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Efecto de la nalbufina intravenosa sobre la agitación de emergencia

1 de septiembre de 2021 actualizado por: Mohamed abdelhameed, Assiut University

Efecto de la nalbufina intravenosa sobre la agitación de emergencia en niños sometidos a reparación de ruptura del globo ocular

El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto de la administración de una dosis única de nalbufina intravenosa administrada con la inducción de la anestesia con nalbufina intravenosa administrada al final de la cirugía sobre la incidencia y la gravedad de la EA en niños sometidos a reparación de ruptura del globo ocular bajo anestesia general. .

Los resultados secundarios incluirán la puntuación FLACC para la evaluación del dolor posoperatorio, las variables hemodinámicas, cualquier complicación como vómitos posoperatorios (POV) y sedación y la puntuación de satisfacción de los padres.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La agitación posoperatoria, también denominada delirio de emergencia, se caracteriza por confusión mental, irritabilidad, desorientación, llanto inconsolable y aumento del tiempo de recuperación en la sala de recuperación postanestésica, aumentando la preocupación y la ansiedad de los padres con respecto a la condición clínica de sus hijos . También puede dar lugar a posibles lesiones, daños a los vendajes quirúrgicos, catéteres intravenosos perdidos, cables e instrumentos de monitorización desconectados, y una fuente de insatisfacción para los padres, las enfermeras y otras personas que cuidan a estos niños y, por lo tanto, los niños requieren cuidados de enfermería adicionales y suplementos. medicamentos sedantes y/o analgésicos, que pueden retrasar el alta hospitalaria del paciente y tienen siete veces más probabilidades de tener ansiedad por separación, apatía y problemas para comer y dormir de nueva aparición.

Es durante los primeros 30 minutos después de la emergencia cuando se observa la mayor incidencia de agitación, y la duración es generalmente limitada y la recuperación ocurre espontáneamente. Sin embargo, se han descrito episodios prolongados de agitación que duran hasta 2 días.

No existe una explicación definitiva para la agitación de emergencia (EA). Se han sugerido muchas causas diferentes, como recuperación rápida de la conciencia en un entorno desconocido, presencia de dolor (heridas, dolor de garganta y distensión de la vejiga), inducción estresante, obstrucción de las vías respiratorias, ambiente ruidoso, duración de la anestesia, personalidad, premedicación anestésica y técnica anestésica empleada.

Si bien su patogenia sigue sin estar clara, estudios previos informaron que los procedimientos quirúrgicos ENT (oído, nariz y garganta) tienen una mayor incidencia de EA tanto en adultos como en niños. Los niños que se someten a cirugía de estrabismo bajo anestesia con sevoflurano a menudo experimentan EA y vómitos posoperatorios (POV).

Múltiples medicamentos, incluidos la ketamina, el propofol, la clonidina, el midazolam y el fentanilo, se han utilizado de manera efectiva para prevenir la EA. Sin embargo, estos medicamentos pueden aumentar la sedación después de la anestesia, causar un despertar lento y, en algunos casos, están asociados con efectos secundarios no deseados, como náuseas y vómitos.

La nalbufina es un opioide sintético agonista de los receptores κ y antagonista de los receptores μ con un inicio de acción que ocurre dentro de los 2 a 3 minutos posteriores a la inyección IV, una duración de la analgesia de 3 a 6 horas y una vida media plasmática de 5 horas. Su potencia analgésica es aproximadamente igual a la morfina con menos efectos sobre el sistema cardiovascular y respiratorio, es decir, la nalbufina provoca una disminución menos intensa y menos frecuente de la presión arterial y depresión respiratoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71515
        • Assiut University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 8 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 3-8 años.
  • Estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) programado para someterse a reparación de ruptura del globo ocular.
  • Género: ambos.

Criterio de exclusión:

  • Negativa de los padres.
  • Antecedentes de retraso en el desarrollo o retraso mental.
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco utilizado en este estudio.
  • Niños con condiciones comórbidas como cardiopatía congénita, patología respiratoria y trastornos del sistema nervioso central.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo A
40 pacientes asignados al azar que se someten a la reparación de la ruptura del globo ocular recibirán 0,1 mg/kg de nalbufina IV con inducción de la anestesia.

Grupo A: 40 pacientes recibirán nalbufina IV 0,1 mg/kg con inducción de la anestesia.

.

Otros nombres:
  • nalufina
EXPERIMENTAL: Grupo B
40 pacientes asignados al azar sometidos a reparación de ruptura del globo ocular. recibir 0,1 mg/kg de nalbufina IV al final de la cirugía, justo antes de interrumpir la anestesia.
Grupo B: 40 pacientes recibirán 0,1 mg/kg de nalbufina IV al final de la cirugía, justo antes de suspender la anestesia.
Otros nombres:
  • nalufina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de agitación de emergencia en niños sometidos a reparación de ruptura del globo ocular bajo anestesia general
Periodo de tiempo: en los primeros 30 minutos después de la cirugía

la Incidencia de Agitación de Emergencia se evaluará utilizando la escala de cuatro puntos de Aono.

  • puntuación mínima: 1
  • puntuación máxima: 4 Las puntuaciones de uno y dos se consideraron como ausencia de AE, y las puntuaciones de 3 y 4 se analizaron como presencia de Agitación de Emergencia.

    1. Calma
    2. No está tranquilo, pero podría calmarse fácilmente.
    3. Moderadamente agitado o inquieto
    4. Combativo, excitado, desorientado
en los primeros 30 minutos después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La gravedad de la agitación de emergencia
Periodo de tiempo: en los primeros 30 minutos después de la cirugía
5- La gravedad de la EA se evaluará mediante la escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica Un niño perfectamente tranquilo puntúa 0 y la agitación extrema corresponde a 20 puntos Las puntuaciones de agitación inferiores a 10 se interpretarán como ausencia de agitación, las puntuaciones ≥ 10 se considerarán como presencia de agitación, y puntuaciones ≥15 se considerarán como agitación severa
en los primeros 30 minutos después de la cirugía
vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: primeras 48 horas después de la cirugía

Los vómitos posoperatorios se evaluarán mediante una puntuación de rango numérico

  • puntuación mínima: 0
  • puntuación máxima: 2 valores más altos representan un peor resultado y los valores más bajos representan un mejor resultado 0 = sin vómitos, 1 = vomitó una vez y 2 = vomitó dos veces o más.
primeras 48 horas después de la cirugía
Sedación postoperatoria
Periodo de tiempo: primeras 48 horas después de la cirugía

La sedación postoperatoria se evaluará utilizando la puntuación de sedación descrita por Culebras et al (2001)

  • puntuación mínima: 1
  • puntuación máxima: 5 valores más altos representan un peor resultado y los valores más bajos representan un mejor resultado 1. Despierto y alerta. 2. Durmiendo, pero se despierta fácilmente con la voz o con un toque ligero. 3. Se despierta con voz alta o temblores. 4. Se despierta sólo con estímulos dolorosos. 5. No despertable).
primeras 48 horas después de la cirugía
Puntaje de dolor postoperatorio FLACC
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después de la cirugía
Puntuación de dolor de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC)
primeras 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Hamdy Abbas, Professor, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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