A „hegápoló” párnázás kifejlesztése és alkalmazása a hipertrófiás heg kezelésében
2018. március 27. frissítette: The Hong Kong Polytechnic University
Az intelligens hegápoló betét és a nyomásterápia hatékonysága a nyomásterápiával szemben a hipertrófiás hegkezelésben: kísérleti tanulmány
Ez a tanulmány feltárja az intelligens hegápoló betét lehetséges terápiás hatását a hipertrófiás heg kezelésében, miközben feltárja a káros hatásokat, ha vannak ilyenek.
A résztvevő fele hagyományos kezelést kap nyomástartó ruha, másik fele pedig intelligens hegápoló betétet a nyomásruha mellé.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hipertrófiás hegekkel (HS) szenvedő alanyok;
- a HS teljes Vancouver Scar Scale (VSS) pontszáma 4 vagy magasabb volt, és az egyes tételek pontszáma 1 vagy annál nagyobb;
- Az alanyok életkora 20 és 70 év között van, együttműködőek, és a kezelést jól betartják.
Kizárási kritériumok:
- a HS területen nyílt seb vagy fertőzés volt;
- a HS-t szteroid injekcióval vagy más beavatkozással (például hagyományos kínai orvoslás vagy lézerterápia) kezelték a vizsgálat előtt; vagy
- a betegnek olyan egészségügyi állapota volt, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást (pl. diabetes mellitus vagy más súlyos egészségügyi probléma).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SSCP és SPMS
Az intelligens hegápoló pad (SCCP): Az SCCP egy újonnan feltalált betétanyag, amely a fokozott kompresszió és okklúzió révén maximalizálja a kezelési eredményeket. Az SCCP viselési rendszere az első napon napi 4 óra, minden második napon 2 órás lépésekkel, amíg a teljes viselési idő el nem éri a 23 órát. Az SSCP-t higiéniai okokból naponta kétszer tisztították. Az intelligens nyomásfigyelő ruha (SPMS): Az SPMS egy egyedi gyártású nyomástartó ruha. Az SPMS-t a nap 23 órájában használták, és csak zuhanyozáskor távolították el. |
Beszúrás
Más nevek:
Nyomásterápia
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: SPMS
Az intelligens nyomásfigyelő ruha (SPMS): Az SPMS egy egyedi gyártású nyomástartó ruha. Az SPMS-t a nap 23 órájában használták, és csak zuhanyozáskor távolították el. |
Nyomásterápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A heghajlékonyság változása a DermaLab Combo-val mérve
Időkeret: alapvonal és 6 hét
|
A hegek hajlékonyságát a Young-modulus képviseli, amelyet a DermaLab Combo rugalmassági mérésével mérnek.
|
alapvonal és 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diagnosztikai ultrahang rendszer által mért hegvastagság változása
Időkeret: alapvonal és 6 hét
|
A heg vastagságát a diagnosztikai ultrahang rendszer méri
|
alapvonal és 6 hét
|
|
A heg pigmentációjának változása a DermaLab Combo-val mérve
Időkeret: alapvonal és 6 hét
|
A heg pigmentációját a DermaLab Combo színszondája által generált melanin pontszám képviseli.
A pontszám tartománya 0-100, ahol a magasabb pontszám magasabb melanintartalomra utal.
|
alapvonal és 6 hét
|
|
A hegek érrendszerének változása a DermaLab Combo-val mérve
Időkeret: alapvonal és 6 hét
|
A hegek érrendszerét a DermaLab Combo színszondájával mért erythema pontszám képviseli.
A pontszám tartománya 0-100, ahol a magasabb pontszám eritematikusabb helyzetet jelez.
|
alapvonal és 6 hét
|
|
A hólyagosodás előfordulása
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
A hólyagképződés előfordulását a kutatók megfigyelik és jelentették
|
legfeljebb 6 hétig
|
|
Bőrbomlás előfordulása
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
A bőrlebomlás előfordulását a kutatók megfigyelik és jelentették
|
legfeljebb 6 hétig
|
|
Kiütések előfordulása
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
A kiütések előfordulását a kutatók megfigyelik és jelentették
|
legfeljebb 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSEARS20140618002-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SSCP
-
State Scientific Centre of Coloproctology, Russian...Ismeretlen