- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03470077
Wpływ dożylnej nalbufiny na pobudzenie pojawiające się
Wpływ dożylnej nalbufiny na pojawienie się pobudzenia u dzieci poddawanych naprawie pękniętej gałki ocznej
Głównym celem niniejszej pracy jest porównanie wpływu podania pojedynczej dawki nalbufiny dożylnej podanej z indukcją znieczulenia z nalbufiną dożylną podaną pod koniec operacji na częstość występowania i nasilenie EA u dzieci poddawanych zabiegowi naprawy pękniętej gałki ocznej w znieczuleniu ogólnym .
Wyniki drugorzędowe będą obejmować wynik FLACC do oceny bólu pooperacyjnego, zmienne hemodynamiczne, wszelkie powikłania, takie jak wymioty pooperacyjne (POV) i sedację oraz wynik zadowolenia rodziców.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pobudzenie pooperacyjne, określane również jako majaczenie wybudzeniowe, charakteryzuje się splątaniem, drażliwością, dezorientacją, niepocieszonym płaczem i wydłużeniem czasu rekonwalescencji w sali pooperacyjnej, co zwiększa niepokój i niepokój rodziców o stan kliniczny ich dzieci. Może to również prowadzić do ewentualnych urazów, uszkodzeń opatrunków chirurgicznych, zgubienia cewników dożylnych, odłączenia kabli i przyrządów monitorujących oraz źródłem niezadowolenia rodziców, pielęgniarek i innych osób opiekujących się tymi dziećmi, a co za tym idzie, dzieci wymagają dodatkowej opieki pielęgniarskiej i uzupełniającej leki uspokajające i/lub przeciwbólowe, które mogą opóźnić wypis pacjenta ze szpitala i siedmiokrotnie zwiększają prawdopodobieństwo pojawienia się nowego lęku separacyjnego, apatii oraz problemów z jedzeniem i snem.
W ciągu pierwszych 30 minut po wynurzeniu obserwuje się największą częstość występowania pobudzenia, a czas trwania jest na ogół ograniczony, a powrót do zdrowia następuje samoistnie. Opisywano jednak przedłużające się epizody pobudzenia trwające do 2 dni.
Nie ma ostatecznego wyjaśnienia pobudzenia wynurzania (EA). Sugerowano wiele różnych przyczyn, takich jak szybki powrót przytomności w nieznanym środowisku, obecność bólu (rany, ból gardła i rozdęcie pęcherza), stresująca indukcja, niedrożność dróg oddechowych, hałaśliwe otoczenie, czas trwania znieczulenia, osobowości, premedykacji anestezjologicznej i zastosowanej techniki anestezjologicznej.
Chociaż jego patogeneza pozostaje niejasna, wcześniejsze badania wykazały, że zabiegi chirurgiczne laryngologiczne (ucha, nos i gardło) mają większą częstość występowania EA zarówno u dorosłych, jak iu dzieci. Dzieci poddawane operacji zeza w znieczuleniu sewofluranem często doświadczają EA i wymiotów pooperacyjnych (POV).
W zapobieganiu EA skutecznie stosowano wiele leków, w tym ketaminę, propofol, klonidynę, midazolam i fentanyl. Jednak leki te mogą zwiększać sedację po znieczuleniu, powodować powolne wybudzanie, aw niektórych przypadkach wiążą się z niepożądanymi skutkami ubocznymi, takimi jak nudności i wymioty.
Nalbufina jest syntetycznym agonistą receptora κ, syntetycznym antagonistą receptora μ, którego początek działania następuje w ciągu 2-3 minut po wstrzyknięciu dożylnym, czas działania przeciwbólowego wynosi 3-6 godzin, a okres półtrwania w osoczu wynosi 5 godzin. Jej siła działania przeciwbólowego jest w przybliżeniu równa morfinie, przy mniejszym wpływie na układ sercowo-naczyniowy i oddechowy, czyli nalbufina powoduje mniej intensywny i rzadszy spadek ciśnienia krwi i depresję oddechową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Assiut University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 3-8 lat.
- Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ma przejść naprawę pękniętej gałki ocznej.
- Płeć: obie.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa rodzica.
- Historia opóźnienia rozwojowego lub upośledzenia umysłowego.
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek lek stosowany w tym badaniu.
- Dzieci z chorobami współistniejącymi, takimi jak wrodzone wady serca, patologia układu oddechowego i zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
40 losowo przydzielonych Pacjentów poddawanych naprawie pękniętej gałki ocznej otrzyma dożylnie nalbufinę 0,1 mg/kg z indukcją znieczulenia.
|
Grupa A: 40 pacjentów otrzyma dożylnie nalbufinę 0,1 mg/kg z indukcją znieczulenia. .
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
40 losowo przydzielonych pacjentów poddawanych naprawie pęknięcia globu.will
otrzymać dożylnie nalbufinę 0,1 mg/kg pod koniec zabiegu, tuż przed odstawieniem znieczulenia.
|
Grupa B: 40 pacjentów otrzyma dożylnie nalbufinę 0,1 mg/kg pod koniec zabiegu, tuż przed odstawieniem znieczulenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pobudzenia wynurzającego u dzieci poddawanych naprawie pękniętej gałki ocznej w znieczuleniu ogólnym
Ramy czasowe: w pierwszych 30 minutach po zabiegu
|
częstość pojawiania się pobudzenia zostanie oceniona przy użyciu czteropunktowej skali Aono.
|
w pierwszych 30 minutach po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie pobudzenia awaryjnego
Ramy czasowe: w pierwszych 30 minutach po zabiegu
|
5- Nasilenie EA zostanie ocenione przy użyciu dziecięcej skali delirium wyłaniania się ze znieczulenia. Całkowicie spokojne dziecko otrzymuje 0 punktów, a skrajne pobudzenie odpowiada 20 punktom. Wyniki pobudzenia poniżej 10 będą interpretowane jako brak pobudzenia, wyniki ≥ 10 będą traktowane jako obecność pobudzenia, a wyniki ≥15 będą uważane za ciężkie pobudzenie
|
w pierwszych 30 minutach po zabiegu
|
|
wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
Wymioty pooperacyjne zostaną ocenione za pomocą numerycznej oceny rankingowej
|
pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
|
Sedacja pooperacyjna
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
Sedacja pooperacyjna zostanie oceniona za pomocą skali sedacji opisanej przez Culebrasa i wsp. (2001)
|
pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
|
Skala bólu pooperacyjnego FLACC
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Ocena bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC).
|
pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hamdy Abbas, Professor, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Aono J, Ueda W, Mamiya K, Takimoto E, Manabe M. Greater incidence of delirium during recovery from sevoflurane anesthesia in preschool boys. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1298-300. doi: 10.1097/00000542-199712000-00006.
- Taddio A, Nulman I, Koren BS, Stevens B, Koren G. A revised measure of acute pain in infants. J Pain Symptom Manage. 1995 Aug;10(6):456-63. doi: 10.1016/0885-3924(95)00058-7.
- Chen JY, Jia JE, Liu TJ, Qin MJ, Li WX. Comparison of the effects of dexmedetomidine, ketamine, and placebo on emergence agitation after strabismus surgery in children. Can J Anaesth. 2013 Apr;60(4):385-92. doi: 10.1007/s12630-013-9886-x. Epub 2013 Jan 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Delirium
- Pojawiające się delirium
- Powikłania pooperacyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Nalbufina
Inne numery identyfikacyjne badania
- postoperative EA in children
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .