El desarrollo y la aplicación del acolchado "Scar-care" en el tratamiento de la cicatriz hipertrófica
27 de marzo de 2018 actualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
La eficacia de una almohadilla inteligente para el cuidado de cicatrices y la presoterapia frente a la presoterapia en el tratamiento de cicatrices hipertróficas: un estudio piloto
Este estudio explora el efecto terapéutico potencial de la almohadilla inteligente para el cuidado de cicatrices en el tratamiento de cicatrices hipertróficas mientras aclara los efectos adversos, si los hay.
La mitad del participante recibe el tratamiento tradicional de prenda de presión y la otra mitad recibe la almohadilla inteligente para el cuidado de cicatrices junto con la prenda de presión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con Cicatriz Hipertrófica (HS);
- el HS tenía una puntuación total de 4 o más en la Escala de Cicatrices de Vancouver (VSS) y la puntuación de cada ítem era igual o superior a 1;
- sujetos con edad entre 20 y 70 años, cooperativos y buen cumplimiento del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- el área de HS tenía herida abierta o infección;
- el HS había sido tratado con inyecciones de esteroides u otra intervención (como la medicina tradicional china o la terapia con láser) antes del estudio; o
- el paciente tenía una afección médica que podría afectar la cicatrización de heridas (por ejemplo, diabetes mellitus u otro problema médico grave).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SSCP y SPMS
La almohadilla inteligente para el cuidado de cicatrices (SCCP): El SCCP es un material de inserción recientemente inventado que puede maximizar los resultados del tratamiento a través de una compresión y oclusión mejoradas. El régimen de uso para SCCP es de 4 horas al día durante el primer día, con incrementos de 2 horas agregados cada dos días hasta que el tiempo total de uso alcance las 23 horas. SSCP se limpiaba dos veces al día por razones de higiene. El traje monitoreado de presión inteligente (SPMS): El SPMS es un tipo de prenda de presión hecha a medida. El SPMS se usó las 23 horas del día y solo se eliminó al ducharse. |
Insertar
Otros nombres:
Presoterapia
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: SPMS
El traje monitoreado de presión inteligente (SPMS): El SPMS es un tipo de prenda de presión hecha a medida. El SPMS se usó las 23 horas del día y solo se eliminó al ducharse. |
Presoterapia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la flexibilidad de la cicatriz medido por DermaLab Combo
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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La flexibilidad de la cicatriz está representada por el módulo de Young medido por la medición de elasticidad del DermaLab Combo
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línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del grosor de la cicatriz medido por el sistema de diagnóstico por ultrasonido
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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El grosor de la cicatriz se mide con el sistema de diagnóstico por ultrasonido
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línea de base y 6 semanas
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Cambio de pigmentación de la cicatriz medido por el DermaLab Combo
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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La pigmentación de la cicatriz está representada por la puntuación de melanina generada por la sonda de color del DermaLab Combo.
El rango de la puntuación es de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mayor contenido de melanina.
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línea de base y 6 semanas
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Cambio de la Vascularidad de la Cicatriz medido por el DermaLab Combo
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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La vascularización de la cicatriz está representada por la puntuación de eritema medida por la sonda de color del DermaLab Combo.
El rango de la puntuación es de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una situación más eritemática.
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línea de base y 6 semanas
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Aparición de ampollas.
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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El personal de investigación observa y notifica la aparición de ampollas.
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hasta 6 semanas
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Ocurrencia de ruptura de la piel.
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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El personal de investigación observa y notifica la aparición de lesiones en la piel.
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hasta 6 semanas
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Ocurrencia de erupción
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
El personal de investigación observa y notifica la aparición de erupción
|
hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20140618002-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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