- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03470077
Účinek intravenózního nalbufinu na vznikající agitaci
Účinek intravenózního nalbufinu na vznikající neklid u dětí podstupujících opravu ruptury koule
Naším primárním cílem této studie je porovnat vliv podání jedné dávky intravenózního nalbufinu podaného s indukcí anestezie s intravenózním nalbufinem podaným na konci operace na výskyt a závažnost EA u dětí podstupujících opravu ruptury koule v celkové anestezii .
Sekundární výsledky budou zahrnovat skóre FLACC pro hodnocení pooperační bolesti, hemodynamické proměnné, jakékoli komplikace jako pooperační zvracení (POV) a sedace a skóre spokojenosti rodičů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pooperační agitovanost, označovaná také jako emergentní delirium, je charakterizována mentálním zmatením, podrážděností, dezorientací, neutišitelným pláčem a delší dobou zotavení v poanesteziologickém sále, což zvyšuje obavy a úzkost rodičů s ohledem na klinický stav jejich dětí. Může také vést k možnému zranění, poškození chirurgických obvazů, ztrátě nitrožilních katétrů, odpojených kabelů a monitorovacích nástrojů a zdrojem nespokojenosti rodičů, sester a dalších, kteří se o tyto děti starají, a proto děti vyžadují zvláštní ošetřovatelskou péči a doplňkovou péči. sedativní a/nebo analgetické léky, které mohou oddálit propuštění pacienta z nemocnice a je u nich sedmkrát vyšší pravděpodobnost nově vzniklé separační úzkosti, apatie a problémů s jídlem a spánkem.
Největší výskyt agitovanosti je pozorován během prvních 30 minut po vzejití, přičemž trvání je obecně omezené a zotavení nastává spontánně. Byly však popsány prodloužené epizody neklidu trvající až 2 dny.
Neexistuje žádné definitivní vysvětlení pro emergentní agitaci (EA). Bylo navrženo mnoho různých příčin, jako je rychlý návrat vědomí v neznámém prostředí, přítomnost bolesti (rány, bolest v krku a distenze močového měchýře), indukce stresu, obstrukce dýchacích cest, hlučné prostředí, doba trvání anestezie, osobnost, anestetická premedikace a použitá anestetická technika.
Zatímco její patogeneze zůstává nejasná, předchozí studie uváděly, že chirurgické zákroky na ORL (ušní, nosní a krční) mají vyšší výskyt EA u dospělých i dětí. Děti podstupující operaci strabismu v sevofluranové anestezii často zažívají EA a pooperační zvracení (POV).
K prevenci EA bylo účinně použito několik léků včetně ketaminu, propofolu, klonidinu, midazolamu a fentanylu. Tyto léky však mohou zvýšit sedaci po anestezii, způsobit pomalé probouzení a v některých případech jsou spojeny s nežádoucími vedlejšími účinky, jako je nevolnost a zvracení.
Nalbufin je syntetický antagonista μ-receptoru agonista opioidního κ-receptoru s nástupem účinku během 2-3 minut po IV injekci, trváním analgezie 3-6 hodin a plazmatickým poločasem 5 hodin. Jeho analgetická účinnost se přibližně rovná morfinu s menšími účinky na kardiovaskulární a dýchací systém, tj. nalbufin způsobuje méně intenzivní a méně časté snížení krevního tlaku a respirační depresi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 3-8 let.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) s fyzickým stavem I-II naplánována na opravu prasklé koule.
- Pohlaví: oba.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí rodiče.
- Historie opožděného vývoje nebo mentální retardace.
- Známá přecitlivělost na jakýkoli lék použitý v této studii.
- Děti s přidruženými onemocněními, jako jsou vrozené srdeční choroby, respirační patologie a poruchy centrálního nervového systému.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
40 náhodně přidělených pacientů podstupujících opravu ruptury koule dostane IV nalbufin 0,1 mg/kg s navozením anestezie.
|
Skupina A: 40 pacientů dostane IV nalbufin 0,1 mg/kg s navozením anestezie. .
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
40 náhodně přidělených pacientů podstupujících opravu ruptury globe.will
dostávat IV nalbufin 0,1 mg/kg na konci operace těsně před přerušením anestezie.
|
Skupina B: 40 pacientů dostane IV nalbufin 0,1 mg/kg na konci operace těsně před přerušením anestezie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt urgentní agitace u dětí podstupujících opravu ruptury koule v celkové anestezii
Časové okno: v prvních 30 minutách po operaci
|
Výskyt vznikajícího vzrušení bude hodnocen pomocí Aonovy čtyřbodové stupnice.
|
v prvních 30 minutách po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost nouzové agitace
Časové okno: v prvních 30 minutách po operaci
|
5- Závažnost EA bude hodnocena pomocí pediatrické anestezie škály emergence deliria Dokonale klidné dítě skóre 0 a extrémní neklid odpovídá 20 bodům Agitační skóre menší než 10 bude interpretováno jako nepřítomnost agitovanosti, skóre ≥ 10 bude považováno za přítomnost agitovanosti a skóre ≥15 bude považováno za vážné neklid
|
v prvních 30 minutách po operaci
|
pooperační zvracení
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
|
Pooperační zvracení bude hodnoceno pomocí číselného skóre
|
prvních 48 hodin po operaci
|
Pooperační sedace
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
|
Pooperační sedace bude hodnocena pomocí sedativního skóre popsaného Culebrasem et al (2001)
|
prvních 48 hodin po operaci
|
Pooperační skóre bolesti FLACC
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
Skóre bolesti obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy (FLACC).
|
prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hamdy Abbas, Professor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Aono J, Ueda W, Mamiya K, Takimoto E, Manabe M. Greater incidence of delirium during recovery from sevoflurane anesthesia in preschool boys. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1298-300. doi: 10.1097/00000542-199712000-00006.
- Taddio A, Nulman I, Koren BS, Stevens B, Koren G. A revised measure of acute pain in infants. J Pain Symptom Manage. 1995 Aug;10(6):456-63. doi: 10.1016/0885-3924(95)00058-7.
- Chen JY, Jia JE, Liu TJ, Qin MJ, Li WX. Comparison of the effects of dexmedetomidine, ketamine, and placebo on emergence agitation after strabismus surgery in children. Can J Anaesth. 2013 Apr;60(4):385-92. doi: 10.1007/s12630-013-9886-x. Epub 2013 Jan 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Delirium
- Emergenční delirium
- Pooperační komplikace
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Nalbufin
Další identifikační čísla studie
- postoperative EA in children
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .