Le développement et l'application du rembourrage "Scar-care" sur la gestion de la cicatrice hypertrophique
27 mars 2018 mis à jour par: The Hong Kong Polytechnic University
L'efficacité d'un tampon intelligent de soin des cicatrices et de la pressothérapie par rapport à la pressothérapie dans la gestion des cicatrices hypertrophiques : une étude pilote
Cette étude explore l'effet thérapeutique potentiel du tampon de soin des cicatrices intelligent dans le traitement des cicatrices hypertrophiques tout en élucidant les effets indésirables s'il y en a.
La moitié du participant reçoit le traitement traditionnel du vêtement compressif et l'autre moitié reçoit le tampon de soin des cicatrices intelligent avec le vêtement compressif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec cicatrice hypertrophique (HS);
- le HS avait un score total sur l'échelle des cicatrices de Vancouver (VSS) de 4 ou plus et le score de chaque élément était égal ou supérieur à 1 ;
- sujets âgés entre 20 et 70 ans, coopératifs, et bonne observance du traitement.
Critère d'exclusion:
- la zone HS avait une plaie ouverte ou une infection ;
- le HS avait été traité avec des injections de stéroïdes ou une autre intervention (telle que la médecine traditionnelle chinoise ou la thérapie au laser) avant l'étude ; ou alors
- le patient avait une condition médicale qui pourrait affecter la cicatrisation des plaies (par exemple, le diabète sucré ou un autre problème médical grave).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SSCP et SPMS
Le tampon de soin des cicatrices intelligent (SCCP) : Le SCCP est un matériau d'insert nouvellement inventé qui peut maximiser les résultats du traitement grâce à une compression et une occlusion améliorées. Le régime de port pour SCCP est de 4 heures par jour pour le premier jour, avec des incréments de 2 heures ajoutés tous les deux jours jusqu'à ce que le temps de port total atteigne 23 heures. Le SSCP était nettoyé deux fois par jour pour des raisons d'hygiène. La combinaison intelligente à pression surveillée (SPMS): Le SPMS est un type de vêtement compressif sur mesure. SPMS a été utilisé 23 heures par jour et retiré uniquement lors de la douche. |
Insérer
Autres noms:
Pressothérapie
Autres noms:
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Comparateur actif: SPMS
La combinaison intelligente à pression surveillée (SPMS): Le SPMS est un type de vêtement compressif sur mesure. SPMS a été utilisé 23 heures par jour et retiré uniquement lors de la douche. |
Pressothérapie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la flexibilité de la cicatrice mesurée par le DermaLab Combo
Délai: ligne de base et 6 semaines
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La souplesse de la cicatrice est représentée par le module de Young mesuré par la mesure de l'élasticité du DermaLab Combo
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ligne de base et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'épaisseur de cicatrice mesuré par le système d'échographie diagnostique
Délai: ligne de base et 6 semaines
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L'épaisseur de la cicatrice est mesurée par le système d'échographie diagnostique
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ligne de base et 6 semaines
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Modification de la pigmentation des cicatrices mesurée par le DermaLab Combo
Délai: ligne de base et 6 semaines
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La pigmentation des cicatrices est représentée par le score de mélanine généré par la sonde de couleur du DermaLab Combo.
La plage du score est de 0 à 100, où un score plus élevé indique une teneur en mélanine plus élevée.
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ligne de base et 6 semaines
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Modification de la vascularisation des cicatrices mesurée par le DermaLab Combo
Délai: ligne de base et 6 semaines
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La vascularisation cicatricielle est représentée par le score d'érythème mesuré par la sonde de couleur du DermaLab Combo.
La plage du score est de 0 à 100, où un score plus élevé indique une situation plus érythématique.
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ligne de base et 6 semaines
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Apparition de cloques
Délai: jusqu'à 6 semaines
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L'apparition de cloques est observée et signalée par le personnel de recherche
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jusqu'à 6 semaines
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Apparition de lésions cutanées
Délai: jusqu'à 6 semaines
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L'apparition de lésions cutanées est observée et signalée par le personnel de recherche
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jusqu'à 6 semaines
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Apparition d'une éruption cutanée
Délai: jusqu'à 6 semaines
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L'apparition d'éruptions cutanées est observée et signalée par le personnel de recherche
|
jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2018
Première publication (Réel)
19 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20140618002-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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Essais cliniques sur SSCP
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State Scientific Centre of Coloproctology, Russian...Inconnue