- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03470077
Virkning af intravenøs nalbuphin på emergence agitation
Effekt af intravenøs nalbuphin på opstået agitation hos børn, der gennemgår reparation af Rupture Globe
Vores primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af indgivelse af enkeltdosis af intravenøs nalbufin givet med induktion af anæstesi med intravenøs nalbufin givet ved slutningen af operationen på forekomsten og sværhedsgraden af EA hos børn, der gennemgår reparation af rupturgloben under generel anæstesi .
De sekundære resultater vil omfatte FLACC-score for postoperativ smertevurdering, hæmodynamiske variabler, eventuelle komplikationer som postoperativ opkastning (POV) og sedation og forældrenes tilfredshedsscore.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ agitation, også kaldet emergence delirium, er karakteriseret ved mental forvirring, irritabilitet, desorientering, utrøstelig gråd og øget restitutionstid i opvågningsrummet efter anæstesi, hvilket øger forældrenes bekymring og angst med hensyn til deres børns kliniske tilstand. Det kan også føre til mulig skade, beskadigelse af kirurgiske forbindinger, mistede intravenøse katetre, afbrudte kabler og overvågningsinstrumenter og kilde til utilfredshed for forældre, sygeplejersker og andre, der tager sig af disse børn, og derfor har børnene behov for ekstra pleje og supplerende pleje. beroligende og/eller smertestillende medicin, som kan forsinke patientens udskrivning fra hospitalet og er syv gange mere tilbøjelige til at få nyopstået separationsangst, apati og spise- og søvnproblemer.
Det er i løbet af de første 30 minutter efter fremkomsten, at den største forekomst af agitation observeres, og varigheden er generelt begrænset, og bedring sker spontant. Der er dog beskrevet langvarige episoder med agitation, der varer i op til 2 dage.
Der er ingen endelig forklaring på emergence agitation (EA). Mange forskellige årsager er blevet foreslået, såsom hurtig tilbagevenden til bevidsthed i et ukendt miljø, tilstedeværelsen af smerter (sår, ondt i halsen og blæreudspilning), stressende induktion, luftvejsobstruktion, et støjende miljø, varigheden af anæstesien, barnets personlighed, anæstesipræmedicinering og den anvendte anæstesiteknik.
Mens patogenesen forbliver uklar, rapporterede tidligere undersøgelser, at ØNH-kirurgiske procedurer (øre, næse og hals) har en højere forekomst af EA hos både voksne og børn. Børn, der gennemgår strabismus-operation under sevofluranbedøvelse, oplever ofte EA og postoperativ opkastning (POV).
Flere lægemidler, herunder ketamin, propofol, clonidin, midazolam og fentanyl, er blevet brugt effektivt til at forhindre EA. Imidlertid kan disse medikamenter øge sedationen efter bedøvelse, forårsage langsom opvågning og i nogle tilfælde være forbundet med uønskede bivirkninger, såsom kvalme og opkastning.
Nalbuphine er en syntetisk opioid κ-receptoragonist μ-receptorantagonist med indtræden af virkning inden for 2-3 minutter efter IV-injektion, varighed af analgesi på 3-6 timer og plasmahalveringstid på 5 timer. Dens smertestillende styrke er omtrent lig med morfin med mindre virkning på kardiovaskulært og respiratorisk system, dvs. nalbufin forårsager mindre intensivt og mindre hyppigt fald i blodtryk og respirationsdepression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Assiut University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 3-8 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status I-II er planlagt til at gennemgå reparation af sprængt globe.
- Køn: begge.
Ekskluderingskriterier:
- Forældres afslag.
- Historie med udviklingsforsinkelse eller mental retardering.
- Kendt overfølsomhed over for ethvert lægemiddel anvendt i denne undersøgelse.
- Børn med komorbide tilstande som medfødt hjertesygdom, respiratorisk patologi og lidelser i centralnervesystemet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
40 tilfældigt tildelte patienter, der gennemgår reparation af rupturkugle, vil modtage IV nalbufin 0,1 mg/kg med induktion af anæstesi.
|
Gruppe A: 40 patienter vil modtage IV nalbufin 0,1 mg/kg med induktion af anæstesi. .
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
40 tilfældigt tildelte Patienter, der gennemgår reparation af rupturgloben.vil
får IV nalbufin 0,1 mg/kg ved afslutningen af operationen lige før seponering af anæstesi.
|
Gruppe B: 40 patienter vil modtage IV nalbufin 0,1 mg/kg ved afslutningen af operationen lige før seponering af anæstesi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af Emergence Agitation hos børn, der gennemgår reparation af rupturgloben under generel anæstesi
Tidsramme: i de første 30 minutter efter operationen
|
Incidensen af Emergence Agitation vil blive evalueret ved hjælp af Aonos fire-punkts skala.
|
i de første 30 minutter efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvoren af nødagitation
Tidsramme: i de første 30 minutter efter operationen
|
5- Sværhedsgraden af EA vil blive evalueret ved hjælp af pædiatrisk anæstesi-emergence delirium-skala Et helt roligt barn scorer 0 og ekstrem agitation svarer til 20 point Agitationsscore mindre end 10 vil blive fortolket som fravær af agitation, score ≥ 10 vil blive betragtet som tilstedeværelse af agitation, og score ≥15 vil blive betragtet som alvorlig agitation
|
i de første 30 minutter efter operationen
|
|
postoperativ opkastning
Tidsramme: første 48 timer efter operationen
|
Postoperativ opkastning vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk rangscore
|
første 48 timer efter operationen
|
|
Postoperativ sedation
Tidsramme: første 48 timer efter operationen
|
Postoperativ sedation vil blive vurderet ved hjælp af sedationsscore beskrevet af Culebras et al (2001)
|
første 48 timer efter operationen
|
|
Postoperativ FLACC smertescore
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
|
Smertescore for ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst (FLACC).
|
første 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hamdy Abbas, Professor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Aono J, Ueda W, Mamiya K, Takimoto E, Manabe M. Greater incidence of delirium during recovery from sevoflurane anesthesia in preschool boys. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1298-300. doi: 10.1097/00000542-199712000-00006.
- Taddio A, Nulman I, Koren BS, Stevens B, Koren G. A revised measure of acute pain in infants. J Pain Symptom Manage. 1995 Aug;10(6):456-63. doi: 10.1016/0885-3924(95)00058-7.
- Chen JY, Jia JE, Liu TJ, Qin MJ, Li WX. Comparison of the effects of dexmedetomidine, ketamine, and placebo on emergence agitation after strabismus surgery in children. Can J Anaesth. 2013 Apr;60(4):385-92. doi: 10.1007/s12630-013-9886-x. Epub 2013 Jan 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Emergence Delirium
- Postoperative komplikationer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Nalbufin
Andre undersøgelses-id-numre
- postoperative EA in children
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmsvigtPakistan
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
Kliniske forsøg med IV nalbufin 0,1 mg/kg med induktion af anæstesi.
-
Dr. Waseem UllahHayatabad Medical ComplexAfsluttetHæmodynamisk respons på laryngoskopi og orotracheal intubationPakistan
-
Iva SmiljanićUniversity of Zagreb; University Hospital DubravaRekrutteringAnalgesi | Agitation, Emergence | Pædiatrisk | Læbespalte | Orofacial spalte | Analgesi -vurderingKroatien