Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intravenózního nalbufinu na vznikající agitaci

1. září 2021 aktualizováno: Mohamed abdelhameed, Assiut University

Účinek intravenózního nalbufinu na vznikající neklid u dětí podstupujících opravu ruptury koule

Naším primárním cílem této studie je porovnat vliv podání jedné dávky intravenózního nalbufinu podaného s indukcí anestezie s intravenózním nalbufinem podaným na konci operace na výskyt a závažnost EA u dětí podstupujících opravu ruptury koule v celkové anestezii .

Sekundární výsledky budou zahrnovat skóre FLACC pro hodnocení pooperační bolesti, hemodynamické proměnné, jakékoli komplikace jako pooperační zvracení (POV) a sedace a skóre spokojenosti rodičů.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační agitovanost, označovaná také jako emergentní delirium, je charakterizována mentálním zmatením, podrážděností, dezorientací, neutišitelným pláčem a delší dobou zotavení v poanesteziologickém sále, což zvyšuje obavy a úzkost rodičů s ohledem na klinický stav jejich dětí. Může také vést k možnému zranění, poškození chirurgických obvazů, ztrátě nitrožilních katétrů, odpojených kabelů a monitorovacích nástrojů a zdrojem nespokojenosti rodičů, sester a dalších, kteří se o tyto děti starají, a proto děti vyžadují zvláštní ošetřovatelskou péči a doplňkovou péči. sedativní a/nebo analgetické léky, které mohou oddálit propuštění pacienta z nemocnice a je u nich sedmkrát vyšší pravděpodobnost nově vzniklé separační úzkosti, apatie a problémů s jídlem a spánkem.

Největší výskyt agitovanosti je pozorován během prvních 30 minut po vzejití, přičemž trvání je obecně omezené a zotavení nastává spontánně. Byly však popsány prodloužené epizody neklidu trvající až 2 dny.

Neexistuje žádné definitivní vysvětlení pro emergentní agitaci (EA). Bylo navrženo mnoho různých příčin, jako je rychlý návrat vědomí v neznámém prostředí, přítomnost bolesti (rány, bolest v krku a distenze močového měchýře), indukce stresu, obstrukce dýchacích cest, hlučné prostředí, doba trvání anestezie, osobnost, anestetická premedikace a použitá anestetická technika.

Zatímco její patogeneze zůstává nejasná, předchozí studie uváděly, že chirurgické zákroky na ORL (ušní, nosní a krční) mají vyšší výskyt EA u dospělých i dětí. Děti podstupující operaci strabismu v sevofluranové anestezii často zažívají EA a pooperační zvracení (POV).

K prevenci EA bylo účinně použito několik léků včetně ketaminu, propofolu, klonidinu, midazolamu a fentanylu. Tyto léky však mohou zvýšit sedaci po anestezii, způsobit pomalé probouzení a v některých případech jsou spojeny s nežádoucími vedlejšími účinky, jako je nevolnost a zvracení.

Nalbufin je syntetický antagonista μ-receptoru agonista opioidního κ-receptoru s nástupem účinku během 2-3 minut po IV injekci, trváním analgezie 3-6 hodin a plazmatickým poločasem 5 hodin. Jeho analgetická účinnost se přibližně rovná morfinu s menšími účinky na kardiovaskulární a dýchací systém, tj. nalbufin způsobuje méně intenzivní a méně časté snížení krevního tlaku a respirační depresi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assiut University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 3-8 let.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) s fyzickým stavem I-II naplánována na opravu prasklé koule.
  • Pohlaví: oba.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí rodiče.
  • Historie opožděného vývoje nebo mentální retardace.
  • Známá přecitlivělost na jakýkoli lék použitý v této studii.
  • Děti s přidruženými onemocněními, jako jsou vrozené srdeční choroby, respirační patologie a poruchy centrálního nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
40 náhodně přidělených pacientů podstupujících opravu ruptury koule dostane IV nalbufin 0,1 mg/kg s navozením anestezie.

Skupina A: 40 pacientů dostane IV nalbufin 0,1 mg/kg s navozením anestezie.

.

Ostatní jména:
  • nalufin
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
40 náhodně přidělených pacientů podstupujících opravu ruptury globe.will dostávat IV nalbufin 0,1 mg/kg na konci operace těsně před přerušením anestezie.
Skupina B: 40 pacientů dostane IV nalbufin 0,1 mg/kg na konci operace těsně před přerušením anestezie.
Ostatní jména:
  • nalufin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt urgentní agitace u dětí podstupujících opravu ruptury koule v celkové anestezii
Časové okno: v prvních 30 minutách po operaci

Výskyt vznikajícího vzrušení bude hodnocen pomocí Aonovy čtyřbodové stupnice.

  • minimální skóre: 1
  • maximální skóre: 4 Skóre jedna a dvě byla považována za nepřítomnost EA a skóre 3 a 4 byla analyzována jako přítomnost vznikajícího agitovanosti.

    1. Uklidnit
    2. Neklidný, ale dal se snadno uklidnit
    3. Středně rozrušený nebo neklidný
    4. Bojovný, vzrušený, dezorientovaný
v prvních 30 minutách po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nouzové agitace
Časové okno: v prvních 30 minutách po operaci
5- Závažnost EA bude hodnocena pomocí pediatrické anestezie škály emergence deliria Dokonale klidné dítě skóre 0 a extrémní neklid odpovídá 20 bodům Agitační skóre menší než 10 bude interpretováno jako nepřítomnost agitovanosti, skóre ≥ 10 bude považováno za přítomnost agitovanosti a skóre ≥15 bude považováno za vážné neklid
v prvních 30 minutách po operaci
pooperační zvracení
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci

Pooperační zvracení bude hodnoceno pomocí číselného skóre

  • minimální skóre: 0
  • maximální skóre: 2 vyšší hodnoty představují horší výsledek a nejnižší hodnoty představují lepší výsledek 0 = žádné zvracení, 1 = zvracení jednou a 2 = zvracení dvakrát nebo vícekrát.
prvních 48 hodin po operaci
Pooperační sedace
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci

Pooperační sedace bude hodnocena pomocí sedativního skóre popsaného Culebrasem et al (2001)

  • minimální skóre: 1
  • maximální skóre: 5 vyšších hodnot znamená horší výsledek a nejnižší hodnoty představují lepší výsledek 1. Probuzený a bdělý. 2. Spící, ale snadno vzbuzuje hlas nebo lehký dotek. 3. Vyvolává hlasitý hlas nebo třes. 4. Vzbuzuje pouze bolestivými podněty. 5. Neprobuditelný).
prvních 48 hodin po operaci
Pooperační skóre bolesti FLACC
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
Skóre bolesti obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy (FLACC).
prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hamdy Abbas, Professor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit