O Desenvolvimento e Aplicação de Preenchimento "Scar-care" no Tratamento da Cicatriz Hipertrófica
27 de março de 2018 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
A eficácia de um Smart Scar Care Pad e terapia de pressão versus terapia de pressão no gerenciamento de cicatrizes hipertróficas: um estudo piloto
Este estudo explora o potencial efeito terapêutico da almofada de cuidado de cicatriz inteligente no tratamento de cicatriz hipertrófica enquanto elucida os efeitos adversos, se houver algum.
Metade dos participantes recebe o tratamento tradicional de vestimenta de pressão e a outra metade recebe a almofada de tratamento de cicatriz inteligente junto com a vestimenta de pressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com Cicatriz Hipertrófica(HS);
- o EH teve escore total da Vancouver Scar Scale (VSS) igual ou superior a 4 e o escore de cada item igual ou superior a 1;
- sujeitos com idade entre 20 e 70 anos, cooperativos e com boa adesão ao tratamento.
Critério de exclusão:
- a área do HS apresentava ferida aberta ou infecção;
- o HS havia sido tratado com injeções de esteróides ou outra intervenção (como medicina tradicional chinesa ou terapia a laser) antes do estudo; ou
- o paciente tinha uma condição médica que pode afetar a cicatrização de feridas (por exemplo, diabetes mellitus ou outro problema médico sério).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SSCP & SPMS
A almofada de cuidado de cicatriz inteligente (SCCP): O SCCP é um material de inserção recém-inventado que pode maximizar os resultados do tratamento por meio de compressão e oclusão aprimoradas. O regime de uso do SCCP é de 4 horas por dia no primeiro dia, com acréscimos de 2 horas a cada dois dias até que o tempo total de uso atinja 23 horas. SSCP foi limpo duas vezes por dia por razões de higiene. O terno monitorado de pressão inteligente (SPMS): O SPMS é um tipo de roupa de pressão feita sob medida. O SPMS foi usado 23 horas por dia e removido apenas durante o banho. |
Inserir
Outros nomes:
Terapia de pressão
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: SPMS
O terno monitorado de pressão inteligente (SPMS): O SPMS é um tipo de roupa de pressão feita sob medida. O SPMS foi usado 23 horas por dia e removido apenas durante o banho. |
Terapia de pressão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da flexibilidade da cicatriz medida pelo DermaLab Combo
Prazo: linha de base e 6 semanas
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A flexibilidade da cicatriz é representada pelo módulo de Young medido pela medição de elasticidade do DermaLab Combo
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linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da espessura da cicatriz medida pelo sistema de ultrassom diagnóstico
Prazo: linha de base e 6 semanas
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A espessura da cicatriz é medida pelo sistema de ultrassom diagnóstico
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linha de base e 6 semanas
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Alteração da pigmentação da cicatriz medida pelo DermaLab Combo
Prazo: linha de base e 6 semanas
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A pigmentação da cicatriz é representada pela pontuação de melanina gerada pela sonda de cores do DermaLab Combo.
O intervalo da pontuação é de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica um conteúdo de melanina mais alto.
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linha de base e 6 semanas
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Mudança da Vascularidade da Cicatriz medida pelo DermaLab Combo
Prazo: linha de base e 6 semanas
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A vascularização da cicatriz é representada pela pontuação de eritema medida pela sonda colorida do DermaLab Combo.
O intervalo da pontuação é de 0-100, onde uma pontuação mais alta indica uma situação mais eritemática.
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linha de base e 6 semanas
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Ocorrência de bolhas
Prazo: até 6 semanas
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A ocorrência de bolhas é observada e relatada pela equipe de pesquisa
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até 6 semanas
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Ocorrência de ruptura da pele
Prazo: até 6 semanas
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A ocorrência de ruptura da pele é observada e relatada pela equipe de pesquisa
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até 6 semanas
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Ocorrência de erupção cutânea
Prazo: até 6 semanas
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A ocorrência de erupção cutânea é observada e relatada pela equipe de pesquisa
|
até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20140618002-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em SSCP
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State Scientific Centre of Coloproctology, Russian...Desconhecido