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Effetto della nalbufina endovenosa sull'agitazione di emergenza

1 settembre 2021 aggiornato da: Mohamed abdelhameed, Assiut University

Effetto della nalbufina per via endovenosa sull'agitazione di emergenza nei bambini sottoposti a riparazione del globo rotto

Il nostro obiettivo primario di questo studio è confrontare l'effetto della somministrazione di una singola dose di nalbufina per via endovenosa somministrata con l'induzione dell'anestesia con nalbufina per via endovenosa somministrata alla fine dell'intervento chirurgico sull'incidenza e la gravità dell'EA nei bambini sottoposti a riparazione del globo di rottura in anestesia generale .

Gli esiti secondari includeranno il punteggio FLACC per la valutazione del dolore postoperatorio, variabili emodinamiche, eventuali complicazioni come vomito postoperatorio (POV) e sedazione e punteggio di soddisfazione dei genitori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'agitazione postoperatoria, nota anche come delirio di emergenza, è caratterizzata da confusione mentale, irritabilità, disorientamento, pianto inconsolabile e aumento dei tempi di recupero nella sala di risveglio post anestesia, aumentando la preoccupazione e l'ansia dei genitori rispetto alla condizione clinica dei propri figli. Può anche portare a possibili lesioni, danni alle medicazioni chirurgiche, cateteri endovenosi persi, cavi e strumenti di monitoraggio scollegati e fonte di insoddisfazione per genitori, infermieri e altri che si prendono cura di questi bambini, e quindi i bambini richiedono cure infermieristiche extra e cure supplementari farmaci sedativi e/o analgesici, che possono ritardare la dimissione del paziente dall'ospedale e hanno sette volte più probabilità di avere ansia da separazione di nuova insorgenza, apatia e problemi di alimentazione e sonno.

È durante i primi 30 minuti dopo l'emergenza che si osserva la maggiore incidenza di agitazione, la durata è generalmente limitata e il recupero avviene spontaneamente. Tuttavia, sono stati descritti episodi prolungati di agitazione che durano fino a 2 giorni.

Non esiste una spiegazione definitiva per l'agitazione di emergenza (EA). Sono state suggerite molte cause diverse, come il rapido ritorno della coscienza in un ambiente non familiare, la presenza di dolore (ferite, mal di gola e distensione della vescica), l'induzione stressante, l'ostruzione delle vie aeree, un ambiente rumoroso, la durata dell'anestesia, la personalità, premedicazione anestetica e tecnica anestetica utilizzata.

Mentre la sua patogenesi rimane poco chiara, studi precedenti hanno riportato che le procedure chirurgiche otorinolaringoiatriche (orecchio, naso e gola) hanno una maggiore incidenza di EA sia negli adulti che nei bambini. I bambini sottoposti a chirurgia dello strabismo in anestesia con sevoflurano spesso manifestano EA e vomito postoperatorio (POV).

Diversi farmaci tra cui ketamina, propofol, clonidina, midazolam e fentanil sono stati utilizzati efficacemente per prevenire l'EA. Tuttavia, questi farmaci possono aumentare la sedazione dopo l'anestesia, causare un risveglio lento e in alcuni casi sono associati a effetti collaterali indesiderati, come nausea e vomito.

La nalbufina è un oppioide sintetico agonista del recettore κ-antagonista del recettore μ con insorgenza d'azione entro 2-3 minuti dall'iniezione endovenosa, durata dell'analgesia di 3-6 ore ed emivita plasmatica di 5 ore. La sua potenza analgesica è approssimativamente uguale alla morfina con minori effetti sul sistema cardiovascolare e respiratorio, cioè la nalbufina provoca una diminuzione meno intensa e meno frequente della pressione sanguigna e della depressione respiratoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71515
        • Assiut University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 3-8 anni.
  • Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) programmato per essere sottoposto a riparazione del globo di rottura.
  • Sesso: entrambi.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del genitore.
  • Storia di ritardo dello sviluppo o ritardo mentale.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco utilizzato in questo studio.
  • Bambini con condizioni di comorbilità come cardiopatie congenite, patologie respiratorie e disturbi del sistema nervoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A
40 pazienti assegnati in modo casuale sottoposti a riparazione del globo di rottura riceveranno IV nalbufina 0,1 mg/kg con induzione dell'anestesia.

Gruppo A: 40 pazienti riceveranno IV nalbufina 0,1 mg/kg con induzione dell'anestesia.

.

Altri nomi:
  • nalufin
SPERIMENTALE: Gruppo B
40 pazienti assegnati in modo casuale sottoposti a riparazione della rottura del globo. volontà ricevere nalbufina EV 0,1 mg/kg alla fine dell'intervento appena prima della sospensione dell'anestesia.
Gruppo B: 40 pazienti riceveranno IV nalbufina 0,1 mg/kg alla fine dell'intervento appena prima della sospensione dell'anestesia.
Altri nomi:
  • nalufin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dell'agitazione di emergenza nei bambini sottoposti a riparazione del globo di rottura in anestesia generale
Lasso di tempo: nei primi 30 minuti dopo l'intervento

l'incidenza dell'agitazione di emergenza sarà valutata utilizzando la scala a quattro punti di Aono.

  • punteggio minimo: 1
  • punteggio massimo:4 I punteggi di uno e due sono stati considerati come assenza di EA e i punteggi di 3 e 4 sono stati analizzati come presenza di Emergence Agitation.

    1. Calma
    2. Non calmo, ma potrebbe essere facilmente calmato
    3. Moderatamente agitato o irrequieto
    4. Combattivo, eccitato, disorientato
nei primi 30 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità dell'agitazione di emergenza
Lasso di tempo: nei primi 30 minuti dopo l'intervento
5- La gravità dell'EA sarà valutata utilizzando la scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica Un bambino perfettamente calmo ottiene un punteggio di 0 e un'estrema agitazione corrisponde a 20 punti Un punteggio di agitazione inferiore a 10 sarà interpretato come assenza di agitazione, un punteggio ≥ 10 sarà considerato come presenza di agitazione e punteggi ≥15 saranno considerati come grave agitazione
nei primi 30 minuti dopo l'intervento
vomito postoperatorio
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo l'intervento

Il vomito postoperatorio sarà valutato utilizzando un punteggio di rango numerico

  • punteggio minimo: 0
  • punteggio massimo: 2 valori più alti rappresentano un esito peggiore e i valori più bassi rappresentano un esito migliore 0 = nessun vomito, 1 = vomitato una volta e 2 = vomitato due o più volte.
prime 48 ore dopo l'intervento
Sedazione postoperatoria
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo l'intervento

La sedazione postoperatoria sarà valutata utilizzando il punteggio di sedazione descritto da Culebras et al (2001)

  • punteggio minimo: 1
  • punteggio massimo: 5 valori più alti rappresentano un risultato peggiore ei valori più bassi rappresentano un risultato migliore 1. Sveglia e vigile. 2. Dormire ma si sveglia facilmente alla voce o al tocco leggero. 3. Sveglia a voce alta o agitazione. 4. Si risveglia solo con stimoli dolorosi. 5. Non risvegliabile).
prime 48 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore FLACC postoperatorio
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore volto, gambe, attività, pianto e consolazione (FLACC).
prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hamdy Abbas, Professor, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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