- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03469102
18FDG PET teksturindekser i binyrelæsion (ImpactTexture)
Diagnostisk værdi af 18FDG PET/CT teksturindekser hos patienter med binyrelæsion
Tumorer er karakteriseret ved en stor heterogenitet. Karakterisering af denne intratumor-heterogenitet er en stor udfordring inden for onkologi for at forbedre den terapeutiske behandling og bevæge sig hen imod personlig medicin tilpasset hver patient. Imidlertid forbliver intratumor-heterogenitet sjældent brugt til diagnostiske formål. Opdagelsen af en binyremasse kan forekomme under forskellige omstændigheder. Påvisning af en binyremasse kan ske i en sammenhæng med sekreterende syndrom, i vurderingen af en ekstra-binyre-neoplasi eller tilfældigt, når der udføres en billeddiagnostik af en anden årsag. Ætiologierne er talrige (kortikale tumorer, medullære tumorer, metastatisk læsion af en ekstraadrenal neoplasi, andre). Binyremasserne kan opdeles i to kategorier, alt efter om de er hyperfunktionelle eller ej. Hos patienter uden onkologisk anamnese er en opdaget binyremasse oftest et benignt adenom, men det kræver en endokrin vurdering. Hos patienter med kendt primær cancer er cirka 30 % af binyremasserne maligne.
I alle tilfælde omfatter den diagnostiske procedure en billeddiagnostisk vurdering for at karakterisere læsionen og en endokrin vurdering. CT-skanning udført uden og efter intravenøs injektion af joderet kontrastmiddel er førstelinjeundersøgelsen for at vurdere en binyremasse.
18F-FDG-PET kan angives som anden linje til karakterisering af en binyremasse. Adrenal tumor SUVmax (Standard Uptake Value) og binyretumor SUVmax/lever SUVmax ratio bruges rutinemæssigt til at bestemme maligniteten af en læsion. Selvom de er meget nyttige til at vurdere glucosemetabolismen af en given læsion, tillader disse parametre ikke vurdering af heterogeniteten af tumoroptagelse. Teksturanalysen svarer til en analyse af den rumlige fordeling af FDG-optagelse og muliggør, ved beregning af mange indekser, en evaluering af tumorernes heterogenitet.
Hypotesen for vores undersøgelse er, at teksturparametrene kunne have en yderligere diagnostisk værdi for at forbedre ydeevnen af konventionelle kvantitative parametre til at bestemme maligniteten af en læsion.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den diagnostiske værdi af teksturindekser i en stor kohorte af patienter, der præsenterer en binyrelæsion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter at have nydt godt af en 18-FDG PET-CT-scanning i nuklearmedicinsk afdeling på Brest Universitetshospital
- Adresseret i forbindelse med en vurdering af en binyrelæsion, i evalueringen af en ekstra-binyre-neoplasi eller et andet motiv
- viser en binyrelæsion
- Fra 29. juni 2012 til 30. juni 2017
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne fulgtes i et andet center end Brest Universitetshospital
- Læsioner af ubestemt karakter
- Diagnose af benignitet eller malignitet ikke bekræftet af anatomopatologi.
- Patienten har udtrykt sin modstand mod brugen af hans medicinske data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne af FDG PET/CT teksturindekser
Tidsramme: 6 måneder
|
Område under kurven
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afskæringsværdi for FDG PET/CT teksturindekser
Tidsramme: 6 måneder
|
For hver afskæringsværdi: Følsomhed (%)
|
6 måneder
|
|
Afskæringsværdi for FDG PET/CT teksturindekser
Tidsramme: 6 måneder
|
For hver afskæringsværdi: Specificitet(%)
|
6 måneder
|
|
Afskæringsværdi for FDG PET/CT teksturindekser
Tidsramme: 6 måneder
|
For hver afskæringsværdi: Positiv og negativ forudsigelig værdi (%),
|
6 måneder
|
|
Afskæringsværdi for FDG PET/CT teksturindekser
Tidsramme: 6 måneder
|
For hver afskæringsværdi: Nøjagtighed (%)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Impact Texture Surrénale
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Binyretumor
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
Peking University First HospitalRekrutteringAdrenal Incidentalomas | Thorax CT-scanningKina
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBinyrebarkcarcinom
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetAdrenal tilstrækkelighedForenede Stater
-
Wuerzburg University HospitalEuropean Network for the Study of Adrenal TumorsAktiv, ikke rekrutterendeAdrenal IncidentalomaTyskland, Italien
-
Istanbul UniversityAfsluttetAdrenal cortex neoplasmerKalkun
-
Rigshospitalet, DenmarkCopenhagen University Hospital at HerlevAfsluttetAdrenal Incidentaloma | Hypercortisolisme
-
Bnai Zion Medical CenterUkendtAdrenal cortex neoplasmer | Adrenal Cortex Sygdomme
-
University Medical Center GroningenRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; UMC... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBinyrebarkcarcinom | Adrenal IncidentalomaHolland
-
University of ArkansasAfsluttetAdrenal insufficiensForenede Stater