- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03469102
18FDG PET teksturindekser i binyrelesjon (ImpactTexture)
Diagnostisk verdi av 18FDG PET/CT teksturindekser hos pasienter med binyrelesjon
Svulster er preget av stor heterogenitet. Å karakterisere denne intratumorheterogeniteten er en stor utfordring innen onkologi for å forbedre den terapeutiske behandlingen og bevege seg mot personlig tilpasset medisin tilpasset hver pasient. Imidlertid forblir intratumorheterogenitet sjelden brukt til diagnostiske formål. Oppdagelsen av en binyremasse kan forekomme under forskjellige omstendigheter. Påvisning av en binyremasse kan gjøres i sammenheng med utskillende syndrom, i vurderingen av en ekstrabinyre-neoplasi eller tilfeldig når man utfører en avbildning av en annen grunn. Etiologiene er mange (kortikale svulster, medullære svulster, metastatisk lesjon av en ekstrabinyre-neoplasi, andre). Binyremassene kan deles inn i to kategorier, avhengig av om de er hyperfunksjonelle eller ikke. Hos pasienter uten onkologisk anamnese er en oppdaget binyremasse oftest et benignt adenom, men krever en endokrin vurdering. Hos pasienter med kjent primær kreft er omtrent 30 % av binyremassene ondartede.
I alle tilfeller inkluderer den diagnostiske prosedyren en bildevurdering for å karakterisere lesjonen og en endokrin vurdering. CT-skanning utført uten og etter intravenøs injeksjon av jodert kontrastmiddel er førstelinjeundersøkelse for å vurdere en binyremasse.
18F-FDG-PET kan være indikert som andrelinje for å karakterisere en binyremasse. Adrenal tumor SUVmax (Standard Uptake Value) og binyretumor SUVmax/lever SUVmax ratio brukes rutinemessig for å bestemme maligniteten til en lesjon. Selv om de er svært nyttige for å vurdere glukosemetabolismen til en gitt lesjon, tillater ikke disse parameterne å vurdere heterogeniteten til tumoropptak. Teksturanalysen tilsvarer en analyse av den romlige fordelingen av FDG-opptak, og tillater, ved beregning av mange indekser, en evaluering av heterogeniteten til svulstene.
Hypotesen til vår studie er at teksturparametrene kan ha en ekstra diagnostisk verdi for å forbedre ytelsen til konvensjonelle kvantitative parametere for å bestemme maligniteten til en lesjon.
Målet med denne studien er å undersøke den diagnostiske verdien av teksturindekser i en stor gruppe pasienter som har en binyrelesjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha dratt nytte av en 18-FDG PET-CT-skanning i nukleærmedisinsk avdeling ved Universitetssykehuset i Brest
- Adressert i sammenheng med en vurdering av en binyrelesjon, i evalueringen av en ekstrabinyre-neoplasi eller annet motiv
- presenterer en binyrelesjon
- Fra 29. juni 2012 til 30. juni 2017
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter fulgte i et annet senter enn universitetssykehuset i Brest
- Lesjoner av ubestemt natur
- Diagnose av benignitet eller malignitet ikke bekreftet av anatomopatologi.
- Pasienten har uttrykt motstand mot bruken av hans medisinske data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av FDG PET/CT teksturindekser
Tidsramme: 6 måneder
|
Område under kurven
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avskjæringsverdi for FDG PET/CT teksturindekser
Tidsramme: 6 måneder
|
For hver avskjæringsverdi : Sensibilitet (%)
|
6 måneder
|
|
Avskjæringsverdi for FDG PET/CT teksturindekser
Tidsramme: 6 måneder
|
For hver avskjæringsverdi : Spesifisitet (%)
|
6 måneder
|
|
Avskjæringsverdi for FDG PET/CT teksturindekser
Tidsramme: 6 måneder
|
For hver avskjæringsverdi: Positiv og negativ prediktiv verdi (%),
|
6 måneder
|
|
Avskjæringsverdi for FDG PET/CT teksturindekser
Tidsramme: 6 måneder
|
For hver avskjæringsverdi: Nøyaktighet (%)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Impact Texture Surrénale
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Binyresvulst
-
Peking University First HospitalRekrutteringAdrenal Incidentalomas | Thorax CT-skanningKina
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityFullført
-
Istanbul UniversityFullførtAdrenal Cortex NeoplasmsTyrkia
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Wuerzburg University HospitalEuropean Network for the Study of Adrenal TumorsAktiv, ikke rekrutterendeAdrenal IncidentalomaTyskland, Italia
-
Peking University Third HospitalFullført
-
Fudan UniversityRekruttering