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Effet de la nalbuphine intraveineuse sur l'agitation à l'émergence

1 septembre 2021 mis à jour par: Mohamed abdelhameed, Assiut University

Effet de la nalbuphine intraveineuse sur l'agitation d'émergence chez les enfants subissant une réparation de rupture Globe

Notre objectif principal de cette étude est de comparer l'effet de l'administration d'une dose unique de nalbuphine intraveineuse administrée avec l'induction de l'anesthésie avec de la nalbuphine intraveineuse administrée à la fin de la chirurgie sur l'incidence et la gravité de l'EA chez les enfants subissant une réparation de la rupture globe sous anesthésie générale .

Les critères de jugement secondaires comprendront le score FLACC pour l'évaluation de la douleur postopératoire, les variables hémodynamiques, toutes les complications telles que les vomissements postopératoires (VPO) et la sédation et le score de satisfaction des parents.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'agitation postopératoire, également appelée délire d'émergence, se caractérise par une confusion mentale, une irritabilité, une désorientation, des pleurs inconsolables et un temps de récupération accru dans la salle de réveil post-anesthésie, augmentant l'inquiétude et l'anxiété des parents quant à l'état clinique de leurs enfants . Cela peut également entraîner des blessures, des dommages aux pansements chirurgicaux, la perte de cathéters intraveineux, des câbles et des instruments de surveillance déconnectés, et une source d'insatisfaction pour les parents, les infirmières et les autres personnes qui s'occupent de ces enfants. les médicaments sédatifs et/ou analgésiques, qui peuvent retarder la sortie du patient de l'hôpital et sont sept fois plus susceptibles d'avoir une nouvelle anxiété de séparation, de l'apathie et des problèmes d'alimentation et de sommeil.

C'est pendant les 30 premières minutes après l'émergence que l'on observe la plus grande incidence d'agitation, et la durée est généralement limitée et la récupération se produit spontanément. Cependant, des épisodes prolongés d'agitation pouvant durer jusqu'à 2 jours ont été décrits.

Il n'y a pas d'explication définitive pour l'agitation d'émergence (EA). De nombreuses causes différentes ont été évoquées, telles qu'un retour rapide à la conscience dans un environnement non familier, la présence de douleurs (blessures, mal de gorge et distension de la vessie), une induction stressante, une obstruction des voies respiratoires, un environnement bruyant, la durée de l'anesthésie, le personnalité, la prémédication anesthésique et la technique anesthésique utilisée.

Bien que sa pathogenèse reste incertaine, des études antérieures ont rapporté que les interventions chirurgicales ORL (oreille, nez et gorge) ont une incidence plus élevée d'AE chez les adultes et les enfants . Les enfants subissant une chirurgie du strabisme sous anesthésie au sévoflurane souffrent souvent d'AE et de vomissements postopératoires (POV) .

Plusieurs médicaments, dont la kétamine, le propofol, la clonidine, le midazolam et le fentanyl, ont été utilisés efficacement pour prévenir l'EA. Cependant, ces médicaments peuvent augmenter la sédation après l'anesthésie, provoquer un réveil lent et, dans certains cas, être associés à des effets secondaires indésirables, tels que des nausées et des vomissements.

La nalbuphine est un agoniste synthétique des récepteurs κ opioïdes, antagoniste des récepteurs μ, dont le début d'action se produit dans les 2 à 3 minutes suivant l'injection IV, la durée de l'analgésie de 3 à 6 heures et la demi-vie plasmatique de 5 heures. Sa puissance analgésique est approximativement égale à celle de la morphine avec moins d'effets sur le système cardiovasculaire et respiratoire, c'est-à-dire que la nalbuphine provoque une diminution moins intense et moins fréquente de la pression artérielle et de la dépression respiratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71515
        • Assiut University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 8 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 3-8 ans.
  • L'état physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) doit subir une réparation du globe de rupture.
  • Sexe : les deux.

Critère d'exclusion:

  • Refus des parents.
  • Antécédents de retard de développement ou de retard mental.
  • Hypersensibilité connue à tout médicament utilisé dans cette étude.
  • Les enfants atteints de maladies comorbides telles que les cardiopathies congénitales, les pathologies respiratoires et les troubles du système nerveux central.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A
40 patients répartis au hasard subissant une réparation d'une rupture du globe recevront de la nalbuphine IV 0,1 mg/kg avec induction de l'anesthésie.

Groupe A : 40 patients recevront de la nalbuphine IV 0,1 mg/kg avec induction de l'anesthésie.

.

Autres noms:
  • nalufine
EXPÉRIMENTAL: Groupe B
40 patients répartis au hasard subissant une réparation de rupture globe.will recevoir de la nalbuphine IV 0,1 mg/kg à la fin de la chirurgie juste avant l'arrêt de l'anesthésie.
Groupe B : 40 patients recevront de la nalbuphine IV 0,1 mg/kg en fin d'intervention juste avant l'arrêt de l'anesthésie.
Autres noms:
  • nalufine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'agitation d'émergence chez les enfants subissant une réparation du globe de rupture sous anesthésie générale
Délai: dans les 30 premières minutes après la chirurgie

l'incidence de l'agitation à l'émergence sera évaluée à l'aide de l'échelle à quatre points d'Aono.

  • note minimale : 1
  • score maximum :4 Les scores de un et deux ont été considérés comme une absence d'EA, et les scores de 3 et 4 ont été analysés comme la présence d'une agitation d'émergence.

    1. Calme
    2. Pas calme, mais pourrait être facilement calmé
    3. Modérément agité ou agité
    4. Combatif, excité, désorienté
dans les 30 premières minutes après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La gravité de l'agitation d'urgence
Délai: dans les 30 premières minutes après la chirurgie
5- La sévérité de l'AE sera évaluée à l'aide de l'échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique Un enfant parfaitement calme obtient un score de 0 et une agitation extrême correspond à 20 points Les scores d'agitation inférieurs à 10 seront interprétés comme une absence d'agitation, les scores ≥ 10 seront considérés comme présence d'agitation, et les scores ≥15 seront considérés comme une agitation sévère
dans les 30 premières minutes après la chirurgie
vomissements postopératoires
Délai: premières 48 heures après la chirurgie

Les vomissements postopératoires seront évalués à l'aide d'un score de classement numérique

  • note minimale : 0
  • score maximum : 2 valeurs plus élevées représentent un pire résultat et les valeurs les plus basses représentent un meilleur résultat 0 = aucun vomissement, 1 = vomi une fois et 2 = vomi deux fois ou plus.
premières 48 heures après la chirurgie
Sédation postopératoire
Délai: premières 48 heures après la chirurgie

La sédation postopératoire sera évaluée à l'aide du score de sédation décrit par Culebras et al (2001)

  • note minimale : 1
  • score maximum : 5 valeurs plus élevées représentent un pire résultat et les valeurs les plus basses représentent un meilleur résultat 1. Éveillé et alerte. 2. Dormir mais s'éveille facilement à la voix ou au toucher léger. 3. Éveille une voix forte ou des tremblements. 4. Éveille avec des stimuli douloureux uniquement. 5. Inéveillable).
premières 48 heures après la chirurgie
Score de douleur FLACC postopératoire
Délai: premières 24 heures après la chirurgie
Score de douleur Visage, Jambes, Activité, Cris et Consolabilité (FLACC)
premières 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hamdy Abbas, Professor, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2018

Première publication (RÉEL)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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