Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af intravenøs nalbuphin på emergence agitation

1. september 2021 opdateret af: Mohamed abdelhameed, Assiut University

Effekt af intravenøs nalbuphin på opstået agitation hos børn, der gennemgår reparation af Rupture Globe

Vores primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​indgivelse af enkeltdosis af intravenøs nalbufin givet med induktion af anæstesi med intravenøs nalbufin givet ved slutningen af ​​operationen på forekomsten og sværhedsgraden af ​​EA hos børn, der gennemgår reparation af rupturgloben under generel anæstesi .

De sekundære resultater vil omfatte FLACC-score for postoperativ smertevurdering, hæmodynamiske variabler, eventuelle komplikationer som postoperativ opkastning (POV) og sedation og forældrenes tilfredshedsscore.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ agitation, også kaldet emergence delirium, er karakteriseret ved mental forvirring, irritabilitet, desorientering, utrøstelig gråd og øget restitutionstid i opvågningsrummet efter anæstesi, hvilket øger forældrenes bekymring og angst med hensyn til deres børns kliniske tilstand. Det kan også føre til mulig skade, beskadigelse af kirurgiske forbindinger, mistede intravenøse katetre, afbrudte kabler og overvågningsinstrumenter og kilde til utilfredshed for forældre, sygeplejersker og andre, der tager sig af disse børn, og derfor har børnene behov for ekstra pleje og supplerende pleje. beroligende og/eller smertestillende medicin, som kan forsinke patientens udskrivning fra hospitalet og er syv gange mere tilbøjelige til at få nyopstået separationsangst, apati og spise- og søvnproblemer.

Det er i løbet af de første 30 minutter efter fremkomsten, at den største forekomst af agitation observeres, og varigheden er generelt begrænset, og bedring sker spontant. Der er dog beskrevet langvarige episoder med agitation, der varer i op til 2 dage.

Der er ingen endelig forklaring på emergence agitation (EA). Mange forskellige årsager er blevet foreslået, såsom hurtig tilbagevenden til bevidsthed i et ukendt miljø, tilstedeværelsen af ​​smerter (sår, ondt i halsen og blæreudspilning), stressende induktion, luftvejsobstruktion, et støjende miljø, varigheden af ​​anæstesien, barnets personlighed, anæstesipræmedicinering og den anvendte anæstesiteknik.

Mens patogenesen forbliver uklar, rapporterede tidligere undersøgelser, at ØNH-kirurgiske procedurer (øre, næse og hals) har en højere forekomst af EA hos både voksne og børn. Børn, der gennemgår strabismus-operation under sevofluranbedøvelse, oplever ofte EA og postoperativ opkastning (POV).

Flere lægemidler, herunder ketamin, propofol, clonidin, midazolam og fentanyl, er blevet brugt effektivt til at forhindre EA. Imidlertid kan disse medikamenter øge sedationen efter bedøvelse, forårsage langsom opvågning og i nogle tilfælde være forbundet med uønskede bivirkninger, såsom kvalme og opkastning.

Nalbuphine er en syntetisk opioid κ-receptoragonist μ-receptorantagonist med indtræden af ​​virkning inden for 2-3 minutter efter IV-injektion, varighed af analgesi på 3-6 timer og plasmahalveringstid på 5 timer. Dens smertestillende styrke er omtrent lig med morfin med mindre virkning på kardiovaskulært og respiratorisk system, dvs. nalbufin forårsager mindre intensivt og mindre hyppigt fald i blodtryk og respirationsdepression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71515
        • Assiut University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 3-8 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status I-II er planlagt til at gennemgå reparation af sprængt globe.
  • Køn: begge.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældres afslag.
  • Historie med udviklingsforsinkelse eller mental retardering.
  • Kendt overfølsomhed over for ethvert lægemiddel anvendt i denne undersøgelse.
  • Børn med komorbide tilstande som medfødt hjertesygdom, respiratorisk patologi og lidelser i centralnervesystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
40 tilfældigt tildelte patienter, der gennemgår reparation af rupturkugle, vil modtage IV nalbufin 0,1 mg/kg med induktion af anæstesi.

Gruppe A: 40 patienter vil modtage IV nalbufin 0,1 mg/kg med induktion af anæstesi.

.

Andre navne:
  • nalufin
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
40 tilfældigt tildelte Patienter, der gennemgår reparation af rupturgloben.vil får IV nalbufin 0,1 mg/kg ved afslutningen af ​​operationen lige før seponering af anæstesi.
Gruppe B: 40 patienter vil modtage IV nalbufin 0,1 mg/kg ved afslutningen af ​​operationen lige før seponering af anæstesi.
Andre navne:
  • nalufin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​Emergence Agitation hos børn, der gennemgår reparation af rupturgloben under generel anæstesi
Tidsramme: i de første 30 minutter efter operationen

Incidensen af ​​Emergence Agitation vil blive evalueret ved hjælp af Aonos fire-punkts skala.

  • minimumscore: 1
  • maksimal score: 4 Scorer på et og to blev betragtet som fravær af EA, og score på 3 og 4 blev analyseret som tilstedeværelse af Emergence Agitation.

    1. Berolige
    2. Ikke rolig, men kunne let beroliges
    3. Moderat ophidset eller rastløs
    4. Kamplysten, ophidset, desorienteret
i de første 30 minutter efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvoren af ​​nødagitation
Tidsramme: i de første 30 minutter efter operationen
5- Sværhedsgraden af ​​EA vil blive evalueret ved hjælp af pædiatrisk anæstesi-emergence delirium-skala Et helt roligt barn scorer 0 og ekstrem agitation svarer til 20 point Agitationsscore mindre end 10 vil blive fortolket som fravær af agitation, score ≥ 10 vil blive betragtet som tilstedeværelse af agitation, og score ≥15 vil blive betragtet som alvorlig agitation
i de første 30 minutter efter operationen
postoperativ opkastning
Tidsramme: første 48 timer efter operationen

Postoperativ opkastning vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk rangscore

  • minimumscore: 0
  • maksimal score: 2 højere værdier repræsenterer et dårligere resultat og laveste værdier repræsenterer et bedre resultat 0 = ingen opkastning, 1 = kastet op en gang og 2 = kastet op to gange eller mere.
første 48 timer efter operationen
Postoperativ sedation
Tidsramme: første 48 timer efter operationen

Postoperativ sedation vil blive vurderet ved hjælp af sedationsscore beskrevet af Culebras et al (2001)

  • minimumscore: 1
  • maksimal score: 5 højere værdier repræsenterer et dårligere resultat og laveste værdier repræsenterer et bedre resultat 1. Vågen og opmærksom. 2. Sovende, men vækker let til stemme eller let berøring. 3. vækker høj stemme eller rysten. 4. Vækker kun med smertefulde stimuli. 5. Uargumentabel).
første 48 timer efter operationen
Postoperativ FLACC smertescore
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
Smertescore for ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst (FLACC).
første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hamdy Abbas, Professor, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med IV nalbufin 0,1 mg/kg med induktion af anæstesi.

Abonner