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Die Entwicklung und Anwendung von "Narbenpflege" -Polsterungen bei der Behandlung hypertropher Narben

27. März 2018 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Die Wirksamkeit eines intelligenten Narbenpflegepads und einer Drucktherapie im Vergleich zu einer Drucktherapie bei der Behandlung hypertropher Narben: eine Pilotstudie

Diese Studie untersucht die potenzielle therapeutische Wirkung des intelligenten Narbenpflegepads bei der Behandlung hypertropher Narben und erläutert gleichzeitig die Nebenwirkungen, falls vorhanden. Die Hälfte der Teilnehmer erhält die traditionelle Behandlung mit Druckwäsche und die andere Hälfte das intelligente Narbenpflegepad zusammen mit der Druckwäsche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit hypertropher Narbe (HS);
  2. der HS hatte eine Gesamtpunktzahl auf der Vancouver Scar Scale (VSS) von 4 oder höher und die Punktzahl jedes Items war gleich oder größer als 1;
  3. Probandenalter zwischen 20 und 70 Jahren, kooperativ und gute Therapietreue.

Ausschlusskriterien:

  1. der HS-Bereich hatte eine offene Wunde oder Infektion;
  2. der HS wurde vor der Studie mit Steroidinjektionen oder anderen Eingriffen (wie traditioneller chinesischer Medizin oder Lasertherapie) behandelt; oder
  3. der Patient hatte eine Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen könnte (z. B. Diabetes mellitus oder ein anderes schwerwiegendes medizinisches Problem).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SSCP & SPMS

Das Smart Scar Care Pad (SCCP):

Das SCCP ist ein neu erfundenes Einsatzmaterial, das die Behandlungsergebnisse durch verbesserte Kompression und Okklusion maximieren kann. Das Trageregime für SCCP beträgt am ersten Tag 4 Stunden pro Tag, wobei jeden zweiten Tag 2-Stunden-Schritte hinzugefügt werden, bis die Gesamttragezeit 23 Stunden erreicht. SSCP wurde aus hygienischen Gründen zweimal täglich gereinigt.

Der intelligente drucküberwachte Anzug (SPMS):

Das SPMS ist eine Art maßgefertigter Druckkleidungsstück. SPMS wurde 23 Stunden am Tag verwendet und nur beim Duschen entfernt.
Sonstiges: SSCP
Einfügung
Andere Namen:
  • Das Smart Scar Care Pad
Sonstiges: SPMS
Drucktherapie
Andere Namen:
  • Der intelligente drucküberwachte Anzug
Aktiver Komparator: SPMS

Der intelligente drucküberwachte Anzug (SPMS):

Das SPMS ist eine Art maßgefertigter Druckkleidungsstück. SPMS wurde 23 Stunden am Tag verwendet und nur beim Duschen entfernt.
Sonstiges: SPMS
Drucktherapie
Andere Namen:
  • Der intelligente drucküberwachte Anzug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Narbennachgiebigkeit, gemessen mit dem DermaLab Combo
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Die Geschmeidigkeit der Narbe wird durch den Elastizitätsmodul gemessen durch die Elastizitätsmessung des DermaLab Combo dargestellt
Grundlinie und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Narbendicke gemessen durch das diagnostische Ultraschallsystem
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Die Narbendicke wird vom diagnostischen Ultraschallsystem gemessen
Grundlinie und 6 Wochen
Veränderung der Narbenpigmentierung, gemessen mit dem DermaLab Combo
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Die Narbenpigmentierung wird durch den Melanin-Score dargestellt, der von der Farbsonde des DermaLab Combo generiert wird. Der Bereich der Punktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Melaningehalt anzeigt.
Grundlinie und 6 Wochen
Veränderung der Vaskularität der Narbe, gemessen mit dem DermaLab Combo
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Die Narbenvaskularität wird durch den Erythem-Score dargestellt, der mit der Farbsonde des DermaLab Combo gemessen wird. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf eine erythematösere Situation hinweist.
Grundlinie und 6 Wochen
Auftreten von Blasenbildung
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Das Auftreten von Blasenbildung wird vom Forschungspersonal beobachtet und gemeldet
bis zu 6 Wochen
Auftreten von Hautschäden
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Das Auftreten von Hautschäden wird von Forschungspersonal beobachtet und gemeldet
bis zu 6 Wochen
Auftreten von Hautausschlag
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Das Auftreten von Hautausschlag wird von Forschungspersonal beobachtet und gemeldet
bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20140618002-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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