Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnej nalbufiny na pobudzenie pojawiające się

1 września 2021 zaktualizowane przez: Mohamed abdelhameed, Assiut University

Wpływ dożylnej nalbufiny na pojawienie się pobudzenia u dzieci poddawanych naprawie pękniętej gałki ocznej

Głównym celem niniejszej pracy jest porównanie wpływu podania pojedynczej dawki nalbufiny dożylnej podanej z indukcją znieczulenia z nalbufiną dożylną podaną pod koniec operacji na częstość występowania i nasilenie EA u dzieci poddawanych zabiegowi naprawy pękniętej gałki ocznej w znieczuleniu ogólnym .

Wyniki drugorzędowe będą obejmować wynik FLACC do oceny bólu pooperacyjnego, zmienne hemodynamiczne, wszelkie powikłania, takie jak wymioty pooperacyjne (POV) i sedację oraz wynik zadowolenia rodziców.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pobudzenie pooperacyjne, określane również jako majaczenie wybudzeniowe, charakteryzuje się splątaniem, drażliwością, dezorientacją, niepocieszonym płaczem i wydłużeniem czasu rekonwalescencji w sali pooperacyjnej, co zwiększa niepokój i niepokój rodziców o stan kliniczny ich dzieci. Może to również prowadzić do ewentualnych urazów, uszkodzeń opatrunków chirurgicznych, zgubienia cewników dożylnych, odłączenia kabli i przyrządów monitorujących oraz źródłem niezadowolenia rodziców, pielęgniarek i innych osób opiekujących się tymi dziećmi, a co za tym idzie, dzieci wymagają dodatkowej opieki pielęgniarskiej i uzupełniającej leki uspokajające i/lub przeciwbólowe, które mogą opóźnić wypis pacjenta ze szpitala i siedmiokrotnie zwiększają prawdopodobieństwo pojawienia się nowego lęku separacyjnego, apatii oraz problemów z jedzeniem i snem.

W ciągu pierwszych 30 minut po wynurzeniu obserwuje się największą częstość występowania pobudzenia, a czas trwania jest na ogół ograniczony, a powrót do zdrowia następuje samoistnie. Opisywano jednak przedłużające się epizody pobudzenia trwające do 2 dni.

Nie ma ostatecznego wyjaśnienia pobudzenia wynurzania (EA). Sugerowano wiele różnych przyczyn, takich jak szybki powrót przytomności w nieznanym środowisku, obecność bólu (rany, ból gardła i rozdęcie pęcherza), stresująca indukcja, niedrożność dróg oddechowych, hałaśliwe otoczenie, czas trwania znieczulenia, osobowości, premedykacji anestezjologicznej i zastosowanej techniki anestezjologicznej.

Chociaż jego patogeneza pozostaje niejasna, wcześniejsze badania wykazały, że zabiegi chirurgiczne laryngologiczne (ucha, nos i gardło) mają większą częstość występowania EA zarówno u dorosłych, jak iu dzieci. Dzieci poddawane operacji zeza w znieczuleniu sewofluranem często doświadczają EA i wymiotów pooperacyjnych (POV).

W zapobieganiu EA skutecznie stosowano wiele leków, w tym ketaminę, propofol, klonidynę, midazolam i fentanyl. Jednak leki te mogą zwiększać sedację po znieczuleniu, powodować powolne wybudzanie, aw niektórych przypadkach wiążą się z niepożądanymi skutkami ubocznymi, takimi jak nudności i wymioty.

Nalbufina jest syntetycznym agonistą receptora κ, syntetycznym antagonistą receptora μ, którego początek działania następuje w ciągu 2-3 minut po wstrzyknięciu dożylnym, czas działania przeciwbólowego wynosi 3-6 godzin, a okres półtrwania w osoczu wynosi 5 godzin. Jej siła działania przeciwbólowego jest w przybliżeniu równa morfinie, przy mniejszym wpływie na układ sercowo-naczyniowy i oddechowy, czyli nalbufina powoduje mniej intensywny i rzadszy spadek ciśnienia krwi i depresję oddechową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71515
        • Assiut University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 3-8 lat.
  • Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ma przejść naprawę pękniętej gałki ocznej.
  • Płeć: obie.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa rodzica.
  • Historia opóźnienia rozwojowego lub upośledzenia umysłowego.
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek lek stosowany w tym badaniu.
  • Dzieci z chorobami współistniejącymi, takimi jak wrodzone wady serca, patologia układu oddechowego i zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
40 losowo przydzielonych Pacjentów poddawanych naprawie pękniętej gałki ocznej otrzyma dożylnie nalbufinę 0,1 mg/kg z indukcją znieczulenia.

Grupa A: 40 pacjentów otrzyma dożylnie nalbufinę 0,1 mg/kg z indukcją znieczulenia.

.

Inne nazwy:
  • nalufin
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
40 losowo przydzielonych pacjentów poddawanych naprawie pęknięcia globu.will otrzymać dożylnie nalbufinę 0,1 mg/kg pod koniec zabiegu, tuż przed odstawieniem znieczulenia.
Grupa B: 40 pacjentów otrzyma dożylnie nalbufinę 0,1 mg/kg pod koniec zabiegu, tuż przed odstawieniem znieczulenia.
Inne nazwy:
  • nalufin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pobudzenia wynurzającego u dzieci poddawanych naprawie pękniętej gałki ocznej w znieczuleniu ogólnym
Ramy czasowe: w pierwszych 30 minutach po zabiegu

częstość pojawiania się pobudzenia zostanie oceniona przy użyciu czteropunktowej skali Aono.

  • minimalna ocena: 1
  • maksymalny wynik: 4 Wyniki jeden i dwa uznano za brak EA, a wyniki 3 i 4 analizowano jako obecność pobudzenia pojawiającego się.

    1. Spokój
    2. Nie jest spokojny, ale można go łatwo uspokoić
    3. Umiarkowanie pobudzony lub niespokojny
    4. Walczący, podekscytowany, zdezorientowany
w pierwszych 30 minutach po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie pobudzenia awaryjnego
Ramy czasowe: w pierwszych 30 minutach po zabiegu
5- Nasilenie EA zostanie ocenione przy użyciu dziecięcej skali delirium wyłaniania się ze znieczulenia. Całkowicie spokojne dziecko otrzymuje 0 punktów, a skrajne pobudzenie odpowiada 20 punktom. Wyniki pobudzenia poniżej 10 będą interpretowane jako brak pobudzenia, wyniki ≥ 10 będą traktowane jako obecność pobudzenia, a wyniki ≥15 będą uważane za ciężkie pobudzenie
w pierwszych 30 minutach po zabiegu
wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po zabiegu

Wymioty pooperacyjne zostaną ocenione za pomocą numerycznej oceny rankingowej

  • minimalny wynik: 0
  • maksymalny wynik: 2 wyższe wartości oznaczają gorszy wynik, a najniższe wartości oznaczają lepszy wynik 0 = brak wymiotów, 1 = raz zwymiotował, 2 = zwymiotował dwa razy lub więcej.
pierwsze 48 godzin po zabiegu
Sedacja pooperacyjna
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po zabiegu

Sedacja pooperacyjna zostanie oceniona za pomocą skali sedacji opisanej przez Culebrasa i wsp. (2001)

  • minimalna ocena: 1
  • maksymalny wynik: 5 wyższych wartości oznacza gorszy wynik, a najniższe wartości oznaczają lepszy wynik 1. Przebudź się i bądź czujny. 2. Śpiąca, ale łatwo budząca się na głos lub lekki dotyk. 3. Pobudza do głośnego głosu lub drżenia. 4. Pobudza tylko bodźcami bolesnymi. 5. Niepobudliwy).
pierwsze 48 godzin po zabiegu
Skala bólu pooperacyjnego FLACC
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
Ocena bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC).
pierwsze 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hamdy Abbas, Professor, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj