- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03469102
Índices de textura 18FDG PET em lesão adrenal (ImpactTexture)
Valor diagnóstico dos índices de textura 18FDG PET/CT em pacientes com lesão adrenal
Os tumores são caracterizados por uma grande heterogeneidade. A caracterização desta heterogeneidade intratumoral é um grande desafio em oncologia para melhorar a gestão terapêutica e avançar para uma medicina personalizada e adaptada a cada doente. No entanto, a heterogeneidade intratumoral permanece raramente utilizada para fins diagnósticos. A descoberta de uma massa adrenal pode ocorrer em diferentes circunstâncias. A detecção de uma massa adrenal pode ser feita num contexto de síndrome secretor, na avaliação de uma neoplasia extra-adrenal ou fortuitamente na realização de uma imagiologia por outro motivo. As etiologias são inúmeras (tumores corticais, tumores medulares, lesão metastática de uma neoplasia extra-adrenal, outras). As massas adrenais podem ser divididas em duas categorias, dependendo se são hiperfuncionais ou não. Em pacientes sem história oncológica, uma massa adrenal descoberta é mais frequentemente um adenoma benigno, mas requer uma avaliação endócrina. Em pacientes com câncer primário conhecido, aproximadamente 30% das massas adrenais são malignas.
Em todos os casos, o procedimento diagnóstico inclui uma avaliação de imagem para caracterizar a lesão e uma avaliação endócrina. A tomografia computadorizada realizada sem e após a injeção intravenosa de contraste iodado é o exame de primeira linha para avaliar uma massa adrenal.
O 18F-FDG-PET pode ser indicado como segunda linha para caracterizar uma massa adrenal. O SUVmax do tumor adrenal (Valor Padrão de Captação) e a razão SUVmax do tumor adrenal/SUVmax do fígado são usados rotineiramente para determinar a malignidade de uma lesão. Embora muito úteis para avaliar o metabolismo da glicose de uma determinada lesão, esses parâmetros não permitem avaliar a heterogeneidade da captação tumoral. A análise de textura corresponde a uma análise da distribuição espacial da captação de FDG e permite, pelo cálculo de vários índices, avaliar a heterogeneidade dos tumores.
A hipótese do nosso estudo é que os parâmetros de textura poderiam ter um valor diagnóstico adicional para melhorar o desempenho dos parâmetros quantitativos convencionais para determinar a malignidade de uma lesão.
O objetivo deste estudo é investigar o valor diagnóstico dos índices de textura em uma grande coorte de pacientes com lesão adrenal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo beneficiado de um PET-CT 18-FDG no departamento de medicina nuclear do Hospital Universitário de Brest
- Abordado no contexto da avaliação de uma lesão adrenal, na avaliação de uma neoplasia extra-adrenal ou outro motivo
- apresentando uma lesão adrenal
- De 29 de junho de 2012 a 30 de junho de 2017
Critério de exclusão:
- Pacientes acompanhados em outro centro que não o Hospital Universitário de Brest
- Lesões de natureza indeterminada
- Diagnóstico de benignidade ou malignidade não confirmado pela anatomopatologia.
- Paciente tendo manifestado sua oposição ao uso de seus dados médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho diagnóstico de índices de textura FDG PET/CT
Prazo: 6 meses
|
Área sob a curva
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de corte dos índices de textura FDG PET/CT
Prazo: 6 meses
|
Para cada valor de corte: Sensibilidade (%)
|
6 meses
|
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Valor de corte dos índices de textura FDG PET/CT
Prazo: 6 meses
|
Para cada valor de corte: Especificidade (%)
|
6 meses
|
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Valor de corte dos índices de textura FDG PET/CT
Prazo: 6 meses
|
Para cada valor de corte: Valor Preditivo Positivo e Negativo (%),
|
6 meses
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Valor de corte dos índices de textura FDG PET/CT
Prazo: 6 meses
|
Para cada valor de corte: Precisão (%)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Impact Texture Surrénale
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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