- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03470077
Effet de la nalbuphine intraveineuse sur l'agitation à l'émergence
Effet de la nalbuphine intraveineuse sur l'agitation d'émergence chez les enfants subissant une réparation de rupture Globe
Notre objectif principal de cette étude est de comparer l'effet de l'administration d'une dose unique de nalbuphine intraveineuse administrée avec l'induction de l'anesthésie avec de la nalbuphine intraveineuse administrée à la fin de la chirurgie sur l'incidence et la gravité de l'EA chez les enfants subissant une réparation de la rupture globe sous anesthésie générale .
Les critères de jugement secondaires comprendront le score FLACC pour l'évaluation de la douleur postopératoire, les variables hémodynamiques, toutes les complications telles que les vomissements postopératoires (VPO) et la sédation et le score de satisfaction des parents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'agitation postopératoire, également appelée délire d'émergence, se caractérise par une confusion mentale, une irritabilité, une désorientation, des pleurs inconsolables et un temps de récupération accru dans la salle de réveil post-anesthésie, augmentant l'inquiétude et l'anxiété des parents quant à l'état clinique de leurs enfants . Cela peut également entraîner des blessures, des dommages aux pansements chirurgicaux, la perte de cathéters intraveineux, des câbles et des instruments de surveillance déconnectés, et une source d'insatisfaction pour les parents, les infirmières et les autres personnes qui s'occupent de ces enfants. les médicaments sédatifs et/ou analgésiques, qui peuvent retarder la sortie du patient de l'hôpital et sont sept fois plus susceptibles d'avoir une nouvelle anxiété de séparation, de l'apathie et des problèmes d'alimentation et de sommeil.
C'est pendant les 30 premières minutes après l'émergence que l'on observe la plus grande incidence d'agitation, et la durée est généralement limitée et la récupération se produit spontanément. Cependant, des épisodes prolongés d'agitation pouvant durer jusqu'à 2 jours ont été décrits.
Il n'y a pas d'explication définitive pour l'agitation d'émergence (EA). De nombreuses causes différentes ont été évoquées, telles qu'un retour rapide à la conscience dans un environnement non familier, la présence de douleurs (blessures, mal de gorge et distension de la vessie), une induction stressante, une obstruction des voies respiratoires, un environnement bruyant, la durée de l'anesthésie, le personnalité, la prémédication anesthésique et la technique anesthésique utilisée.
Bien que sa pathogenèse reste incertaine, des études antérieures ont rapporté que les interventions chirurgicales ORL (oreille, nez et gorge) ont une incidence plus élevée d'AE chez les adultes et les enfants . Les enfants subissant une chirurgie du strabisme sous anesthésie au sévoflurane souffrent souvent d'AE et de vomissements postopératoires (POV) .
Plusieurs médicaments, dont la kétamine, le propofol, la clonidine, le midazolam et le fentanyl, ont été utilisés efficacement pour prévenir l'EA. Cependant, ces médicaments peuvent augmenter la sédation après l'anesthésie, provoquer un réveil lent et, dans certains cas, être associés à des effets secondaires indésirables, tels que des nausées et des vomissements.
La nalbuphine est un agoniste synthétique des récepteurs κ opioïdes, antagoniste des récepteurs μ, dont le début d'action se produit dans les 2 à 3 minutes suivant l'injection IV, la durée de l'analgésie de 3 à 6 heures et la demi-vie plasmatique de 5 heures. Sa puissance analgésique est approximativement égale à celle de la morphine avec moins d'effets sur le système cardiovasculaire et respiratoire, c'est-à-dire que la nalbuphine provoque une diminution moins intense et moins fréquente de la pression artérielle et de la dépression respiratoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71515
- Assiut University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 3-8 ans.
- L'état physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) doit subir une réparation du globe de rupture.
- Sexe : les deux.
Critère d'exclusion:
- Refus des parents.
- Antécédents de retard de développement ou de retard mental.
- Hypersensibilité connue à tout médicament utilisé dans cette étude.
- Les enfants atteints de maladies comorbides telles que les cardiopathies congénitales, les pathologies respiratoires et les troubles du système nerveux central.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A
40 patients répartis au hasard subissant une réparation d'une rupture du globe recevront de la nalbuphine IV 0,1 mg/kg avec induction de l'anesthésie.
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Groupe A : 40 patients recevront de la nalbuphine IV 0,1 mg/kg avec induction de l'anesthésie. .
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe B
40 patients répartis au hasard subissant une réparation de rupture globe.will
recevoir de la nalbuphine IV 0,1 mg/kg à la fin de la chirurgie juste avant l'arrêt de l'anesthésie.
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Groupe B : 40 patients recevront de la nalbuphine IV 0,1 mg/kg en fin d'intervention juste avant l'arrêt de l'anesthésie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de l'agitation d'émergence chez les enfants subissant une réparation du globe de rupture sous anesthésie générale
Délai: dans les 30 premières minutes après la chirurgie
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l'incidence de l'agitation à l'émergence sera évaluée à l'aide de l'échelle à quatre points d'Aono.
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dans les 30 premières minutes après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La gravité de l'agitation d'urgence
Délai: dans les 30 premières minutes après la chirurgie
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5- La sévérité de l'AE sera évaluée à l'aide de l'échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique Un enfant parfaitement calme obtient un score de 0 et une agitation extrême correspond à 20 points Les scores d'agitation inférieurs à 10 seront interprétés comme une absence d'agitation, les scores ≥ 10 seront considérés comme présence d'agitation, et les scores ≥15 seront considérés comme une agitation sévère
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dans les 30 premières minutes après la chirurgie
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vomissements postopératoires
Délai: premières 48 heures après la chirurgie
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Les vomissements postopératoires seront évalués à l'aide d'un score de classement numérique
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premières 48 heures après la chirurgie
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Sédation postopératoire
Délai: premières 48 heures après la chirurgie
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La sédation postopératoire sera évaluée à l'aide du score de sédation décrit par Culebras et al (2001)
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premières 48 heures après la chirurgie
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Score de douleur FLACC postopératoire
Délai: premières 24 heures après la chirurgie
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Score de douleur Visage, Jambes, Activité, Cris et Consolabilité (FLACC)
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premières 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hamdy Abbas, Professor, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Aono J, Ueda W, Mamiya K, Takimoto E, Manabe M. Greater incidence of delirium during recovery from sevoflurane anesthesia in preschool boys. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1298-300. doi: 10.1097/00000542-199712000-00006.
- Taddio A, Nulman I, Koren BS, Stevens B, Koren G. A revised measure of acute pain in infants. J Pain Symptom Manage. 1995 Aug;10(6):456-63. doi: 10.1016/0885-3924(95)00058-7.
- Chen JY, Jia JE, Liu TJ, Qin MJ, Li WX. Comparison of the effects of dexmedetomidine, ketamine, and placebo on emergence agitation after strabismus surgery in children. Can J Anaesth. 2013 Apr;60(4):385-92. doi: 10.1007/s12630-013-9886-x. Epub 2013 Jan 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire
- Délire d'émergence
- Complications postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Nalbuphine
Autres numéros d'identification d'étude
- postoperative EA in children
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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