De ontwikkeling en toepassing van "littekenverzorging" opvulling bij de behandeling van hypertrofisch litteken
27 maart 2018 bijgewerkt door: The Hong Kong Polytechnic University
De effectiviteit van een Smart Scar Care Pad en druktherapie versus druktherapie bij hypertrofische littekenbehandeling: een pilotstudie
Deze studie onderzoekt het potentiële therapeutische effect van het slimme littekenverzorgingskussen bij de behandeling van hypertrofisch litteken, terwijl de eventuele nadelige effecten worden opgehelderd.
De helft van de deelnemer krijgt een traditionele behandeling met drukkleding en de andere helft krijgt de smart littekenverzorgingspad samen met drukkleding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen met hypertrofisch litteken (HS);
- de HS had een totale score op de Vancouver Scar Scale (VSS) van 4 of hoger en de score van elk item was gelijk aan of groter dan 1;
- onderwerpen leeftijd tussen 20 en 70 jaar, coöperatief, en goede therapietrouw.
Uitsluitingscriteria:
- het HS-gebied had een open wond of infectie;
- de HS was vóór het onderzoek behandeld met steroïde-injecties of andere interventies (zoals traditionele Chinese geneeskunde of lasertherapie); of
- de patiënt had een medische aandoening die de wondgenezing zou kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld diabetes mellitus of een ander ernstig medisch probleem).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SSCP & SPMS
De slimme littekenverzorgingspad (SCCP): De SCCP is een nieuw uitgevonden inzetstukmateriaal dat de behandelingsresultaten kan maximaliseren via verbeterde compressie en occlusie. Het draagregime voor SCCP is 4 uur per dag voor de eerste dag, met stappen van 2 uur toegevoegd om de andere dag totdat de totale draagtijd 23 uur bereikt. Om hygiënische redenen werd SSCP twee keer per dag schoongemaakt. Het slimme drukbewaakte pak (SPMS): De SPMS is een soort op maat gemaakt drukkledingstuk. SPMS werd 23 uur per dag gebruikt en alleen verwijderd tijdens het douchen. |
Invoegen
Andere namen:
Druk therapie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: SPMS
Het slimme drukbewaakte pak (SPMS): De SPMS is een soort op maat gemaakt drukkledingstuk. SPMS werd 23 uur per dag gebruikt en alleen verwijderd tijdens het douchen. |
Druk therapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van littekenplooibaarheid gemeten door de DermaLab Combo
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
|
Littekenplooibaarheid wordt weergegeven door de Young's modulus gemeten door de elasticiteitsmeting van de DermaLab Combo
|
basislijn en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van littekendikte gemeten door het diagnostische ultrasone systeem
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
|
De littekendikte wordt gemeten door het diagnostische ultrasone systeem
|
basislijn en 6 weken
|
|
Verandering van littekenpigmentatie gemeten door de DermaLab Combo
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
|
Littekenpigmentatie wordt weergegeven door de melaninescore die wordt gegenereerd door de kleurensonde van de DermaLab Combo.
Het bereik van de score is 0-100, waarbij een hogere score een hoger melaninegehalte aangeeft.
|
basislijn en 6 weken
|
|
Verandering van littekenvasculairheid gemeten door de DermaLab Combo
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
|
Littekendoorbloeding wordt weergegeven door de erytheemscore gemeten door de kleurensonde van de DermaLab Combo.
Het bereik van de score is 0-100, waarbij een hogere score een meer erythematische situatie aangeeft.
|
basislijn en 6 weken
|
|
Optreden van blaarvorming
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Het optreden van blaarvorming wordt waargenomen en gerapporteerd door onderzoekspersoneel
|
tot 6 weken
|
|
Optreden van huidafbraak
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Het optreden van huidafbraak wordt waargenomen en gerapporteerd door onderzoeksmedewerkers
|
tot 6 weken
|
|
Optreden van huiduitslag
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Het optreden van huiduitslag wordt waargenomen en gerapporteerd door onderzoekspersoneel
|
tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20140618002-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Revalidatie
-
Vrije Universiteit BrusselWervingExpert Opinion on the Development of Serious Games for RehabilitationBelgië
Klinische onderzoeken op SSCP
-
State Scientific Centre of Coloproctology, Russian...Onbekend