Разработка и применение прокладок «Scar-care» при лечении гипертрофических рубцов
27 марта 2018 г. обновлено: The Hong Kong Polytechnic University
Эффективность умной подушечки для ухода за шрамами и терапии давлением по сравнению с терапией давлением при лечении гипертрофических рубцов: пилотное исследование
В этом исследовании изучается потенциальный терапевтический эффект умной подушечки для ухода за шрамами при лечении гипертрофических рубцов, а также выясняются побочные эффекты, если таковые имеются.
Половина участников получает традиционное лечение компрессионной повязкой, а другая половина получает смарт-прокладку для ухода за шрамами вместе с компрессионной повязкой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с гипертрофическим рубцом (HS);
- HS имел общий балл по Ванкуверской шкале рубцов (VSS) 4 или выше, а балл по каждому пункту был равен или выше 1;
- возраст субъектов от 20 до 70 лет, сотрудничество и хорошее соблюдение лечения.
Критерий исключения:
- в области HS была открытая рана или инфекция;
- HS лечился инъекциями стероидов или другим вмешательством (таким как традиционная китайская медицина или лазерная терапия) до исследования; или же
- у пациента было заболевание, которое могло повлиять на заживление ран (например, сахарный диабет или другая серьезная медицинская проблема).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SSCP и SPMS
Умная подушечка для ухода за шрамами (SCCP): SCCP — это недавно изобретенный вставной материал, который может максимизировать результаты лечения за счет улучшенной компрессии и окклюзии. Режим ношения КЦЦП составляет 4 часа в день в течение первых суток с добавлением 2-часовых интервалов через день, пока общее время ношения не достигнет 23 часов. SSCP очищали два раза в день из гигиенических соображений. Интеллектуальный костюм с контролем давления (SPMS): SPMS - это тип специальной одежды под давлением. SPMS использовали 23 часа в сутки и снимали только во время принятия душа. |
Вставлять
Другие имена:
Прессотерапия
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: СПМС
Интеллектуальный костюм с контролем давления (SPMS): SPMS - это тип специальной одежды под давлением. SPMS использовали 23 часа в сутки и снимали только во время принятия душа. |
Прессотерапия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эластичности рубца, измеренное с помощью DermaLab Combo
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
|
Податливость рубца представлена модулем Юнга, измеренным с помощью измерения эластичности DermaLab Combo.
|
исходный уровень и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины рубца, измеренное диагностической ультразвуковой системой
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
|
Толщина рубца измеряется с помощью диагностической ультразвуковой системы.
|
исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение пигментации рубца, измеренное с помощью DermaLab Combo
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
|
Пигментация рубца представлена количеством меланина, полученным с помощью цветового датчика DermaLab Combo.
Диапазон баллов составляет от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более высокое содержание меланина.
|
исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение васкуляризации рубца, измеренное с помощью DermaLab Combo
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
|
Васкуляризация рубца представлена оценкой эритемы, измеренной цветовым датчиком DermaLab Combo.
Диапазон баллов составляет 0-100, где более высокий балл указывает на более эритематозную ситуацию.
|
исходный уровень и 6 недель
|
|
Возникновение волдырей
Временное ограничение: до 6 недель
|
Возникновение волдырей наблюдается и сообщается научным персоналом.
|
до 6 недель
|
|
Возникновение кожных высыпаний
Временное ограничение: до 6 недель
|
Возникновение повреждения кожи наблюдается и сообщается исследовательским персоналом.
|
до 6 недель
|
|
Возникновение сыпи
Временное ограничение: до 6 недель
|
Возникновение сыпи наблюдается и сообщается исследовательским персоналом.
|
до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20140618002-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SSCP
-
State Scientific Centre of Coloproctology, Russian...Неизвестный