- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03470077
Efecto de la nalbufina intravenosa sobre la agitación de emergencia
Efecto de la nalbufina intravenosa sobre la agitación de emergencia en niños sometidos a reparación de ruptura del globo ocular
El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto de la administración de una dosis única de nalbufina intravenosa administrada con la inducción de la anestesia con nalbufina intravenosa administrada al final de la cirugía sobre la incidencia y la gravedad de la EA en niños sometidos a reparación de ruptura del globo ocular bajo anestesia general. .
Los resultados secundarios incluirán la puntuación FLACC para la evaluación del dolor posoperatorio, las variables hemodinámicas, cualquier complicación como vómitos posoperatorios (POV) y sedación y la puntuación de satisfacción de los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La agitación posoperatoria, también denominada delirio de emergencia, se caracteriza por confusión mental, irritabilidad, desorientación, llanto inconsolable y aumento del tiempo de recuperación en la sala de recuperación postanestésica, aumentando la preocupación y la ansiedad de los padres con respecto a la condición clínica de sus hijos . También puede dar lugar a posibles lesiones, daños a los vendajes quirúrgicos, catéteres intravenosos perdidos, cables e instrumentos de monitorización desconectados, y una fuente de insatisfacción para los padres, las enfermeras y otras personas que cuidan a estos niños y, por lo tanto, los niños requieren cuidados de enfermería adicionales y suplementos. medicamentos sedantes y/o analgésicos, que pueden retrasar el alta hospitalaria del paciente y tienen siete veces más probabilidades de tener ansiedad por separación, apatía y problemas para comer y dormir de nueva aparición.
Es durante los primeros 30 minutos después de la emergencia cuando se observa la mayor incidencia de agitación, y la duración es generalmente limitada y la recuperación ocurre espontáneamente. Sin embargo, se han descrito episodios prolongados de agitación que duran hasta 2 días.
No existe una explicación definitiva para la agitación de emergencia (EA). Se han sugerido muchas causas diferentes, como recuperación rápida de la conciencia en un entorno desconocido, presencia de dolor (heridas, dolor de garganta y distensión de la vejiga), inducción estresante, obstrucción de las vías respiratorias, ambiente ruidoso, duración de la anestesia, personalidad, premedicación anestésica y técnica anestésica empleada.
Si bien su patogenia sigue sin estar clara, estudios previos informaron que los procedimientos quirúrgicos ENT (oído, nariz y garganta) tienen una mayor incidencia de EA tanto en adultos como en niños. Los niños que se someten a cirugía de estrabismo bajo anestesia con sevoflurano a menudo experimentan EA y vómitos posoperatorios (POV).
Múltiples medicamentos, incluidos la ketamina, el propofol, la clonidina, el midazolam y el fentanilo, se han utilizado de manera efectiva para prevenir la EA. Sin embargo, estos medicamentos pueden aumentar la sedación después de la anestesia, causar un despertar lento y, en algunos casos, están asociados con efectos secundarios no deseados, como náuseas y vómitos.
La nalbufina es un opioide sintético agonista de los receptores κ y antagonista de los receptores μ con un inicio de acción que ocurre dentro de los 2 a 3 minutos posteriores a la inyección IV, una duración de la analgesia de 3 a 6 horas y una vida media plasmática de 5 horas. Su potencia analgésica es aproximadamente igual a la morfina con menos efectos sobre el sistema cardiovascular y respiratorio, es decir, la nalbufina provoca una disminución menos intensa y menos frecuente de la presión arterial y depresión respiratoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71515
- Assiut University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 3-8 años.
- Estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) programado para someterse a reparación de ruptura del globo ocular.
- Género: ambos.
Criterio de exclusión:
- Negativa de los padres.
- Antecedentes de retraso en el desarrollo o retraso mental.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco utilizado en este estudio.
- Niños con condiciones comórbidas como cardiopatía congénita, patología respiratoria y trastornos del sistema nervioso central.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A
40 pacientes asignados al azar que se someten a la reparación de la ruptura del globo ocular recibirán 0,1 mg/kg de nalbufina IV con inducción de la anestesia.
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Grupo A: 40 pacientes recibirán nalbufina IV 0,1 mg/kg con inducción de la anestesia. .
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo B
40 pacientes asignados al azar sometidos a reparación de ruptura del globo ocular.
recibir 0,1 mg/kg de nalbufina IV al final de la cirugía, justo antes de interrumpir la anestesia.
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Grupo B: 40 pacientes recibirán 0,1 mg/kg de nalbufina IV al final de la cirugía, justo antes de suspender la anestesia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de agitación de emergencia en niños sometidos a reparación de ruptura del globo ocular bajo anestesia general
Periodo de tiempo: en los primeros 30 minutos después de la cirugía
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la Incidencia de Agitación de Emergencia se evaluará utilizando la escala de cuatro puntos de Aono.
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en los primeros 30 minutos después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La gravedad de la agitación de emergencia
Periodo de tiempo: en los primeros 30 minutos después de la cirugía
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5- La gravedad de la EA se evaluará mediante la escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica Un niño perfectamente tranquilo puntúa 0 y la agitación extrema corresponde a 20 puntos Las puntuaciones de agitación inferiores a 10 se interpretarán como ausencia de agitación, las puntuaciones ≥ 10 se considerarán como presencia de agitación, y puntuaciones ≥15 se considerarán como agitación severa
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en los primeros 30 minutos después de la cirugía
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vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: primeras 48 horas después de la cirugía
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Los vómitos posoperatorios se evaluarán mediante una puntuación de rango numérico
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primeras 48 horas después de la cirugía
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Sedación postoperatoria
Periodo de tiempo: primeras 48 horas después de la cirugía
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La sedación postoperatoria se evaluará utilizando la puntuación de sedación descrita por Culebras et al (2001)
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primeras 48 horas después de la cirugía
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Puntaje de dolor postoperatorio FLACC
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después de la cirugía
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Puntuación de dolor de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC)
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primeras 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hamdy Abbas, Professor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Aono J, Ueda W, Mamiya K, Takimoto E, Manabe M. Greater incidence of delirium during recovery from sevoflurane anesthesia in preschool boys. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1298-300. doi: 10.1097/00000542-199712000-00006.
- Taddio A, Nulman I, Koren BS, Stevens B, Koren G. A revised measure of acute pain in infants. J Pain Symptom Manage. 1995 Aug;10(6):456-63. doi: 10.1016/0885-3924(95)00058-7.
- Chen JY, Jia JE, Liu TJ, Qin MJ, Li WX. Comparison of the effects of dexmedetomidine, ketamine, and placebo on emergence agitation after strabismus surgery in children. Can J Anaesth. 2013 Apr;60(4):385-92. doi: 10.1007/s12630-013-9886-x. Epub 2013 Jan 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Delirio de emergencia
- Complicaciones Postoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Nalbufina
Otros números de identificación del estudio
- postoperative EA in children
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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