hypothese unserer Studie ist, dass die Texturparameter einen zusätzlichen diagnostischen Wert haben könnten, um die Leistung herkömmlicher quantitativer Parameter zur Bestimmung der Malignität einer Läsion zu verbessern.
Das Ziel dieser Studie ist es, den diagnostischen Wert von Texturindizes in einer großen Kohorte von Patienten mit Nebennierenläsion zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brest, Frankreich, 29609
- CHRU de Brest
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachdem er von einem 18-FDG-PET-CT-Scan in der Abteilung für Nuklearmedizin des Universitätskrankenhauses Brest profitiert hatte
- Wird im Zusammenhang mit einer Beurteilung einer Nebennierenläsion, bei der Beurteilung einer extra-adrenalen Neoplasie oder einem anderen Motiv angesprochen
- eine Nebennierenläsion aufweisen
- Vom 29. Juni 2012 bis 30. Juni 2017
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten folgten in einem anderen Zentrum als dem Universitätskrankenhaus von Brest
- Läsionen unbestimmter Natur
- Diagnose von Gut- oder Malignität nicht durch anatomopathologische Bestätigung bestätigt.
- Der Patient hat seinen Widerspruch gegen die Verwendung seiner medizinischen Daten zum Ausdruck gebracht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Leistung von FDG-PET/CT-Texturindizes
Zeitfenster: 6 Monate
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Bereich unter der Kurve
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cut-Off-Wert der FDG-PET/CT-Texturindizes
Zeitfenster: 6 Monate
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Für jeden Cutoff-Wert: Sensibilität (%)
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6 Monate
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Cut-Off-Wert der FDG-PET/CT-Texturindizes
Zeitfenster: 6 Monate
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Für jeden Grenzwert: Spezifität (%)
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6 Monate
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Cut-Off-Wert der FDG-PET/CT-Texturindizes
Zeitfenster: 6 Monate
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Für jeden Grenzwert: Positiver und negativer Vorhersagewert (%),
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6 Monate
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Cut-Off-Wert der FDG-PET/CT-Texturindizes
Zeitfenster: 6 Monate
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Für jeden Grenzwert: Genauigkeit (%)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Impact Texture Surrénale
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Nebennierentumor
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Peking Union Medical College HospitalAbgeschlossenParagangliom, Extra-Adrenal | Bösartiges Phäochromozytom der Nebenniere | Bösartiges Paragangliom | Phäochromozytom, metastatisch | Paragangliom, bösartigChina
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National Cancer Institute (NCI)BeendetParagangliom | Metastasierendes Phäochromozytom der Nebenniere | Rezidivierendes Phäochromozytom der Nebenniere | Extraadrenales ParagangliomVereinigte Staaten, Singapur, Hongkong
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Aadi Bioscience, Inc.RekrutierungFortgeschrittener solider Tumor | Tumor | Tumor, solideVereinigte Staaten
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Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyAbgeschlossenSolider Tumor, Erwachsener | Refraktärer TumorVereinigte Staaten
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Baodong QinRekrutierungRefraktärer Tumor | Seltener TumorChina
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