Utvikling og anvendelse av "arrpleie"-polstring på behandling av hypertrofiske arr
27. mars 2018 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University
Effektiviteten til en smart arrpleiepute og trykkterapi versus trykkterapi i hypertrofisk arrbehandling: en pilotstudie
Denne studien utforsker den smarte arrpleieputens potensielle terapeutiske effekt ved behandling av hypertrofiske arr, samtidig som den belyser eventuelle uheldige effekter.
Halvparten av deltakeren får tradisjonell behandling av trykkplagg og den andre halvparten får den smarte arrpleieputen sammen med trykkplagg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med hypertrofiske arr(HS);
- HS hadde en total Vancouver Scar Scale (VSS) poengsum på 4 eller høyere og poengsummen for hvert element lik eller større enn 1;
- forsøkspersoner i alderen 20 til 70 år, samarbeidsvillige og god etterlevelse av behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- HS-området hadde et åpent sår eller infeksjon;
- HS hadde blitt behandlet med steroidinjeksjoner eller annen intervensjon (som tradisjonell kinesisk medisin eller laserterapi) før studien; eller
- pasienten hadde en medisinsk tilstand som kan påvirke sårheling (f.eks. diabetes mellitus eller et annet alvorlig medisinsk problem).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SSCP og SPMS
Den smarte arrpleieputen (SCCP): SCCP er et nyoppfunnet innsatsmateriale som kan maksimere behandlingsresultater via forbedret kompresjon og okklusjon. Bruksregimet for SCCP er 4 timer om dagen den første dagen, med 2-timers intervaller lagt til annenhver dag til den totale brukstiden nådde 23 timer. SSCP ble rengjort to ganger om dagen av hygieniske årsaker. Den smarte trykkovervåkede drakten (SPMS): SPMS er en type spesiallaget trykkplagg. SPMS ble brukt 23 timer i døgnet og kun fjernet ved dusjing. |
Sett inn
Andre navn:
Trykkterapi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: SPMS
Den smarte trykkovervåkede drakten (SPMS): SPMS er en type spesiallaget trykkplagg. SPMS ble brukt 23 timer i døgnet og kun fjernet ved dusjing. |
Trykkterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av arrføyelighet målt av DermaLab Combo
Tidsramme: baseline og 6 uker
|
Arrbøyelighet er representert av Youngs modul målt ved elastisitetsmålingen til DermaLab Combo
|
baseline og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av arrtykkelse målt av det diagnostiske ultralydsystemet
Tidsramme: baseline og 6 uker
|
Arrtykkelsen måles av det diagnostiske ultralydsystemet
|
baseline og 6 uker
|
|
Endring av arrpigmentering målt med DermaLab Combo
Tidsramme: baseline og 6 uker
|
Arrpigmentering er representert av melanin-poengsummen generert av fargesonden til DermaLab Combo.
Omfanget av poengsummen er 0-100, hvor en høyere poengsum indikerer et høyere melanininnhold.
|
baseline og 6 uker
|
|
Endring av arrvaskularitet målt med DermaLab Combo
Tidsramme: baseline og 6 uker
|
Arrvaskularitet er representert av erytempoengsummen målt av fargesonden til DermaLab Combo.
Omfanget av poengsummen er 0-100, der en høyere poengsum indikerer en mer erytematisk situasjon.
|
baseline og 6 uker
|
|
Forekomst av blemmer
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Forekomst av blemmer observeres og rapporteres av forskningspersonell
|
opptil 6 uker
|
|
Forekomst av hudnedbrytning
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Forekomst av hudnedbrytning observeres og rapporteres av forskningspersonell
|
opptil 6 uker
|
|
Forekomst av utslett
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Forekomst av utslett observeres og rapporteres av forskningspersonell
|
opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20140618002-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SSCP
-
State Scientific Centre of Coloproctology, Russian...Ukjent