Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intravenøs nalbuphin på oppstått agitasjon

1. september 2021 oppdatert av: Mohamed abdelhameed, Assiut University

Effekten av intravenøs nalbuphin på fremvekst agitasjon hos barn som gjennomgår reparasjon av rupturkloden

Vårt primære mål med denne studien er å sammenligne effekten av administrering av enkeltdose intravenøs nalbufin gitt med induksjon av anestesi med intravenøs nalbufin gitt ved slutten av operasjonen på forekomsten og alvorlighetsgraden av EA hos barn som gjennomgår reparasjon av rupturkule under generell anestesi .

De sekundære resultatene vil inkludere FLACC-score for postoperativ smertevurdering, hemodynamiske variabler, eventuelle komplikasjoner som postoperativ oppkast (POV) og sedasjon og foreldrenes tilfredshetsscore.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ agitasjon, også referert til som emergence delirium, er preget av mental forvirring, irritabilitet, desorientering, utrøstelig gråt og økt restitusjonstid i utvinningsrommet etter anestesi, noe som øker foreldrenes bekymring og angst med hensyn til den kliniske tilstanden til barna deres. Det kan også føre til mulig skade, skade på kirurgiske bandasjer, tapte intravenøse katetre, frakoblede kabler og overvåkingsinstrumenter, og kilde til misnøye for foreldre, sykepleiere og andre som tar seg av disse barna, og derfor trenger barna ekstra pleie og supplerende omsorg. beroligende og/eller smertestillende medisiner, som kan forsinke pasientutskrivningen fra sykehus og er syv ganger mer sannsynlig å ha nyoppstått separasjonsangst, apati og spise- og søvnproblemer.

Det er i løpet av de første 30 minuttene etter fremkomsten at den største forekomsten av agitasjon er observert, og varigheten er generelt begrenset og gjenoppretting skjer spontant. Det er imidlertid beskrevet langvarige episoder med agitasjon som varer i opptil 2 dager.

Det er ingen definitiv forklaring på emergence agitation (EA). Mange forskjellige årsaker har blitt foreslått, for eksempel rask tilbakevending til bevissthet i et ukjent miljø, tilstedeværelse av smerte (sår, sår hals og utspiling av blæren), stressende induksjon, luftveisobstruksjon, et støyende miljø, varigheten av anestesi, barnets personlighet, anestesipremedisinering og anestesiteknikken som brukes.

Mens patogenesen forblir uklar, rapporterte tidligere studier at ØNH (øre, nese og hals) kirurgiske prosedyrer har en høyere forekomst av EA hos både voksne og barn. Barn som gjennomgår skjelingoperasjon under sevofluranbedøvelse opplever ofte EA og postoperativ oppkast (POV).

Flere medisiner inkludert ketamin, propofol, klonidin, midazolam og fentanyl har blitt brukt effektivt for å forhindre EA. Imidlertid kan disse medisinene øke sedasjonen etter anestesi, forårsake langsom oppvåkning, og i noen tilfeller er forbundet med uønskede bivirkninger, som kvalme og oppkast.

Nalbufin er en syntetisk opioid κ-reseptoragonist μ-reseptorantagonist med innsettende virkning innen 2-3 minutter etter IV-injeksjon, varighet av analgesi på 3-6 timer og plasmahalveringstid på 5 timer. Dens smertestillende styrke tilsvarer tilnærmet morfin med mindre effekt på kardiovaskulær og respiratorisk system, dvs. nalbufin forårsaker mindre intensiv og sjeldnere reduksjon i blodtrykk og respirasjonsdepresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assiut University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 3-8 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II planlagt å gjennomgå reparasjon av rupturkloden.
  • Kjønn: begge.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldres avslag.
  • Historie med utviklingsforsinkelse eller mental retardasjon.
  • Kjent overfølsomhet overfor alle medikamenter brukt i denne studien.
  • Barn med komorbide tilstander som medfødt hjertesykdom, respiratorisk patologi og forstyrrelser i sentralnervesystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
40 tilfeldig tildelte pasienter som gjennomgår reparasjon av rupturklode vil få IV nalbufin 0,1 mg/kg med induksjon av anestesi.

Gruppe A: 40 pasienter vil få IV nalbufin 0,1 mg/kg med induksjon av anestesi.

.

Andre navn:
  • nalufin
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
40 tilfeldig tildelte Pasienter som gjennomgår reparasjon av rupturgloben.vil få IV nalbufin 0,1 mg/kg ved slutten av operasjonen rett før seponering av anestesi.
Gruppe B: 40 pasienter vil få IV nalbufin 0,1 mg/kg ved slutten av operasjonen rett før seponering av anestesi.
Andre navn:
  • nalufin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av Emergence Agitation hos barn som gjennomgår reparasjon av rupturklode under generell anestesi
Tidsramme: de første 30 minuttene etter operasjonen

forekomsten av oppstått agitasjon vil bli evaluert ved å bruke Aonos firepunktsskala.

  • minimum poengsum: 1
  • maksimal poengsum: 4 score på én og to ble betraktet som fravær av EA, og score på 3 og 4 ble analysert som tilstedeværelse av Emergence Agitation.

    1. Rolig
    2. Ikke rolig, men kunne lett roe seg
    3. Moderat urolig eller rastløs
    4. Kamplysten, spent, desorientert
de første 30 minuttene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av nødagitasjon
Tidsramme: de første 30 minuttene etter operasjonen
5- Alvorlighetsgraden av EA vil bli evaluert ved hjelp av pediatrisk anestesi-emergence delirium-skala Et perfekt rolig barn skårer 0 og ekstrem agitasjon tilsvarer 20 poeng Agitasjonsskåre mindre enn 10 vil bli tolket som fravær av agitasjon, skårer ≥ 10 vil bli sett på som tilstedeværelse av agitasjon, og score ≥15 vil bli sett på som alvorlig agitasjon
de første 30 minuttene etter operasjonen
postoperative oppkast
Tidsramme: første 48 timer etter operasjonen

Postoperativ oppkast vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk rangeringsscore

  • minimum poengsum: 0
  • maksimal poengsum: 2 høyere verdier representerer et dårligere resultat og laveste verdier representerer et bedre resultat 0 = ingen oppkast, 1 = kastet opp en gang og 2 = kastet opp to eller flere ganger.
første 48 timer etter operasjonen
Postoperativ sedasjon
Tidsramme: første 48 timer etter operasjonen

Postoperativ sedasjon vil bli vurdert ved å bruke sedasjonsskåre beskrevet av Culebras et al (2001)

  • minimum poengsum: 1
  • maksimal poengsum: 5 høyere verdier representerer et dårligere resultat og laveste verdier representerer et bedre resultat 1. Våken og våken. 2. Sovende, men vekker lett til stemme eller lett berøring. 3. Vekker til høy stemme eller risting. 4. Vekker kun med smertefulle stimuli. 5. Unarousable).
første 48 timer etter operasjonen
Postoperativ FLACC smertescore
Tidsramme: første 24 timer etter operasjonen
Smertepoeng for ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst (FLACC).
første 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Hamdy Abbas, Professor, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Abonnere