- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03470077
Effekt av intravenøs nalbuphin på oppstått agitasjon
Effekten av intravenøs nalbuphin på fremvekst agitasjon hos barn som gjennomgår reparasjon av rupturkloden
Vårt primære mål med denne studien er å sammenligne effekten av administrering av enkeltdose intravenøs nalbufin gitt med induksjon av anestesi med intravenøs nalbufin gitt ved slutten av operasjonen på forekomsten og alvorlighetsgraden av EA hos barn som gjennomgår reparasjon av rupturkule under generell anestesi .
De sekundære resultatene vil inkludere FLACC-score for postoperativ smertevurdering, hemodynamiske variabler, eventuelle komplikasjoner som postoperativ oppkast (POV) og sedasjon og foreldrenes tilfredshetsscore.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Postoperativ agitasjon, også referert til som emergence delirium, er preget av mental forvirring, irritabilitet, desorientering, utrøstelig gråt og økt restitusjonstid i utvinningsrommet etter anestesi, noe som øker foreldrenes bekymring og angst med hensyn til den kliniske tilstanden til barna deres. Det kan også føre til mulig skade, skade på kirurgiske bandasjer, tapte intravenøse katetre, frakoblede kabler og overvåkingsinstrumenter, og kilde til misnøye for foreldre, sykepleiere og andre som tar seg av disse barna, og derfor trenger barna ekstra pleie og supplerende omsorg. beroligende og/eller smertestillende medisiner, som kan forsinke pasientutskrivningen fra sykehus og er syv ganger mer sannsynlig å ha nyoppstått separasjonsangst, apati og spise- og søvnproblemer.
Det er i løpet av de første 30 minuttene etter fremkomsten at den største forekomsten av agitasjon er observert, og varigheten er generelt begrenset og gjenoppretting skjer spontant. Det er imidlertid beskrevet langvarige episoder med agitasjon som varer i opptil 2 dager.
Det er ingen definitiv forklaring på emergence agitation (EA). Mange forskjellige årsaker har blitt foreslått, for eksempel rask tilbakevending til bevissthet i et ukjent miljø, tilstedeværelse av smerte (sår, sår hals og utspiling av blæren), stressende induksjon, luftveisobstruksjon, et støyende miljø, varigheten av anestesi, barnets personlighet, anestesipremedisinering og anestesiteknikken som brukes.
Mens patogenesen forblir uklar, rapporterte tidligere studier at ØNH (øre, nese og hals) kirurgiske prosedyrer har en høyere forekomst av EA hos både voksne og barn. Barn som gjennomgår skjelingoperasjon under sevofluranbedøvelse opplever ofte EA og postoperativ oppkast (POV).
Flere medisiner inkludert ketamin, propofol, klonidin, midazolam og fentanyl har blitt brukt effektivt for å forhindre EA. Imidlertid kan disse medisinene øke sedasjonen etter anestesi, forårsake langsom oppvåkning, og i noen tilfeller er forbundet med uønskede bivirkninger, som kvalme og oppkast.
Nalbufin er en syntetisk opioid κ-reseptoragonist μ-reseptorantagonist med innsettende virkning innen 2-3 minutter etter IV-injeksjon, varighet av analgesi på 3-6 timer og plasmahalveringstid på 5 timer. Dens smertestillende styrke tilsvarer tilnærmet morfin med mindre effekt på kardiovaskulær og respiratorisk system, dvs. nalbufin forårsaker mindre intensiv og sjeldnere reduksjon i blodtrykk og respirasjonsdepresjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 3-8 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II planlagt å gjennomgå reparasjon av rupturkloden.
- Kjønn: begge.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldres avslag.
- Historie med utviklingsforsinkelse eller mental retardasjon.
- Kjent overfølsomhet overfor alle medikamenter brukt i denne studien.
- Barn med komorbide tilstander som medfødt hjertesykdom, respiratorisk patologi og forstyrrelser i sentralnervesystemet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
40 tilfeldig tildelte pasienter som gjennomgår reparasjon av rupturklode vil få IV nalbufin 0,1 mg/kg med induksjon av anestesi.
|
Gruppe A: 40 pasienter vil få IV nalbufin 0,1 mg/kg med induksjon av anestesi. .
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
40 tilfeldig tildelte Pasienter som gjennomgår reparasjon av rupturgloben.vil
få IV nalbufin 0,1 mg/kg ved slutten av operasjonen rett før seponering av anestesi.
|
Gruppe B: 40 pasienter vil få IV nalbufin 0,1 mg/kg ved slutten av operasjonen rett før seponering av anestesi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av Emergence Agitation hos barn som gjennomgår reparasjon av rupturklode under generell anestesi
Tidsramme: de første 30 minuttene etter operasjonen
|
forekomsten av oppstått agitasjon vil bli evaluert ved å bruke Aonos firepunktsskala.
|
de første 30 minuttene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av nødagitasjon
Tidsramme: de første 30 minuttene etter operasjonen
|
5- Alvorlighetsgraden av EA vil bli evaluert ved hjelp av pediatrisk anestesi-emergence delirium-skala Et perfekt rolig barn skårer 0 og ekstrem agitasjon tilsvarer 20 poeng Agitasjonsskåre mindre enn 10 vil bli tolket som fravær av agitasjon, skårer ≥ 10 vil bli sett på som tilstedeværelse av agitasjon, og score ≥15 vil bli sett på som alvorlig agitasjon
|
de første 30 minuttene etter operasjonen
|
|
postoperative oppkast
Tidsramme: første 48 timer etter operasjonen
|
Postoperativ oppkast vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk rangeringsscore
|
første 48 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ sedasjon
Tidsramme: første 48 timer etter operasjonen
|
Postoperativ sedasjon vil bli vurdert ved å bruke sedasjonsskåre beskrevet av Culebras et al (2001)
|
første 48 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ FLACC smertescore
Tidsramme: første 24 timer etter operasjonen
|
Smertepoeng for ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst (FLACC).
|
første 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hamdy Abbas, Professor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Aono J, Ueda W, Mamiya K, Takimoto E, Manabe M. Greater incidence of delirium during recovery from sevoflurane anesthesia in preschool boys. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1298-300. doi: 10.1097/00000542-199712000-00006.
- Taddio A, Nulman I, Koren BS, Stevens B, Koren G. A revised measure of acute pain in infants. J Pain Symptom Manage. 1995 Aug;10(6):456-63. doi: 10.1016/0885-3924(95)00058-7.
- Chen JY, Jia JE, Liu TJ, Qin MJ, Li WX. Comparison of the effects of dexmedetomidine, ketamine, and placebo on emergence agitation after strabismus surgery in children. Can J Anaesth. 2013 Apr;60(4):385-92. doi: 10.1007/s12630-013-9886-x. Epub 2013 Jan 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Emergence Delirium
- Postoperative komplikasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Nalbufin
Andre studie-ID-numre
- postoperative EA in children
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetennelse | Postoperative lungekomplikasjoner | Mekanisk kraft | Kjøretrykk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirasjonssvikt | Postoperativ pneumotoraks | Postoperativ bronkospasme | Postoperativ pleural effusjon | Postoperativ aspirasjon pneumonittHellas
-
Zagazig UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Ankara UniversityFullførtPostoperativ analgesi | Postoperativ kvalitet på utvinningTyrkia
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighet | Kirurgisk risikovurderingTyrkia (Türkiye)
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmdysfunksjonPakistan
-
Nicolas SchlegelUniversity of WuerzburgRekrutteringPostoperativ hypoparathyroidisme | Hypoparathyroidisme Post-kirurgisk | Postoperativ hypoparatyreoidismeTyskland
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaHar ikke rekruttert ennåGjenoppretting | Anestesi | Postoperativ omsorg | Postoperativ periode | MenneskerRomania