- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03470077
Effetto della nalbufina endovenosa sull'agitazione di emergenza
Effetto della nalbufina per via endovenosa sull'agitazione di emergenza nei bambini sottoposti a riparazione del globo rotto
Il nostro obiettivo primario di questo studio è confrontare l'effetto della somministrazione di una singola dose di nalbufina per via endovenosa somministrata con l'induzione dell'anestesia con nalbufina per via endovenosa somministrata alla fine dell'intervento chirurgico sull'incidenza e la gravità dell'EA nei bambini sottoposti a riparazione del globo di rottura in anestesia generale .
Gli esiti secondari includeranno il punteggio FLACC per la valutazione del dolore postoperatorio, variabili emodinamiche, eventuali complicazioni come vomito postoperatorio (POV) e sedazione e punteggio di soddisfazione dei genitori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'agitazione postoperatoria, nota anche come delirio di emergenza, è caratterizzata da confusione mentale, irritabilità, disorientamento, pianto inconsolabile e aumento dei tempi di recupero nella sala di risveglio post anestesia, aumentando la preoccupazione e l'ansia dei genitori rispetto alla condizione clinica dei propri figli. Può anche portare a possibili lesioni, danni alle medicazioni chirurgiche, cateteri endovenosi persi, cavi e strumenti di monitoraggio scollegati e fonte di insoddisfazione per genitori, infermieri e altri che si prendono cura di questi bambini, e quindi i bambini richiedono cure infermieristiche extra e cure supplementari farmaci sedativi e/o analgesici, che possono ritardare la dimissione del paziente dall'ospedale e hanno sette volte più probabilità di avere ansia da separazione di nuova insorgenza, apatia e problemi di alimentazione e sonno.
È durante i primi 30 minuti dopo l'emergenza che si osserva la maggiore incidenza di agitazione, la durata è generalmente limitata e il recupero avviene spontaneamente. Tuttavia, sono stati descritti episodi prolungati di agitazione che durano fino a 2 giorni.
Non esiste una spiegazione definitiva per l'agitazione di emergenza (EA). Sono state suggerite molte cause diverse, come il rapido ritorno della coscienza in un ambiente non familiare, la presenza di dolore (ferite, mal di gola e distensione della vescica), l'induzione stressante, l'ostruzione delle vie aeree, un ambiente rumoroso, la durata dell'anestesia, la personalità, premedicazione anestetica e tecnica anestetica utilizzata.
Mentre la sua patogenesi rimane poco chiara, studi precedenti hanno riportato che le procedure chirurgiche otorinolaringoiatriche (orecchio, naso e gola) hanno una maggiore incidenza di EA sia negli adulti che nei bambini. I bambini sottoposti a chirurgia dello strabismo in anestesia con sevoflurano spesso manifestano EA e vomito postoperatorio (POV).
Diversi farmaci tra cui ketamina, propofol, clonidina, midazolam e fentanil sono stati utilizzati efficacemente per prevenire l'EA. Tuttavia, questi farmaci possono aumentare la sedazione dopo l'anestesia, causare un risveglio lento e in alcuni casi sono associati a effetti collaterali indesiderati, come nausea e vomito.
La nalbufina è un oppioide sintetico agonista del recettore κ-antagonista del recettore μ con insorgenza d'azione entro 2-3 minuti dall'iniezione endovenosa, durata dell'analgesia di 3-6 ore ed emivita plasmatica di 5 ore. La sua potenza analgesica è approssimativamente uguale alla morfina con minori effetti sul sistema cardiovascolare e respiratorio, cioè la nalbufina provoca una diminuzione meno intensa e meno frequente della pressione sanguigna e della depressione respiratoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71515
- Assiut University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 3-8 anni.
- Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) programmato per essere sottoposto a riparazione del globo di rottura.
- Sesso: entrambi.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del genitore.
- Storia di ritardo dello sviluppo o ritardo mentale.
- Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco utilizzato in questo studio.
- Bambini con condizioni di comorbilità come cardiopatie congenite, patologie respiratorie e disturbi del sistema nervoso centrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo A
40 pazienti assegnati in modo casuale sottoposti a riparazione del globo di rottura riceveranno IV nalbufina 0,1 mg/kg con induzione dell'anestesia.
|
Gruppo A: 40 pazienti riceveranno IV nalbufina 0,1 mg/kg con induzione dell'anestesia. .
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo B
40 pazienti assegnati in modo casuale sottoposti a riparazione della rottura del globo. volontà
ricevere nalbufina EV 0,1 mg/kg alla fine dell'intervento appena prima della sospensione dell'anestesia.
|
Gruppo B: 40 pazienti riceveranno IV nalbufina 0,1 mg/kg alla fine dell'intervento appena prima della sospensione dell'anestesia.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza dell'agitazione di emergenza nei bambini sottoposti a riparazione del globo di rottura in anestesia generale
Lasso di tempo: nei primi 30 minuti dopo l'intervento
|
l'incidenza dell'agitazione di emergenza sarà valutata utilizzando la scala a quattro punti di Aono.
|
nei primi 30 minuti dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La gravità dell'agitazione di emergenza
Lasso di tempo: nei primi 30 minuti dopo l'intervento
|
5- La gravità dell'EA sarà valutata utilizzando la scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica Un bambino perfettamente calmo ottiene un punteggio di 0 e un'estrema agitazione corrisponde a 20 punti Un punteggio di agitazione inferiore a 10 sarà interpretato come assenza di agitazione, un punteggio ≥ 10 sarà considerato come presenza di agitazione e punteggi ≥15 saranno considerati come grave agitazione
|
nei primi 30 minuti dopo l'intervento
|
|
vomito postoperatorio
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo l'intervento
|
Il vomito postoperatorio sarà valutato utilizzando un punteggio di rango numerico
|
prime 48 ore dopo l'intervento
|
|
Sedazione postoperatoria
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo l'intervento
|
La sedazione postoperatoria sarà valutata utilizzando il punteggio di sedazione descritto da Culebras et al (2001)
|
prime 48 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggio del dolore FLACC postoperatorio
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
|
Punteggio del dolore volto, gambe, attività, pianto e consolazione (FLACC).
|
prime 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hamdy Abbas, Professor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Aono J, Ueda W, Mamiya K, Takimoto E, Manabe M. Greater incidence of delirium during recovery from sevoflurane anesthesia in preschool boys. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1298-300. doi: 10.1097/00000542-199712000-00006.
- Taddio A, Nulman I, Koren BS, Stevens B, Koren G. A revised measure of acute pain in infants. J Pain Symptom Manage. 1995 Aug;10(6):456-63. doi: 10.1016/0885-3924(95)00058-7.
- Chen JY, Jia JE, Liu TJ, Qin MJ, Li WX. Comparison of the effects of dexmedetomidine, ketamine, and placebo on emergence agitation after strabismus surgery in children. Can J Anaesth. 2013 Apr;60(4):385-92. doi: 10.1007/s12630-013-9886-x. Epub 2013 Jan 24.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Delirio di emergenza
- Complicanze postoperatorie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Nalbufina
Altri numeri di identificazione dello studio
- postoperative EA in children
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .