Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a aplikace "Scar-care" vycpávky při léčbě hypertrofické jizvy

27. března 2018 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Účinnost chytré podložky pro péči o jizvy a tlakové terapie versus tlaková terapie při léčbě hypertrofických jizev: pilotní studie

Tato studie zkoumá potenciální terapeutický účinek inteligentní podložky pro péči o jizvy při léčbě hypertrofické jizvy a zároveň objasňuje případné nežádoucí účinky. Polovina účastníka dostane tradiční ošetření tlakového oděvu a druhá polovina dostane chytrou vložku na jizvu spolu s tlakovým oděvem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s hypertrofickou jizvou (HS);
  2. HS měla celkové skóre Vancouver Scar Scale (VSS) 4 nebo vyšší a skóre každé položky bylo rovné nebo větší než 1;
  3. subjekty ve věku mezi 20 a 70 lety, spolupracující a dobrá compliance s léčbou.

Kritéria vyloučení:

  1. oblast HS měla otevřenou ránu nebo infekci;
  2. HS byli před studií léčeni steroidními injekcemi nebo jinými intervencemi (jako je tradiční čínská medicína nebo laserová terapie); nebo
  3. pacient měl zdravotní stav, který by mohl ovlivnit hojení ran (např. diabetes mellitus nebo jiný vážný zdravotní problém).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SSCP a SPMS

Chytrá podložka pro péči o jizvy (SCCP):

SCCP je nově vynalezený materiál vložky, který může maximalizovat výsledky léčby prostřednictvím vylepšené komprese a okluze. Režim nošení pro SCCP je první den 4 hodiny denně, přičemž každý druhý den se přidávají 2hodinové přírůstky, dokud celková doba nošení nedosáhne 23 hodin. SSCP bylo z hygienických důvodů čištěno 2x denně.

Chytrý oblek pro monitorování tlaku (SPMS):

SPMS je typ tlakového oděvu vyrobeného na zakázku. SPMS se používal 23 hodin denně a odstranil se pouze při sprchování.
Jiný: SSCP
Vložit
Ostatní jména:
  • Smart Scar Care PAd
Jiný: SPMS
Tlaková terapie
Ostatní jména:
  • Smart Pressure Monitored Suit
Aktivní komparátor: SPMS

Chytrý oblek pro monitorování tlaku (SPMS):

SPMS je typ tlakového oděvu vyrobeného na zakázku. SPMS se používal 23 hodin denně a odstranil se pouze při sprchování.
Jiný: SPMS
Tlaková terapie
Ostatní jména:
  • Smart Pressure Monitored Suit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poddajnosti jizev měřená pomocí DermaLab Combo
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Poddajnost jizvy je reprezentována Youngovým modulem měřeným měřením elasticity přístrojem DermaLab Combo
výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky jizvy měřená diagnostickým ultrazvukovým systémem
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Tloušťka jizvy se měří diagnostickým ultrazvukovým systémem
výchozí stav a 6 týdnů
Změna pigmentace jizev měřená přístrojem DermaLab Combo
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Pigmentace jizev je reprezentována melaninovým skóre generovaným barevnou sondou DermaLab Combo. Rozsah skóre je 0-100, kde vyšší skóre znamená vyšší obsah melaninu.
výchozí stav a 6 týdnů
Změna vaskularity jizvy měřená pomocí DermaLab Combo
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Vaskularita jizvy je reprezentována skóre erytému měřeným barevnou sondou DermaLab Combo. Rozsah skóre je 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na erytematičtější situaci.
výchozí stav a 6 týdnů
Výskyt puchýřů
Časové okno: až 6 týdnů
Výskyt puchýřů je pozorován a hlášen výzkumným personálem
až 6 týdnů
Výskyt rozpadu kůže
Časové okno: až 6 týdnů
Výskyt rozpadu kůže je pozorován a hlášen výzkumnými pracovníky
až 6 týdnů
Výskyt vyrážky
Časové okno: až 6 týdnů
Výskyt vyrážky je pozorován a hlášen výzkumnými pracovníky
až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20140618002-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Klinické studie na SSCP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit